일본 포장기술편람(사람과 환경을 배려한 포장) - 14 Child resistance 포장

[YDfamily]

5-2-4 Child resistance 포장

(1) Child resistance란

Child resistance 포장(CR)은 어린이의 개봉 방지 포장이라는 것으로 ISO 8371에 어린이 난개봉성 포장의 필요가 규정되어 있다.

의약품, 살충제, 세제, 표백제 등을 어린이가 잘못 먹는 것이 세계적으로 많아지고, 어린이가 간단히 개봉하는 것이 불가능한 포장 용기가 개발되고 있다.

우선, 국제표준화기구(ISO) 제안으로부터 각국에서 대응되고, 일본에서도 1988년부터 3년에 걸쳐 심의되어, 제품 안전협회 보고(CPSA-0081) “어린이 난개봉성 용기의 인정 기준 및 기준 확인 방법”이 통산성(현 경제산업성) 장관 승인 제2976호로서 1990년 6월에 발표되었다. 이 어린이 난개봉성 용기의 인정 기준 및 기준 확인 방법은 ISO 8317 “어린이 난개봉성 포장 – 재밀봉 가능 수순”에 준거하여 작성되어 있다.

(2) 어린이의 오식(誤食) 사항

후생노동성의 “2013년 가정용품 등에 의한 건강 피해 모니터 보고”에 의하면, 어린이의 오식 사고는 합계로 531건이다. 내역을 보면 의약품, 의약부외품이 96건(18.1%), 담배 94건(17.7%), 플라스틱 제품 60건(11.3%), 완구 51건(9.6%), 금속제품 50건(9.4%), 동전 25건(4.7%), 전지 20건(3.8%), 식품류 19건(3.6%), 화장품 17건(3.2%), 세제류 16건(3.0%)이다.

이 중에 의약품 관계의 오식이 제1위로 되어 있고, 표5.14에는 어린이에 의한 오식 사고의 발생 상황을 나타내었다. 이것에 따르면 1~2세 미만에서는 176건 중 138건으로 78%에 달하고 있다.

표5.13 어린이에 의한 오식사고의 발생 현황

	0세	1세	2세	3세	4세	5세	6세
사고 발생 건수	10건	88건	50건	16건	7건	2건	3건

의약품의 꺼내는 방법은 소비자청 사고 조사 위원회(2015.12.18)의 자료로부터 도5.10에 나타낸 것처럼 연령에 따라 제제의 꺼내는 방법이 변화하고 있다.

도5.10 어린이의 의약품 꺼내는 방법

즉, 0세부터 1세반까지는 입으로 꺼내는 케이스가 많고, 1세반 이상은 본래의 개봉 방법으로 꺼내는데, 연령과 함께 많아지고 있다. 0세에서도 본래의 개봉 방법으로 꺼내는 케이스가 20%나 있는 경우도 있다. 이 보고서에는 하기와 같은 상황이 기재되어 있다.

① 어린이의 손이 닿지 않는 보관 장소로부터, 의자 등을 사용하여 의약품을 꺼냄

② 의약품을 둔 것을 잊어 보리는 보관자의 부주의

③ 5세 이하의 어린이의 오식 사고는 증가 경향이다.

④ 1~3세 유아의 사고가 많다.

이 상황을 감안하여 다음과 같은 대책이 고려된다.

① 오식 후의 대처법 등을 포함하는 내용을 보호자에 대해 주지 철저를 모색한다.

② 어린이의 오식 사고 방지를 위해 개봉하기 어려운 포장이 필요. 구체적으로는 어린이의 손가락의 힘으로는 압출하지 못하는 PTP 등의 추천

③ Child resistance 포장의 표준화 가능성

(3) 해외에 있어 child resistance

해외적으로는 의약품의 child resistance 포장에 관한 규격은 표5.15에 나타내었다. 미국이 주체이고, 영국, 캐나다, 한국에 법규제가 있다.

EU의 child resistance의 고려 방법은 가맹국 각국은 자국의 제품 요건을 정하여 권리를 갖고 있고, 국제규격인 ISO 8317(유아 난개봉성 포장 – 재밀폐 가능 포장의 요구사항 및 시험수순), 및 유럽 규격의 EN14375(의약품의 재봉 불가능용기)가 있다.

유럽 child resistance 규격과 미국의 규제에서 보이는 주요한 차이는, 유럽의 기준에서는 “이를 사용해도 됩니다” 라는 고시가 되어 있지 않은 점과, 위험도의 시험이 없는 점이 있다.

미국에서는 독물 예방 포장법(PPPA = Poison Prevention Packaging Act)이 있고, 그 중의 Part 1700이 있어, 재봉 가능용기 및 재봉 불가용기의 기재가 있다.

표5.15 어린이의 의약품 등의 오식을 방지하기 위한 용기 포장의 해외의 규제 등

나라	법정 규제	대상 의약품	용기의 규격 등	비고
미국	Poison Prevention Packaging Act (1970)	*약, supplement *화학물질, 화장품 *구강청정제 등	PPPA(16CFR1700) (재봉 가능 및 재봉 불가능 용기)	CR 용기의 개봉이 어려운 장애자를 위한 예외가 있음 Nitroglycerin 등은 예외
영국	Medicine (Child Safety) Regulation (2003)	*고형 아스피린 *액상 paracetamol * 24mg 이상의 원소철 함유한 의약품	ENISn23317(재봉 가능용기) EN14375(재봉 불가능용기)	CR 용기의 개폐가 곤란한 환자는 CR이 아닌 용기로 제공이 인정되어 있다.
프랑스	공중보건 법전에 관련된 행정 명령	*행정명령에서 정한 위험제품(의약품에는 적용되지 않음)	NF EN ISO0831 (재봉 가능용기) NF EN 14375 (의약품의 재봉 불가용기 등) NF EN 8662 (재봉 가능용기(의약품 이외의 재봉 불가능용기)	-
호주	Therapeutic Goods Act 1989	*치료목적 의약품 등 *기준 등에 정해진 화학약품	Therapeutic Goods Order No.80(재봉 가능 및 재봉 불가능용기)	Therapeutic Goods No.80에 따른 CRP를 작성하는 때는, 고령자나 장애자의 사용에 배려하는 것
싱가폴	없음			제조사업자의 본사국의 규제 사항에 대응하여 자주적인 CR 용기 있음
한국	약사법	경구 투여하는 의약품(철 함유 및 아스피린 함유 의약품, 액체 소아용 의약품 등)	식품의약품안전처 고시(재봉가능 및 재봉 불가능용기)	-

* 해외의 의약품 등의 안전용기에 관한 규정 (재)자치체 국제 화 협회 의뢰 조사

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