코오롱생명과학의 상한가이유는??? 먼디파마와 6677억원 규모 기술이전 계약

[원킬급소]

코오롱생명과학이 상한가를 기록했다. 6700억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다는 소식이 영향을 끼친 것으로 보인다.
코오롱생명과학은 글로벌 제약사인 먼디파마와 골관절염 세포유전자 치료제인 '인보사'의 일본 기술수출 계약을 체결했다고 이날 밝혔다.
계약금 300억원과 단계별 판매 마일스톤 등 총 6677억원 규모다. 추가적인 경상기술료(로열티)는 일본 내 상업화 이후 순 매출액에 따라 받게 된다. 이번 계약에 따라 먼디파마는 일본 내에서 인보사 연구와 개발, 특허, 상업화 독점권을 갖는다. 계약 기간은 일본 내 제품 출시 후 15년이다.

티슈진 (950160) 

티슈진(950160)은  1999년 6월 9일에 설립하였습니다.

사업부문은 무릎 골관절염 치료제를 개발하는 신약사업부문과 더마코스메틱 브랜드를 제조판매 하는 화장품사업부문 및 헬스&뷰티 상품의 유통을 담당하는 드럭스토어사업부문으로 구분됩니다.

주력 개발품목인 INVOSSA™는 세계 최초 세포 유전자 치료제로 미국 임상을 진행중에 있습니다. 

화품사업부문에서는 위즈더마(WISDERMA)를 론칭, 판매. 드럭스토어사업부문은 드럭스토어 체인 w-store 브랜드를 2004년부터 운영 중에 있습니다.

처] 덱스터(공모주, 상장, IPO)|작성자 정

티슈진 (950160) 기업분석

최대주주 : 코오롱 12.47%

대표이사 : 이우석,이범섭

경력 :

*요약재무제표

2016년 매출액은 132.9억원으로 전년동기대비(3.1억원) 큰 폭으로 성장함.

외형성장에 힘입어 영업이익 60억원을 기록.

당기순이익 또한 전년 흑자 전환한 73억원을 기록함.

미국과 유럽의 거대 잠재 시장을 타겟으로 하며, 코오롱생명과학이 판권을 갖고 있는 22개국에 대해서도 일정 비율의 라이선스 금액을 수취함.

향후 미국에서 DMOAD 라벨을 획득할 경우 글로벌 마케팅에서 유리한 포지셔닝이 가능할 수 있음.

2분기 매출액 전년대비  --> 0억 

2분기 영업이익 전년대비  --> -18억 

2분기 당기순이익 전년대비  --> -21억 

부채비율 117%.

유보율 657928%.

신용 : 1.88%

시장을 뒤흔들 테마주 미리보기☞

@요약 - 

결론 : 티슈진은 무릎 골관절염 치료제를 개발하는 신약사업부문과 17년 8월에 코오롱웰케어의 영업을 양수함에 따라 화장품사업부문 및 드럭스토어사업부문을 함께 영위하고 있습니다.

주력 개발품목인 무릎 관절염 치료제 인보사는 아시아 판권을 보유한 코오롱생명과학이 한국 임상 3상을 종료하고 국내 품목허가를 획득했으며, 미국에서는 세계 최초 세포 유전자 치료제로 임상을 진행하고 있습니다. 2018년 상반기 미국 임상3상 개시 계획을 가지고 있습니다.

전세계 퇴행성 관절염환자 4억명 전세계 퇴행성관절염시장은 약 45조원 규모로 알려졌습니다. 티슈진이 만드는 인보사는 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제입니다.

퇴행성 관절염은 뼈를 감싸는 연골이 마모되면서 통증과 부종이 생기는 질환입니다. 인보사는 통증 및 기능저하는 완화하고 관절조직 내 염증을 제거하는데 수술이나 마취 없이 관절강 내에 주사로 치료할 수 있다는게 장점입니다.

드럭스토어사업부문에서 헬스&뷰티 상품을 판매하는 드럭스토어 체인 w-store 브랜드를 운영하고 있습니다.

화장품사업부문은 16년 홍콩 론칭을 시작으로 아시아권역으로의 시장 확장을 목표로 더마코스메틱 브랜드 위즈더마를 론칭하여 기초 및 색조화장품을 판매하고 있습니다.

매출구성은 인보사 100%로 구분

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@사업내용

코오롱생명과학(102940)

품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’(개발명 ‘티슈진-C’, TissueGene-C)를 3개월 이상 보존적요법(약물 또는 물리 치료 등)에도 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence 3등급) 치료제로 시판을 승인했다.

하지만 국내 허가를 받기 위해 진행된 3상 임상에서 자기공명영상(MRI)을 통해 손상된 연골의 재생효과를 확인한 결과 생리식염수를 투여한 대조군과 차이를 보이지 않았다고 식약처가 부연하면서 시장성을 우려하는 시선이 적잖다. 

인보사는 세계 첫 골관절염 동종세포 유전자치료제로 통증과 관절기능을 개선한다. 24개월간 진행된 미국 2상 임상연구 결과 무릎관절에 1회 주사투여 후 이같은 효과가 2년 이상 지속되는 것으로 확인됐다.

이 약을 투여한 100여명 환자 각각을 3∼10년간 추적관찰한 임상연구에서 안전성 관련 주사부위 국소반응(통증·부종 등), 열감, 두드러기, 종양, TGF-β1 농도 상승 등을 평가한 결과 양호한 것으로 확인됐다. 

하지만 인보사는 2차 평가변수 중 하나인 연골재생 등 구조개선 부문에선 위약 대비 통계적인 유효성을 입증하지 못했다. 보사의 허가 여부를 논의한 심의위원회의 1차 회의에서 위원들 다수는 인보사 허가에 부정적 의견을 피력했다.  

TGF-β 유전자를 도입한 세포치료제의 장기간 안전성을 담보할 수 없는 상황에서 증상완화를 목적으로 인보사를 사용하기엔 위험부담이 크다는 게 주된 이유였다

2차 회의에서는 조금이나마 긍정적인 모습으로 바뀌었다.

식약처와 심의위원회는 국내 3상 임상의 1차 평가변수는 IKDC 및 VAS 점수로 애초에 증상 개선을 목표로 진행됐기 때문에 부차적인 평가변수인 연골재생 입증은 허가의 필수요건이 아니다는 쪽으로 의견을 모았다. 일부 위원은 “기존 치료에 실패한 중등도 골관절염 환자가 인보사 투여로 MRI상 더 나빠지지 않은 것만으로도 구조개선 효과를 어느 정도는 인정해줘야 한다”고 주장했다.  

향후 미국 환자 1020명을 대상으로 진행 중인 현지 3상 임상에서 장기간 추적관찰해 연골재생 등 구조개선 효과를 입증할 계획이다.

대규모인 만큼 주가에 긍정적 영향을 미칠 가능성이 높다.

인보사는 현재 임상결과 기준으로 1~2년에 한 번씩 주사해야하므로 가격경쟁력을 갖추는 게 중요하다. 증권가는 이 약의 도즈(1회 주사량)당 국내 가격을 400만~500만원으로 예상하고 있다. 건강보험이 지원되면 환자는 급여가의 30%만 부담하면 된다. 

코오롱생명과학.

최근 국제세포치료협회에서 임상3상 결과를 발표하며 유효성과 안정성을 확인했다
코오롱생명과학은 한국 임상3상이 마무리됨에 따라 신약 출시를 위한 본격적인 행보에 나서고 있다. 해외 기술수출 관련 논의도 진행하고 있다.

*인보사 양산은  상반기

티슈진-C를 활용해 만들 인보사는 관절강에 투여하는 주사제다. 새로운 단백질을 생성해 연골을 재생하는 원리로, 기존 약품의 효과를 보지못하거나 부작용이 발생하는 환자들이 유용하게 사용할 신약이다. 

30만~40만명에 이르는 국내 퇴행성 관절염 환자가 인보사의 첫 번째 타깃이다. 증권가에서는 인보사가 국내에서만 연 4000억원가량의 매출을 기록할 것으로 전망하고 있다. 올해 미국 내 3상 시험 돌입도 예정돼 있어 해외 시장 매출도 기대되는 상황이다.

경기 과천시 코오롱로 13

생명공학의약품(인대손상치료및연골재생촉진제

최대주주:코오롱(20%) 이웅열(15%)

대표이사:이우석 경기고등학교, 서울대 졸업

매출액:1300억전후 자산가치:19000원선으로 증가추세

영업이익 흑자전환 후 증가추세를 보여주고 있다.

16년 180억 영업이익. 17년도는 더 큰 성장을 보여줄 수 있다.

환경 소재, 워터솔루션 사업 부문의 매출 증대에도 원료의약, 의약중간체 등의 의약사업 부진으로 외형축소되었다.

부채비율:63%, 유보율:3900%로 재무구조는 우량한 편에 속한다.

@코오롱생명과학 요약

전년도 실적은 악화 되었지만 올해는 신약에 대한 기대감 증가.

퇴행성 관절염 치료제 티슈진-C가 미국 FDA 임상 3상에 진입했으나 특정시험계획평가(SPA) 과정으로 프로토콜 협의 단계에 있는데 이부분 통과 여부에 따라 주가흐름이 결정될 것으로 보인다.

통상적으로 미국 FDA에 임상 3상 프로토콜 협의 과정은 45일이 소요된다. 다만 45일 이내에 FDA의 의견이 있을 경우 협의 과정(45일)은 다시 반복된다

2008년 900만달러에 불과했던 유전자치료제 시장 규모는 올 3억1600만달러, 2017년 7억9400만달러로 연평균 64.7% 가량의 고성장이 예상된다

코오롱생명의 티슈진에 대한 FDA 진행사항 보기=>

@코오롱생명과학 사업내용.

사업부문	매출액(비율)
의약사업(원료의약, 의약중간체 등)	16,685 (50.3%)
환경소재사업(항균제 등)	17,100 (24.1%)
워터솔루션사업(수처리제 등)	13,510 (26.6%)
계	47,295 (100.0%)

*원료의약품 생산 시설

◈ Originator API Item 전용 생산라인 확보

◈ 원료의약품 및 중간체 다목적 생산라인 확보

◈ Small Scale Production 확보

◈ A-GMP System 도입 ※ A = All [한국, 미국, 유럽, 일본 및 ICH를 포함한 모든 GMP]

◈ 생산라인 : 총 9 생산라인(API, 중간체, Small Scale)

1) 세포유전자 치료제 분야

*세포치료제에 대한 극비정보 보기=>

코오롱생명과학은 노화 또는 질병 등으로 손실 또는 부족한 인체의 구성 성분을 세포의 안전성을 확보하고 필요한 단백질만을 분비하게 함으로써 조직 재생의 효과를 나타내도록 하는 치료방법의 특허를 보유하고 있다

'티슈진-C'의 임상시험에 대해 미국 FDA 와 한국 식품의약품안전청으로부터 승인받고 미국에서는 임상1상을 완료하고, 임상2상을 진행하고 있으며, 국내에서는 임상3상의 승인을 득하여 임상3상을 순조롭게 진행되고 있다.

바이오신약 '티슈진-C'는 생체외에서 연골재생을 촉진하는 유전자를 포함하는 배양된 동종연골세포을 질환 부위에 이식하여 손상된 부위의 연골을 재생하여 퇴행성관절염을 치료하는 획기적인 치료법이다.

기존 자가세포치료제와는 달리 외과적 수술과 배양기간이 필요 없는 새로운 개념의 치료제로서 동종세포의 사용으로 대량생산이 가능하다는 점이다.

*코오롱생명과학의 바이오신약

아이템	적응증 및 원리
티슈진-C	퇴행성관절염, 외상성 연골손실  연골세포를 재생하도록 유전자(TGF-β1)를 삽입.  소실된 연골을 재생시켜 퇴행성관절염의 원인치료
KLS-Nst	중추/말초 신경 치료 신경재생 내부적 또는 외부적으로 손상된 신경세포를 재생시킬 수 있는 치료기술

Portfolio

세포유전자치료제	티슈진C	퇴행성관절염치료제	임상 3상 (주사법)
	티슈진C(S)		임상 2상 (수술법)
	KLS-Nst	뇌졸중 치료제	전임상
유전자 치료제	KLS-1010	암치료백신	전임상
	KLS-2010	암통증 치료제	전임상
	KLS-3010	종양살상 바이러스 치료제	전임상

2) 단백질 치료제 분야 
파킨슨씨병 치료목적의 신개념 바이오신약을 연구

*환경소재.

퍼스널케어란 사람의 신체를 청결히 하고, 건강을 유지하기 위하여 사용하는 모든 화장품 및 생활용품의 총칭.

항균제란 각종 플라스틱, 종이, 섬유 등의 제품에 첨가되어 세균이나 곰팡이의 발생을 방지하고 사멸 시키는 기능

고순도 전자용 Chemicals란 반도체 및 LCD의 제품 제조에 사용되는 고순도의 원료 및 약품을 의미

기타 발표,천연물 소재등.

*워터솔루선 사업.

환경시설관리공사를 통해 30억원 규모의 수처리제를 공급하고 있으며('09년 기준), 향후 그룹 내부의 시너지 효과를 이용하여 국내 시장점유를 적극 확대해 나갈 계획임.

수처리제 브랜드인 베스플록(Besfloc)을 생산, 판매하는 사업으로 베스플록은 수중에 현탁되어 있는 미세입자를 응집하여 분리시킬 수 있는 고기능성 수용성 고분자로 파우더 타입과 에멀전 타입을 생산 하고 있다.

@투자참고사항.

세포유전자치료제 티슈진-C와 단백질신약 티슈진-C는 한·미에서 임상허가 취득하였고, 국내 임상3a상 진행중

항균제, 수처리제 생산능력 증대를 위한 신규 공장을 증축할 계획임.

코오롱 그룹의 물산업 투자의 핵심역량을 발휘할 전망. 물산업 중요성 증가시 주가 상승가능.

보건복지부 보건의료연구개발사업 '자궁경부암치료백신' 과제 선정

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