[팩트체크] 코로나19 자가진단키트 검사 결과, “믿어도 된다”

[일요서울]

코로나19 신속항원검사… 민감도 93%, 특이도 100%

[팩트요약]
코로나19가 국내에 들어온 2020년 1월 이후 처음으로 지난해 11월 ‘단계적 일상회복’이라는 이름으로 시작됐던 이른바 ‘위드코로나’가 시행 1개월 만에 막을 내렸다. 전 세계적으로 우세종으로 자리 잡은 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 확산과 국내 상륙에 대한 불안감 속에 연일 6000~7000명을 넘나드는 확진자 증가로 단계적으로 풀어가려던 계획을 접은 셈이다. 해를 넘기고도 매일 수천 명씩 확진자가 발생하고 방역 및 보건 인력의 부족 및 피로감 누적 등에 따른 특단의 조치가 내려졌다. 

이런 가운데 정부가 코로나19 검사를 위한 자가검사키트 활용을 결정했다. 다만 PCR 검사대비 낮은 정확도 등으로 일부 국민들은 결과를 믿기 힘들다는 말도 한다. 이에 일요서울이 자가검사기기가 코로나19를 구분해 내는 정확도를 알아봤다.

PCR 검사는 높은 확률로 코로나19 감염에 대한 양성 및 음성을 구분해내지만 비용과 시간이 문제였다. 일평균 약 45만 건의 검사가 진행되며 드는 비용만 70억 원에 이르고 보건소 및 선별검사소 인력과 운영 시간에 대한 문제도 지속 제기됐다. 일상이 바쁜 직장인들은 검사 결과가 나오기까지 12시간을 기다릴 수 없어 민영 병원 등에서 코로나19 진단 검사를 했다. 최소 8만 원에서 15만 원의 비용이 들었다.

오미크론 우세종 자리 잡은 지역 ‘무증상자’ 자기진단기기 사용
고위험군 중심의 PCR검사 체계 도입…집중적 방역체제로 전환

결국 코로나19 바이러스가 국내에 발생한 지 3년 차에 접어들면서 정부가 유전자증폭검사(PCR, polymerase chain reaction)에 대한 수량 조절에 나섰다. 김부겸 국무총리는 지난 7일 “확산 속도가 빠른 오미크론 변이를 감당하려면 지금의 방역체계 전반을 속도와 효율성 관점에서 전면 혁신해야 한다”며 “고위험군은 PCR 검사법으로 검사하고 (그 외) 일반적인 경우에는 신속항원검사(코로나19 자가검사키트 활용) 등을 활용하는 방안”을 언급했다. 

국내외 체외진단 전문 의료기기 기업들은 코로나19 진단을 위한 검사기기 개발에 나섰고 국내 일부 의료기기 업체들은 해외 승인을 받아 수출에 나섰지만 국내 판매는 불가능했다. 그러던 지난해 7월 식품의약품안전처는 국내외 임상을 거쳐 검증받은 코로나19 자가검사키트의 첫 번째 인증을 내줬다. 앞서 4월에는 두 곳 업체가 조건부 허가를 받기도 했다. 인증을 받은 기기들은 국내에 제공되기 시작했다. 

코로나19 자가검사기기. [일요서울]

[검증내용]
앞으로 60세 미만의 무증상자나 의심증상자는 30분내 감염 결과를 확인할 수 있는 ‘신속항원검사(자가검사키트)’를 통해 코로나19 감염 여부를 확인해야 한다. 다만 일각에서는 신속항원검사의 정확성에 대해 의구심을 품기도 한다. 

특히 PCR처럼 유전자를 증폭시켜 검사하는 경우는 높은 민감도로 극미세량의 바이러스에도 반응해 양성을 확인할 수 있다. 그럼 자가검사키트로 진행하는 경우 얼마나 높은 민감도와 특이도를 보일까. 

식약처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과 관계자는 “현재 국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식제품인 자가검사키트 3개가 허가되어 유통되고 있다”며 “해당 제품은 PCR 검사를 보조해 코로나19 바이러스의 존재 여부를 확인하는 제품”이라고 밝혔다.

그러면서 “지난 7월 국내 임상적 성능시험 자료 등을 제출해 심사 결과 적합한 제품을 허가했다”면서 “해당 제품은 민감도 93.15%(유증상자 2/3, 무증상자 1/3), 특이도 100%로 국내의 자가검사키트 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했다”고 설명했다. 

다만 식약처는 “자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용방법 및 주의사항 등을 준수하여 사용해달라”며 “의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 유전자 검사(PCR) 방식에 비해 민감도가 낮은 단점이 있다”고 덧붙였다.

일요서울은 식약처가 공식 인증한 자가검사키트의 민감도 93%와 특이도100%에 대해 확인했다. 이해를 돕기 위해 쉽게 설명하면, 100명 가운데 93면의 비율로 양성자를 확인할 수 있고, 100명 가운데 음성 확인자는 거의 완벽하게 확인해 낼 수 있다는 의미가 된다. 특히 30분이면 바이러스의 존재 유무를 확인할 수 있다. 업계 관계자는 “김부겸 총리가 언급했던 고위험군 및 감염가능성이 높은(밀접접촉자 등) 이들을 제외한 무증상자 또는 의심증상자에 대해서 시간과 비용 절감 차원에서 효율적”이라고 설명했다. 

특히 자가검사키트는 스스로 비강을 통한 체액을 통한 검사로도 오미크론 변이에 대한 ‘항원인식부위’가 검사기기에서 확인될 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 스탠포드대의 호흡기바이러스 및 저항 데이터베이스(Coronavirus antiviral & resistance database)를 통해 오미크론 뿐 아니라 현재까지 밝혀진 37개의 코로나19 변이에 대해서도 검사 유효성이 입증됐다. 

[검증방법] 
- 체외진단기기 전문 업체 인증 결과
- 식품의약품안전처 의료기기안전국
- 1월21일 정부의 코로나19 정책 발표 

[검증결과]
정부는 지난 21일 스스로 진단검사가 가능한 신속항원검사 방식을 선별진료소에도 도입하기로 결정했다. 기존 PCR 검사의 경우 앞서 언급했듯 비용과 시간의 소실이 커 고위험군만을 대상으로 진행하게 된다. 이는 오미크론이 급증하고 있는 몇몇 지역부터 우선 시작한다. 광주광역시와 전라남도, 경기도 평택 지역은 이미 오미크론이 우세종으로 자리를 잡았다는 판단 하에서 곧바로 적용됐다. 정부가 “자가검사키트를 믿어도 된다”고 공식 발표한 셈이다.

결국 정부의 코로나19 진단 방안에 따라 기대이상으로 자가검사키트 사용 빈도가 높아지게 됐다. 코로나19 백신 접종에도 불구하고 무증상 감염자들의 확대가 PCR검사의 한계점을 넘어 자가검사키트 활용으로 나타났다. 코로나19 확산 초기 개발된 검사기기들에 비해 민감도와 특이도가 훨씬 높아진 것도 정부가 자가검사키트 활용을 권고한 이유로 꼽힌다.

식약처는 이에 대해 “규제과학을 바탕으로 안전성과 유효성이 확보된 코로나19 자가검사키트가 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”면서 “국민들이 자가검사키트를 정확하고 안전하게 사용하도록 관련 정보를 적극로 제공하겠다”고 강조했다. 

한편 미국은 지난해 12월23일 크리스마스를 앞둔 시점에 오미크론이 우세종으로 자리 잡으며 코로나19 바이러스의 확산세가 속도를 더하자 자가검사키트 5억 개를 미국 전역의 가정에 무상 공급했다.

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