디앤디파마텍 상한가 이유

[카이로스k]

대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DD01', 미국 2 상 간 생검서 혁신적 효능 입증에 상한가

▷투자판단 관련 주요경영사항(임상시험결과) (대 사이상지방간염(MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 Topline data 수령 정정공시(48주 2차 평가지표(간생검) 유효성 결과 학회 발표). 이는 기존 12주 Topline 데이터 중심 공시에 더해 48주 간생검 기반 유효성 결과를 추가 공개한 것으로, 1차 평가지표인 간내 지방함량(MRI-PDFF 기준) 감소 결과에서는 시험약 투여군의 75.8%가 간 지방 30% 이상 감소를 기록한 반면, 위약군은 11.8%에 그쳤으며, 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.0001)고 설명.

▷특히, 48주 간생검 기반 유효성 평가는 전체 67명 중 기저치 간생검에서 MASH로 확인된 52명 가운데, 48주 생검 결과 확보 및 38주 이상 치료 완료, 투약 순응도 80% 이상 등 조건을 충족한 35명을 대상으로 분석됐음. 이 조건을 충족한 환자군에서 간 섬유화의 악화 없이지방간염이 소실된 환자 비율은 DD01 투여군에서 62.5%로 나타나 위약군 5.3% 대비 높았으며(p<0.001), 지방간염 악화 없이 간 섬유화가개선된 환자 비율은 50.0%로 위약군 15.8% 대비 유의한 차이를 보였음(p<0.05). 또한, 두 지표를 동시에 달성한 환자 비율 역시 DD01 투여군 37.5%, 위약군 5.3%로 나타났음(p<0.05).