신풍제약의 급등 이유는??? 말라리아치료제 美 희귀의약품 지정

신풍제약이 말라리아 치료제의 미국 희귀의약품 지정 소식에 급등하고 있다. 업계에 따르면 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스정'이 미 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 후 7년간 독점판매권 인정 등의 혜택이있다. 피라맥스정은 2011년 식품의약품안전처로부터 국산신약 16호로 허가를 받았다. 2012년에 유럽 판매허가도 획득했다.  신풍제약( 019170)북한 의료지원 최대 수헤주. 북한 말라리아 .가장 심각. <dt><a title="사그라지지 않는 말라리아…"남북 공동 대처해야"" class=" _sp_each_title" href="http://www.yonhapnewstv.co.kr/MYH20180427010300038/?did=1825m" target="_blank">사그라지지 않는 말라리아…"남북 공동 대처해야"</a></dt>   1960년대 설립되어 현재 800여명의 직원을 거느리고 있다. *신풍제약 주가상승 모멘텀ㅁ 강력한 실적 턴어라운드 시작. 매출액은 소폭 감소 했지만 판관비 감소 영향으로 영업이익은 큰폭으로 성장했다. <img width="772" class="txc-image" id="tx_entry_49674_" src="https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/99817A3359BF801732" border="0" vspace="1" hspace="1" actualwidth="772" exif="{}" data-filename="1.jpg" style="clear: none; float: none;" id="A_99817A3359BF8017329343"/> 국산 신약 16호인 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스'가 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 리스트에 등재되면서 올해부터 아프리카, 동남아시아 등 17개국 수출이 본격화할 전망이다. *신약 파이프라인뇌졸중 치료제 'SP-8203 올해 말에 데이터가 나오면 하이레벨 저널에 게재한 뒤 내년 1월 미국 LA에서 열리는 국제뇌졸중콘퍼런스 2018에서 결과를 공개할 예정"이라고밝혔다. 현재 미국 식품의약국 (FDA) 허가를 받아 공인된 뇌졸중 치료제는 tPA(정맥 투여용 혈전용해제)인 베링거인겔하임의 '액티라제'가 유일하다 주가도 이에 화답하고 있는 모습이다. 지주사 전환을 위한 작업을 하고 있다. <img width="754" height="503" class="txc-image" id="tx_entry_24829_" src="https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/2677743D591168F51D" border="0" vspace="1" hspace="1" actualwidth="884" exif="{}" data-filename="6.jpg" style="width: 754px; height: 503px; clear: none; float: none;" id="A_2677743D591168F51D3477"/> 신풍제약은 소아용 말라리아치료제가 식품의약품안전처 승인을 받았다 피라맥스과립은 20㎏ 미만의 유소아를 대상으로 열대열 말라리아원충과 삼일열 말라리아원충에 의해 발생하는 말라리아의 치료에 모두 사용할 수 있는 소아용 말라리아 치료제다. 복용 후에도 약효 물질이 장기간 혈액에 남아 재발과 재감염을 막는 데 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 신풍제약과 말라리아의약재단(MMV)이 공동 개발했다. @피라맥스의 개발 배경 말라리아제의필요성이높음에도불구하고부작용(심장병등)이발생사례가있어안전성이보장된말라리아치료제필요 *****피라맥스 개발 과정***** <img width="432" class="txc-image" id="tx_entry_73470_" src="https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/2751533E591167330C" border="0" vspace="1" hspace="1" actualwidth="432" exif="{}" data-filename="2.jpg" style="clear: none; float: none;" id="A_2751533E591167330C60BB"/> *피라맥스의 경쟁력은?임상실험을통해최대99.5%의치료율입증 유럽약정국(EMA)으로부터신약승인과국내신약제16호로등록되었다. 성인용제형과유소아용제형모두WHO PQ 승인 @향후 피라맥스 상용화 계획은?2017년하반기피라맥스수출전망-->성인용과소아용피라맥스2017년WHO STG와WHO EML 등재예상  *뇌졸증 치료제 sp-8203 허혈성뇌졸중및tPA에의해야기되어지는 뇌손상에대한공통기전차단 기존치료법의한계를극복하고임상시험에서성공할수있도록tPA(혈전용해제)와SP-8203의병용투여전략을통해tPA의치료유효시간을연장하며두개내출혈및사망률을억제하고신경학적예후에대한개선효과를극대화 할 수 있다. 향후 기술수출 계획은?<img width="698" height="425" class="txc-image" id="tx_entry_28870_" src="https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/255D2740591168492E" border="0" vspace="1" hspace="1" actualwidth="899" exif="{}" data-filename="4.jpg" style="width: 698px; height: 425px; clear: none; float: none;" id="A_255D2740591168492E4977"/> #항 고열합 복합제 개량신약 2017년 신규품목 개발 계획 <img width="653" height="249" class="txc-image" id="tx_entry_46554_" src="https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/2116C442591168C717" border="0" vspace="1" hspace="1" actualwidth="788" exif="{}" data-filename="5.jpg" style="width: 653px; height: 249px; clear: none; float: none;" id="A_2116C442591168C717ECFA"/> 신풍제약(019170)-실적우량 제약주. 하이알루론산 추출  읽고나면 추천 꾹~!의약품(항생제,혈전용해제,향정신성약품,구충제) 제조,판매 *요약재무제표<table class="MsoTableGrid" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" style="line-height: 19.2px; border-collapse: collapse;"><tbody><tr><td width="615" valign="top" style="padding: 0cm 5.4pt; border: 1pt solid windowtext; width: 461.2pt;">약가 일괄 인하 정책 및 국내 영업 부문의 경쟁과열로 인한 마진율 저하매출액은 증가했지만 수익성 악화로 영업이익은 소폭 둔화되었다.이런 부분은 시간이 지나면 해소될 수 있는 것으로 판단된다.부채비율은 110%대로 다소 높지만 충분한 유동성을 보유하고 있다.영업활동 현금흐름은 수년만에 적자를 기록한 부분은 다소 마이너스 요인이 된다.</td></tr></tbody></table>  @요약—하이알루론산 추출과 신약, 지수자전환 <table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" table?="" style="line-height: 19.2px; border-collapse: collapse;"><tbody><tr><td width="615" valign="top" style="background: rgb(214, 227, 188); border-width: 1pt 1pt 3pt; border-style: solid; border-color: white; padding: 0cm 5.4pt; width: 461.2pt;">*최근 신약개발 제약사들의 흐름이 좋다.신풍제약의 수익성은 감소했지만 신약개발 기대 *하이알루론산 추출 주목최근 하이알루로산 관련주도 대화제약이 급등세를 보인듯 합니다.화장품 원료로 사용되기 시작하면서 주가 급등. <a href="http://cafe.daum.net/_c21_/bbs_read?grpid=5HIJ&mgrpid=&fldid=Lcnu&page=1&prev_page=0&firstbbsdepth=&lastbbsdepth=zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz&contentval=0009czzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz&datanum=596&listnum=20" style="font-family: 굴림, gulim, tahoma, sans-serif; font-size: 12px; font-stretch: normal;">필러 관련주 총 출동. 필러 수혜주 총 출동</a>-->필독 *필러의 핵심 원료는 히알루론산 입니다.최근에는 화장품 원료로 하이알루론산이 쓰이고 있습니다.신풍제약은 국내유일의 하이알루론산 추출기업입니다.현재는 연골보호용으로 사용되지만 향후 확대가능성을 배제할 수 없을듯 합니다.하이알루론산 나트륨염(Na-HAA)은 수용성이며, 닭의 빨간 벼슬에서 추출하거나 키틴의 발효에 의해서 제조되는 천연 고분자이다. 국내에서는, 추출공정은 신풍제약에 의해 그리고 발효공정은 엘지화학에 의해 공업화되어, 두 종류의 Na-HAA가 모두 생산, 판매되고 있다.<div class="autosourcing-stub-extra" style="line-height: 19px; font-stretch: normal;"> 표에 나와 있는 필러들을 지속기간 별로 나누어 보면 1) 영구~반영구적인 것, 2) 지속성 2~5년 정도의 것, 3) 수개월 수준의 것으로 구분된다. 영구~반영구적인 것에는 생분해성이 없는 PMMA나 PAAM 같은 합성 아크릴 수지가 쓰이고 있다. </div>*프랑스 제악업체와의 합작사업 프로젝트가 중단된것은 주가에 반영되었다. </td></tr></tbody></table> @사업내용신풍제약은 중국, 수단, 베트남에도 진출해 있는 제약사 이기도 하다. *한눈에 보는 신풍제약의 제품 <img width="672" height="461" class="txc-image" id="tx_entry_47121_" src="https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/237ECB425911669008" border="0" vspace="1" hspace="1" actualwidth="871" exif="{}" data-filename="1.jpg" style="width: 672px; height: 461px; clear: none; float: none;" id="A_237ECB425911669008F674"/> <img src="https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fpds.moneta.co.kr%2Fcafefile%2Fdata%2Fgeneral%2F372%2F100190015%2F1%5B20150330164920%5D_edit.jpg">주요제품 <table width="629" class="nb" style="line-height: 19.2px;"><colgroup></colgroup><colgroup><col width="629"></colgroup><tbody><tr><td width="629" height="25" align="right" valign="bottom">(단위 :백만원,%)</td></tr></tbody></table><table width="653" border="1" style="line-height: 19.2px;"><colgroup><col width="69"><col width="70"><col width="61"><col width="208"><col width="117"><col width="128"></colgroup><thead><tr><th width="69" height="20" align="center">사업부문</th><th width="70" height="20" align="center">매출유형</th><th width="61" height="20" align="center">품 목</th><th width="208" height="20" align="center">구체적용도</th><th width="117" height="20" align="center">주요상표등</th><th width="128" height="20" align="center">매출액(비율)</th></tr></thead><tbody><tr><td width="69" height="230" align="center" rowspan="8">제조</td><td width="70" height="230" align="center" rowspan="8">제품</td><td width="61" height="230" align="center" rowspan="8">양약</td><td width="208" height="20" align="center" valign="top">관절기능개선제</td><td width="117" height="20" align="center" valign="top">하이알주</td><td width="128" height="20" align="right" valign="top">9,976 (5.96)</td></tr><tr><td width="208" height="20" align="center" valign="top">페니실린계 항생제</td><td width="117" height="20" align="center" valign="top">크라목신</td><td width="128" height="20" align="right" valign="top">5,830 (3.49)</td></tr><tr><td width="208" height="20" align="center" valign="top">혈압강하제</td><td width="117" height="20" align="center" valign="top">바로디핀</td><td width="128" height="20" align="right" valign="top">4,433 (2.65)</td></tr><tr><td width="208" height="20" align="center" valign="top">비스테로이드성 소염진통제</td><td width="117" height="20" align="center" valign="top">록스펜정</td><td width="128" height="20" align="right" valign="top">4,391 (2.62)</td></tr><tr><td width="208" height="20" align="center" valign="top">소화기용제</td><td width="117" height="20" align="center" valign="top">레오다제</td><td width="128" height="20" align="right" valign="top">3,663 (2.19)</td></tr><tr><td width="208" height="20" align="center" valign="top">기 타</td><td width="117" height="20" align="center" valign="top">바로코민정외</td><td width="128" height="20" align="right" valign="top">128,422 (76.78)</td></tr><tr><td width="208" height="20" align="center" valign="top"><해외사업 부분></td><td width="117" height="20" align="center" valign="top">겐트리손 외</td><td width="128" height="20" align="right" valign="top">10,546 (6.31)</td></tr><tr><td width="208" height="20" align="center" valign="top">총 계</td><td width="117" height="20" align="center" valign="top">-</td><td width="128" height="20" align="right" valign="top">167,261 (100.0)</td></tr></tbody></table> <a class="tx-link" href="http://cafe.daum.net/_c21_/bbs_list?grpid=5HIJ&fldid=OTkx" target="_blank">주가에 결정적 정보 무료보기=></a> @신규사업 분야<table class="MsoTableGrid" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" style="line-height: 19.2px; border-collapse: collapse;"><tbody><tr><td width="615" valign="top" style="padding: 0cm 5.4pt; border: 1pt solid windowtext; width: 461.2pt;"> 신풍제약의 바이오시밀러 연구분야 <img src="https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fpds.moneta.co.kr%2Fcafefile%2Fdata%2Fgeneral%2F372%2F100190015%2F1%5B20150330164817%5D_edit.jpg"></td></tr></tbody></table>@관계사 현황 @투자참고사항신풍제약의 신약개발 현황.1)SP-8203- 뇌졸중치료제 후보물질- 비임상 시험 완료- 임상 1상 승인 완료 (식약처) ▶SP-35454- 골다공증치료제 후보물질- CTA filing에 필요한 모든 비임상시험 완료- CTA filing 준비 중으로 2014년 12월 제출 예정, 2015년 상반기 승인 후 유럽(네덜란드)에서 임상1상 진행 예정 ▶ SP-2236- 급성심부전치료제 후보물질- 후보최적화 연구단계 ▶ SPP-501- 혈행개선제 후보물질- 정제공정 확립- 전임상시험 완료 2)항말라리아제 신약개발▶임상3상에 대한 결과 보고서 작성 완료▶EMEA 허가등록서류 제출▶식약청 (KFDA)허가 승인(피라맥스정)