크리스탈의 상승이유는?? 러시아제약사와 아셀렉스 수출계약

[원킬급소]

크리스탈이 팜아티스 인터내셔널과 아셀렉스 2mg캡슐 완제품에 대한 러시아 공급 및 독점판매권 부여 계약을 체결했다고 19일 공시했다.
총 계약금은 1억573만8125달러(약 1193억4700만원)에 달한다.
계약기간은 18일부터 러시아 내 제품출시일로부터 10년 간이다.
계약금으로 10만달러(약 1억1300만원)을 받는다. 허가등록 성공보수는 39만9000달러(약 4500만원), 매출관련 성공보수는 6700만달러(약 756억2300만원), 아셀렉스 상표사용료는 1000달러(약 113만원)다. 최소 의무 구매액은 3833만8125달러(약 432억7200만원)이다.

회사 측은 "현지 인허가 획득에 따른 모든 비용지불과 책임의 의무는 팜아티스 인터내셔널에게 있다"고 설명했다. 

크리스탈(083790) 표적함암치료제의 강자

암세포만 골라서 치료하는 시대가 열린다. 

지금이 바로 그런 종목들이 급등하는 시기라 판단된다. 

최근 시장 흐름은 바이오 주도.

그중에서 항암치로제 괸련주가 주도하고 있다.

표적항암치료제, 면역세포치료제가 바로 그것이다.

그중에서 크리스탈은 대표적인 표적항암 치료제 전문 개발 기업이다.

크리스탈지노믹스가 의료 인공지능(AI) 전문기업인 스탠다임과 신약개발을 위한 협약을 체결했다. 

크리스탈지노믹스의 핵심 기술은 질환과 관련된 단백질의 구조를 분석하는 것이다. 

국산 신약으로 처음으로 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 항생제 ‘팩티브’가 조 대표 작품이다.

크리스탈지노믹스가 개발한 국산 신약 22호 아셀렉스

총 3,600억원 규모로 기술 수출한 급성골수성백혈병(AML) 신약후보 CG026806(이하 CG’806)의 성과가가시화 되고 있다. 

최소 2만원까지 목표가 설정가능.

2조원 췌장암치료제 진출.

임상2상 후 기술이전 예정하고 있다.

식품의약안천처로부터 임상1상 후기와 2상 시험을 동시에 허가받았기 때문에 1상 후기 시험이 끝나는 대로 연내에 임상2상 시험에 들어갈 계획이기도 하다.

크리스탈이 개발중인 분자표적 항암제(CG200745)는 후성유전학 단백질 ‘HDAC’의 기능을 저해해 암세포의 명령체계를 약화시키거나 궤멸시키는 치료제다. 

위 내용은 아시다시피 막연한 기대감에 불과하다. 

* NDR - 관절염 신약  국내 출시

* 크리스탈: 단백질 구조 규명 기술 기반 신약 개발 업체
- 국내 기관 투자자 대상으로 NDR 진행
- 투자자들은 동사의 파이프라인 현황, 핵심 기술 등에 관심 표명

* 아셀렉스, 2015년 상반기 국내 출시 기대
- 골관절염 적응증으로, 2015년 2월 식약처로부터 국내 22번째 국내사 개발 신약 허가
- 국내 판매는 대웅제약이 담당, 중국 등 해외 판권 이전을 위한 파트너링 추진 중
- 경쟁약물 쎄레브렉스 대비 개선된 용법 용량을 보유, 심혈관 부작용 그복 기전 보유

* 파이프라인에 다수의 신약 후보물질 확보
- 슈퍼항생제 CG40059: First-in-class, 해외 파트너링 추진 중
- 항암제 CG200745: 골수성 이상 증후군을 목표 적응증, 개발단계 희귀의약품 지정
- 항암제 CG026860: 급성 백혈병을 목표 적응증, First-in-class, 해외 파트너링 추진 중

- 시판 후 임상데이터를 통해 심혈관 부작용이 유의하게 낮음을 증명하면, 선진국 시장 진출 가능성이 증대 될 것
- 급성 백혈병 치료제는 해외 파트너링이 성사될 가능성이 높을 것으로 기대

◆3000억 계약은?

크리스탈이 3500억원 규모의 급성 골수성 백혈병 신약 기술 이전계약을 앱토즈 바이오사이언스와 체결한바 있다.

크리스탈은 표적 급성 골수성 백혈병신약인 ‘CG026806’의 기술을 3524억원을 받고 앱토즈 바이오사이언스에 이전하기로 계약했다.  전임단계에서 계약금은 30억에 불과하다.

신약 기술수출로는 한미약품(6조원)에 이어 2위에 해당한다.

계약 방식은 초기 계약금에다 임상 성공 시 나머지 계약금(마일스톤 방식)을 받는 조건이다. 신약 기술이 추후에 상업화에 성공한다면 별도 판매 로열티를 받는 조건이다.

전임상 단계이며 향후 성공 가능성 역시 불투명 하지만 만약 계약대로 순조롭게 진행된다면..

시가총액 1조 2원은 일도 아닐 것이다. 문제는.. 전임상 단계라 언제든지 실패도 할 수 있다는 점.

 크리스탈은 또 췌장암 환자를 대상으로 임상1b/2상을 시작했고, 현재는 환자들의 항암제 투여용량을 결정하기 위한 시험을 진행 중이다.

 크리스탈은 골관절염진통소염제 ‘아셀렉스’에 대해 중국 지역 수출계약을 진행하고 있으며, 약 10년간 대규모 장기 수출계약이 이뤄질 것으로 보고 있다.

관절염 치료제 및 신개념 항생제 등의 신약 개발 업체

*한미약품-->지분매도

한미약품이 주가상승을 이용해 매도한것은 신뢰도에 어느정도 문제가 있다고 판단했을 가능성이 있다.

매출액 50억이하의 연속적자 기업. 자산가치 2000원이하.

최대주주:한미약품.(10%), 조중명 10%

■최근 면역세포 관련된 종목들의 흐름이 강해지고 있다.

jw중외신약 급등, 젬백스 급등, 녹십자셀 급등.

크리스탈 역시 면역세포치료제의 핵심종목으로 동반 상승가능성 있다.

현재 주가의 흐름도 심상치 않은 흐름이다.

얼마전 급등세를 기록 후 눌림목 현상이 나왔고 지금 20일선축 물량매집과정으로 판단된다.

면역세포치료제에 대한 모든 정보 보기=>

*요약 재무제표

4년이상 적자상태유지, 영업활동 현금흐름 4년 적자

기술성장기업은 특례 상장규정으로 인해 4~5년 이상 적자를 내도 무방하다. 관리종목 않된다.

자본잠식 상태는 아니나 이익잉여금 적자지속.

부채비율 200%이상. 차입금 의존도 46% 과도

바이오 업체인 만큼 재무제표는 최악상태를 보여줌.

@요약--최악상태의 재무상황에도 볼구하고 잠재성장력은 보유,.

현재 매출은 없으나 15년부터 항암제 관련 매출 발생 기대

화일약품 인수를 통해 매출 라인 확보

퇴행성관절염 진통제에대한 임상시험 결과 세계에서 3조원의 매출을 올린 셀레브렉스보다 적은 용량으로 더 뛰어난 효과가 입증

최대주주 지분율 취약으로 적대적 m&a가능성은 있으나 실현 가능성은 낮음.

1) 신약 연구개발 사업부문 
- 차세대 관절염 진통소염제(CG100649)의 KFDA 신약허가 승인 및 보험약가 취득 
- 슈퍼박테리아 박멸 신개념 항생제(CG400549) : 주사제 독성시험 진행 
- 분자표적 항암제(CG200745) : 임상 2상 시험 진행

화일약품 인수를 위해 340억 규모 신수 인수권부사채 발행.

*임상 결과를 노리는 일시적 트레이딩은 가능하나 큰 수익은 어려울듯.

@사업영역

크리스탈지노믹스는 2012년 6월 18일 보건복지부에서 발표한 43개 혁신형 제약기업 중 상위 10위 이내의 평가 성적으로 선정

*현재 크리스탈 보유기술

@통증치료제 아셀렉스

전세계통증치료제시장$ 50 B (2011)
이중COX-2 저해제를포함하는NSAID 시장이$ 17.5 B 차지
급속핚고령화와비만인구의증가로인해NSAID시장은고성장을지속하고있음.
국내골관젃염홖자가복용하는NSAID 시장규모: 약5,000억원(2014)

*표적 항암제

@신규사업.

*각 신약별 임상진행 현황

1) 신약 연구개발 사업부문 
- 차세대 관절염 진통소염제(CG100649)의 임상 3상 시험 성공 종료. KFDA 신약허가 신청 
- 슈퍼박테리아 박멸 신개념 항생제(CG400549) : 후기 임상 2상 시험의 기본 설계 완료, 독성시험 진행. 
- 분자표적 항암제(CG200745) : 임상 2상 시험 진행 및 임상 허가 신청

신개념 알쯔하이머병 치료제

경구용 EPO 대체제(저산소증 치료제)

@투자참고사항.

미국 슈퍼박테리아용 치료제 개발 위해 매년 2조원 투자 권

2008.12.00

차세대 관절염치료제 유럽 임상 2상 완료 2011년 임상 3상 예상.

신개념 항생제 임상1상 진행중.

분자표적 항암제 임상 1싱 진입.

유럽에서 임상1상을 진행 중인 수퍼세균 박멸 항생제 신약(개발명 CG400549)이 지식경제부에서 선정하는 ‘산업원천기술개발사업’ 으로 선정되어 슈퍼박테리아 확산 수혜.

종합병원 전문 의약품 판매 회사인 한국벡스팜제약㈜을 흡수 합병으로 신약 연구개발부문과 의약사업부문에서 시너지 효과

관절염 치료제 및 슈퍼세균 치료 신약 등을 향후 직접 마케팅 할 수 있는 조직을 구축

세계 5위 제약사인 아스트라제네카와 항생제 개발위한 제휴

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