X- 파일 FDA 백귀신 긴급임시승인 구글번역기

[우주군]

X- 파일 FDA 백귀신 긴급임시승인 구글번역기 

이 백신은 또한 12세에서 15세 사이의 개인과 특정 면역이 저하된 개인에 대한 세 번째 접종을 포함하여

긴급 사용 승인(EUA)에 따라 계속 사용할 수 있습니다.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

즉시 출시:

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 첫 번째 COVID-19 백신을 승인했습니다. 백신은 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine으로 알려졌으며 이제 16세 이상의 개인에서 COVID-19 질병을 예방하기 위해 Comirnaty(koe-mir'-na-tee)로 판매될 예정입니다. 이 백신은 또한 12세에서 15세 사이의 개인과 특정 면역이 저하된 개인에 대한 세 번째 접종을 포함하여 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 계속 사용할 수 있습니다.

“이 백신에 대한 FDA의 승인은 우리가 COVID-19 전염병과 계속 싸우고 있는 이정표입니다. 이 백신과 다른 백신이 FDA의 긴급 사용 승인에 대한 엄격하고 과학적인 기준을 충족했지만 최초의 FDA 승인 COVID-19 백신으로서 대중은 이 백신이 안전성, 유효성 및 제조 품질에 대한 높은 기준을 충족한다고 매우 확신할 수 있습니다. 재닛 우드콕(Janet Woodcock) FDA 커미셔너 대행은 “수백만 명이 이미 COVID-19 백신을 안전하게 받았지만 일부 사람들에게는 FDA가 백신을 승인함으로써 더 많은 확신을 얻을 수 있다는 점을 인지하고 있다”고 말했다. 예방 접종. 오늘의 이정표는 미국에서 이 대유행의 과정을 바꾸는 데 한 걸음 더 다가가게 합니다.” 

2020년 12월 11일부터 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine은 EUA에 따라 16세 이상의 개인에게 제공되었으며, 2021년 5월 10일부로 승인이 12세에서 15세까지로 확대되었습니다. EUA FDA가 질병을 예방, 진단 또는 치료하는 데 효과적일 수 있는 의료 제품에 대한 접근을 제공하기 위해 공중 보건 비상 상황에서 사용할 수 있습니다. 단, FDA는 제품의 알려진 잠재적 이점이 질병을 진단하거나 치료하는 것이 제품의 알려진 잠재적 위험보다 큽니다.FDA 승인 백신은 의료 제품의 품질, 안전성 및 유효성을 검토하기 위해 FDA의 표준 프로세스를 거칩니다. 모든 백신에 대해 FDA는 제조업체의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출에 포함된 데이터와 정보를 평가합니다. BLA는 매우 구체적인 요구 사항을 제공하는 기관에 제출되는 포괄적인 문서입니다. Comirnaty의 경우 BLA는 전임상 및 임상 데이터 및 정보는 물론 제조 공정의 세부 사항, 백신 품질을 보장하기 위한 백신 테스트 결과, 현장 검사 등 EUA를 지원하기 위해 이전에 제출된 광범위한 데이터 및 정보를 기반으로 합니다. 백신이 만들어지는 곳. FDA는 백신이 안전하고 효과적이며 FDA의 승인 기준을 충족하는지 확인하기 위해 BLA에 있는 정보를 자체적으로 분석합니다. 커미르나티는 유전물질의 일종인 메신저 RNA(mRNA)를 함유하고 있다. mRNA는 신체에서 COVID-19를 유발하는 바이러스의 단백질 중 하나를 모방하는 데 사용됩니다. 이 백신을 접종한 사람의 결과는 면역 체계가 궁극적으로 COVID-19를 유발하는 바이러스에 방어적으로 반응하게 된다는 것입니다. Comirnaty의 mRNA는 짧은 시간 동안만 신체에 존재하며 개인의 유전 물질에 통합되지 않으며 변경되지도 않습니다. Comirnaty는 EUA 백신과 제형이 동일하며 3주 간격으로 2회 연속 투여됩니다. 

“우리의 과학 및 의학 전문가들은 이 백신에 대해 믿을 수 없을 정도로 철저하고 사려 깊은 평가를 실시했습니다. 수십만 페이지에 포함된 과학적 데이터와 정보를 평가하고 Comirnaty의 안전성과 효율성에 대한 자체 분석을 수행했으며 제조 시설 검사를 포함한 제조 프로세스에 대한 자세한 평가를 수행했습니다.”라고 Peter Marks, MD, Ph.D. D., FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터 소장. “우리는 COVID-19 공중 보건 위기가 미국에서 계속되고 대중이 안전하고 효과적인 백신에 의존하고 있다는 사실을 잊지 않았습니다. 대중과 의료계는 비록 우리가 이 백신을 신속하게 승인했지만 미국에서 백신에 대한 우리의 기존 높은 기준을 완전히 준수했다고 확신할 수 있습니다."

12월 11일에 발행된 16세 이상의 개인을 위한 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 첫 번째 

EUA

 는 수천 명의 개인을 대상으로 진행 중인 무작위, 통제, 맹검 임상 시험의 

안전성 및 유효성 데이터

 를 기반으로 했습니다 . 오늘 FDA의 승인 결정을 뒷받침하기 위해 FDA는 EUA를 지지하고 더 많은 임상 시험 인구를 대상으로 더 긴 추적 기간을 포함하는 임상 시험의 업데이트된 데이터를 검토했습니다. 특히 FDA 승인 검토에서 FDA는 2차 접종 후 일주일 이내에 COVID-19 바이러스 감염의 증거가 없는 16세 이상 백신 약 20,000개와 위약 수혜자 20,000명의 유효성 데이터를 분석했습니다. 코미르내티의 안전성은 백신을 접종받은 약 22,000명과 16세 이상 위약을 접종한 22,000명을 대상으로 평가되었습니다.임상 시험 결과에 따르면 백신의 코로나19 예방 효과는 91%였다. 임상 시험 참가자의 절반 이상이 두 번째 투여 후 최소 4개월 동안 안전성 결과를 추적했습니다. 전체적으로 약 12,000명의 수신자가 최소 6개월 동안 추적되었습니다.Comirnaty를 투여받은 임상 시험 참가자가 가장 흔히 보고한 부작용은 주사 부위의 통증, 발적 및 부기, 피로, 두통, 근육 또는 관절 통증, 오한 및 발열이었습니다. 이 백신은 COVID-19를 예방하고 입원 및 사망을 포함한 잠재적으로 심각한 결과를 예방하는 데 효과적입니다.또한 FDA는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 투여 후 심근염 및 심낭염과 관련된 승인 후 안전성 감시 데이터에 대한 엄격한 평가를 실시했으며 데이터가 특히 2차 백신 투여 후 7일 이내에 위험 증가를 나타내는 것으로 결정했습니다. 정량. 관찰된 위험은 여성 및 노인 남성에 비해 40세 미만 남성에서 더 높습니다. 관찰된 위험은 12세에서 17세 사이의 남성에서 가장 높습니다. 단기 추적 관찰에서 얻을 수 있는 데이터는 대부분의 개인이 증상이 해결되었음을 시사합니다. 그러나 일부 개인은 집중 치료 지원이 필요했습니다. 잠재적인 장기적 건강 결과에 대한 정보는 아직 없습니다. Comirnaty 처방 정보에는 이러한 위험에 대한 경고가 포함되어 있습니다.

FDA와 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)는 모든 안전 문제가 적시에 계속 식별되고 평가될 수 있도록 모니터링 시스템을 갖추고 있습니다. 또한 FDA는 Comirnaty 백신 접종 후 심근염 및 심낭염의 위험을 추가로 평가하기 위해 시판 후 연구를 수행하도록 회사에 요구하고 있습니다. 이 연구에는 Comirnaty 백신 접종 후 심근염이 발병한 개인의 장기적인 결과에 대한 평가가 포함됩니다. 또한 FDA 요구 사항은 아니지만 회사는 임신 중 Comirnaty를 받은 후 임신 및 유아 결과를 평가하기 위한 임신 등록 연구 수행을 포함하여 추가적인 시판 후 안전성 연구에 전념했습니다.FDA는 이 신청서에 

우선 검토를

 부여했습니다 . 승인은 BioNTech Manufacturing GmbH에 부여되었습니다.

[세븐스타]

파우치 체포 빌게이츠 체포 내막이 다 밝혀지면 백신문제도 해결되지않을까요
무엇보다 민초들이 들고 일어나 저항하며싸워야, 트통도 힘을 쓸 명분이 생기지 않을까요.

자석붙는 영상입니다.

https://cafe.daum.net/trumpandtheknight/sPjT

[ljs8783]

링크가 잘 못 됬어요ㅠ

[크리스탈7]

http://unnews.net/ViewM.aspx?No=2010543

[세븐스타]

세상에세상에..

이 중요한 뉴스가 온 세계에 전해져야 하는 것 아닌가요.

정말 어서 코로나와 백신 사기극이 끝나길 바랍니다

[Erial]

이미 해외는 계속적인 시위를 하고 있고, 우리나라도 많은 사람들이 의문을 갖고있으나 주변의 강요와 권유에 의해 접종하고 있지요. 권위있는 사람이 이야기하면 판세가 바뀌는 건 시간문제입니다. 이렇게 시간만 끄는 사이 얼마나 많은 목숨들이 희생될지..

[Devileth]

임시 승인인데 왜 정식 승인이라고 하는지 거짓말하는 언론들 다 처리해야합니다. 단, 용서와 사랑을 배풀되 처리는 해야합니다.

[계 정혜]

고맙습니다