신설지침 Tocilizumab 주사제 (품명:악템라주 80, 200, 400mg) [약품코드 142] 신설

[sigma]

[보건복지부 고시 제2012-173호]

「국민건강보험법」 제41조제2항·3항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 제1호 나목, 제3호 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의거 고시하는 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)”를 붙임과 같이 개정ㆍ고시합니다.

2013.1.1 시행

<신 설>

[142] 자격요법제

구 분

세부인정기준 및 방법

Tocilizumab 주사제 (품명: 악템라주 80,200,400mg)

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 18세 이상 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 TNF-α 길항제에 반응이 불충분※하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 ※ TNF-α 길항제에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α 길항제의 계속 투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 한다. - 다 음 - 가. TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나. TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우 2. 평가방법 - 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 - 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Rituximab, Abatacept 주사제로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.