내년도 대형 고혈압약 2품목이 특허가 만료되면서, 국내 제약업체들의 지대한 관심을 받고 있다. 디오반(발사르탄)과 아프로벨(이베사탄)이 그 주인공인데, 이들의 작년 EDI 청구액 합계만 1500억원 대에 달하기 때문이다. 국내 제약업체가 군침을 삼키는 이유다. 9일 업계에 따르면, 내년도 특허만료되는 300억원 이상(작년 EDI 청구액 기준) 대형 품목은 디오반, 아프로벨(이상 고혈압약), 가스모틴(위장운동촉진제), 싱귤레어(비염치료제), 오팔몬(항혈전제) 등이다. 특히 작년 EDI 청구액 기준 812억원의 디오반과 670억원의 아프로벨은 국내 제약업체의 큰 관심을 받고 있는 품목. 비슷한 규모였던 고혈압약 '코자' 제네릭이 현재 큰 시장을 형성하고 있고, 특히 1위 제품인 '살로탄'의 경우, 출시 1~2년 만에 300억원 대에 육박할 만큼 대형 약물로 성장했다는 전례도 국내 제약업계의 구미를 당기게 하는 것. 실제 식약청 전자민원창구 이즈드럭에 따르면, 이들 품목의 제네릭 허가를 받았거나 준비 중인 업체가 수십 여 곳에 달하는 것으로 확인됐다. 국내 상위 모 제약사 관계자는 "두 고혈압약은 모처럼만에 시장에 나온 초대형 오리지널"이라며 "초반에만 선두로 치고 올라오면 연간 200억원 이상은 거뜬하다. 많은 업체가 관심을 갖는 이유"라고 설명했다. 또 다른 상위 제약사 관계자도 "여전히 국내 제약업체의 가장 큰 성장동력이 특허 만료약을 대상으로 하는 개량신약이나 제네릭"이라며 "더불어 합성 의약품 특허 만료가 갈수록 적어지는 추세를 감안하면 놓치기 힘든 기회"라고 답했다. 지난 2007년과 2008년 플라빅스, 코자, 리피토 등 대형 오리지널 특허만료로 재미를 톡톡히 본 국내 제약업체가 모처럼만에 대형 오리지널이 시장에 풀리는 내년도에 다시 한번 제네릭 특수를 누릴 수 있을지 관심이 주목된다. 한편, 내년도 대형 오리지널 특허 만료 품목은 꽤나 존재하는 것으로 나타났다. 가스모틴, 싱귤레어, 오팔몬 등이 대표적인데, 작년 EDI 청구액 기준 300억~400억원 대를 기록한 약물이다. 주목할 점은 가스모틴, 오팔몬은 국내사 해외로부터 들여온 도입신약으로 국내사끼리의 경쟁이 불가피하다는 것이다.
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국내사 "제네릭 공세 남의 일 아니네"
내년 특허만료약 봇물…대책 마련 분주
오리지널 특허 만료로 인한 제네릭 공세 현상을 먼 산 불구경하듯 쳐다보던 국내제약사들이 내년부터는 긴장해야할 것으로 보인다. 가스모틴, 오팔몬 등 국내 최상위 업체들이 보유한 오리지널이 내년도 특허 만료되면서, 다국적사-국내사로 형성된 오리지널과 제네릭 경쟁 구도가 국내사끼리의 싸움으로 번지게 됐기 때문이다. 다국적사만 걱정하던 오리지널 특허 만료 현상이 서서히 국내 제약사에게도 나타나는 형국이다. 8일 업계에 따르면, 국내 제약사 중 내년도 특허만료 오리지널을 보유한 곳은 동아제약, 유한양행, 한미약품, 대웅제약 등이다. 모두 국내 제약업체 최상위 그룹이다. 제네릭 공세로 큰 피해가 예상되는 곳은 유한, 대웅, 동아 등 3곳. 먼저 유한은 200억원 대의 '나조넥스'(비염치료제)와 '메로펜'(항생제)이 내년도 특허 만료된다. 이들 품목은 작년 EDI 청구액 기준 각각 270억원, 265억원으로, 총 535억원의 처방액을 발생시킬 정도로 큰 품목이다.
대웅과 동아도 내년에 큰 품목이 특허만료된다.
대웅은 '가스모틴'(위장운동촉진제)이, 동아는 '오팔몬'(항혈전제)이 내년도 특허 만료되면서 제네릭 출시 경쟁에 직면했다.
각각 작년 EDI 청구액 기준 477억원, 368억원을 올린 블록버스터 약물이다.
한미약품도 100억원 안팎의 '맥시부펜'(해열·진통·소염제)이 특허 만료가 임박했다.
상황이 이렇자, 특허 만료 오리지널을 보유한 국내 제약사들은 제네릭 공세에 대비하는 모습이 역력하다.
가장 큰 품목을 가진 대웅제약은 '가스모틴'의 적응증 추가 등으로 인한 타 pkt 약물과의 차별화에 나선다는 전략이다.
대웅제약 가스모틴 PM 이창재 차장은 "가스모틴이 내년 3월 특허가 만료되지만, 올 12월 조영검사 전 처치시 요법에 대한 적응증 추가와 서방정 개발, 그리고 4상 임상를 통한 evidence 확보로 다른 pkt 약물 및 제네릭과의 차별화 전략을 내세울 방침"이라고 전했다.
회사측은 가스모틴이 현재 유일하게 사용 가능한 Serotonin 4 agonist라는 점도 십분 활용한다는 계획이다.
그는 "가스모틴이 식도, 위, 장 등 전체 소화관 운동을 촉진하는 현재 유일하게 사용 가능한 'Serotonin 4 agonist'(S4)라는 메세지를 적극 홍보할 예정"이라며 "더불어 GERD 및 변비 등 다양한 4상 임상을 준비하고 있다"고 말했다.
이밖에 동아, 유한, 한미 등도 나름의 전략을 세우며 제네릭 공세에 대비하는 모습이다.
국내 제약업계 한 관계자는 "내년도 제네릭 시장의 문제는 가스모틴 등 국내제약사가 도입한 품목이 많다는 점"이라며 "국내사끼리의 경쟁이 불가피하게 됐다. 일부 업체는 100억원 이상의 손실을 볼 것"이라고 내다봤다.
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1500억대 고혈압약 '고삐 풀린다'
자살미소
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10.11.10 11:55
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