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생의학 '빅 브라더'에 대해 걱정할 수있는 최초의 디지털 알약 승인
식품 의약품 안전청 (FDA)은 처음으로 디지털 피임약 (Drug)을 승인했다.
월요일 늦게 발표 된이 승인은 약 복용을 모니터링하고 수백만 명의 환자 가 처방대로 마약을 복용하지 않는 오랜 기간의 문제를 해결하기 위해 고안된 디지털 기기 분야에서 상당한 발전을 가져 왔다.
전문가들은 소위 불 순응 (unadherence or noncompliance to medication) 이 연간 약 1 천억 달러에 이르는 것으로 추산하고 있는데 , 그 이유는 환자가 더 심해지고 추가적인 치료 나 입원이 필요하기 때문이다.
"환자가 자신에게 처방 된 라이프 스타일이나 약물 치료법을 준수하지 않을 경우, 환자에게 좋지 않은 비용이 많이 드는 실질적인 결과가 있습니다."라고 대학의 건강 보험 부서 수석 의료 책임자 인 윌리엄 슈란 크 (William Shrank) 피츠버그 의료 센터.
하버드 의과 대학의 의학 강사 인 Ameet Sarpatwari는 디지털 피임약은 "공중 보건을 개선 할 잠재력이있다"고 말했다.
그러나 그는 부적절하게 사용된다면 신뢰가 아닌 불신을 더욱 조장 할 수 있다고 덧붙였다.
항 정신병 약물 Abilify의 버전 인 디지털 약을 복용하기로 동의 한 환자는 의사와 가족 구성원을 포함한 최대 4 명이 다른 약을 섭취 한 날짜와 시간을 보여주는 전자 데이터를 수신 할 수 있도록 동의서에 서명 할 수 있습니다.
스마트 폰 앱을 사용하면 마음이 바뀔 때마다 수신자를 차단할 수 있습니다. 비록 자발적이지만,이 기술은 사생활 및 환자가 의사가 모니터링 할 수있는 형태로 투약해야한다는 압박감을 느낄 수 있는지에 대한 질문을하게 할 것입니다.
정신과 의사이자 "Prozac을 경청하다"의 저자 인 Peter Kramer 박사는 "약물 치료를 전문의와 포장"하는 것에 대한 우려를 제기했습니다.
그는 "자신을 돛대에 매달려 원하는 유능한 환자에게 윤리적 인 반면,"디지털 의약품은 잠재적으로 강제적 인 도구처럼 들린다 "고 말했다.
다른 회사는 환자가 혀에 알약을 넣었는지 여부를 확인할 수있는 다른 섭취 가능한 센서와 시각적 인식 기술을 포함하여 디지털 약물 기술을 개발하고 있습니다.
모든 사람들이 규제 당국의 허가를 받아야하는 것은 아니며, 일부는 이미 심장 질환, 뇌졸중, HIV, 당뇨병 및 기타 질병이있는 환자에게 사용되거나 테스트되고 있습니다.
디지털 도구는 앱을 사용하거나 패치를 착용하는 등의 노력이 필요하기 때문에 일부 전문가는 약을 먹는 것을 기억하는 데 도움이되는 노인과 특히 결핵과 같은 질병 치료를받는 사람들이 가장 환영받을 것이라고 말했다. 간호사는 종종 약을 복용하는 환자를 관찰합니다.
이 기술은 수술 후 환자가 과도한 아편 양약을 복용했는지 또는 임상 시험 참가자가 마약을 올바르게 복용했는지 여부를 모니터링하는 데 잠재적으로 사용될 수 있습니다.
보험은 결국 자기 부담금 할인처럼 그들을 사용하는 환자에게 인센티브를 줄 수도, 에릭 토폴, 스크립스 병진 과학 연구소의 이사는이 기술이 경우 윤리적 인 문제가 발생할 수 있다고 덧붙였다 "너무 많은 거의 강제 같다고 인센티브."
또 다른 논란의 여지가있는 용도는 가석방 또는 정신과 적 치료를 위해 환자를 석방하는 조건으로 디지털 의학을 요구하는 것일 수 있습니다.
Abilify는 최초의 센서가 내장 된 의학 분야에서 틀림없이 흔히 볼 수있는 선택입니다. 그것은 정신 분열병, 양극성 장애 및 항우울제와 함께 주요 우울 장애가있는 사람들에게 처방됩니다.
이러한 상태를 가진 많은 환자들은 정기적으로 약물을 복용하지 않으며 종종 심각한 결과를 초래합니다. 그러나 정신 분열증 및 관련 장애의 증상에는 편집증 및 망상이 포함될 수 있으므로 일부 의사와 환자는 디지털 Abilify가 얼마나 널리 수용 될지 궁금해합니다.
"많은 환자들은 부작용이 좋지 않거나 질병이 있다고 생각하지 않거나 의사 나 의사의 의도에 대해 편집증을 갖기 때문에 약을 복용하지 않습니다."라고 폴 아펠 바움 (Paul Appelbaum) 컬럼비아 대학의 정신 의학과에서 법률, 윤리학 및 정신 의학을 가르친다.
"그들의 행동을 감시하고 그들의 신호를 보내고 의사에게 통보하는 시스템"이라고 덧붙였다. "정신 의학이나 일반 약에 관계없이 거의 모든 다른 상태의 약은 정신 분열증 치료제보다 시작하기에 더 좋은 장소라고 생각할 것입니다."
새로 승인 된 알약은 Abilify MyCite로, Abilify의 제조업체 인 Otsuka 와 센서를 만든 캘리포니아 회사 인 Proteus Digital Health 사이의 협력 입니다.
Proteus의 사장 겸 CEO 인 Andrew Thompson은 구리, 마그네슘 및 실리콘 (식품에 함유 된 안전한 성분)을 함유 한이 센서는 감자 배터리와 같은 위액이 튀어 나올 때 전기 신호를 생성한다고 전했다.
오츠카 아메리칸 디지털 의학 부회장 앤드류 라이트 (Andrew Wright)는 몇 분 후 신호가 왼쪽 흉곽에 착용해야하는 반창고 같은 패치로 감지되어 7 일 후에 교체된다고 전했다.
패치는 알약 섭취의 날짜와 시간과 블루투스를 통한 환자의 활동 수준을 핸드폰 앱으로 보냅니다. 앱은 환자가 기분과 휴식 시간을 추가 할 수있게 한 다음 의사와 환자의 허가를받은 다른 사람들이 액세스 할 수있는 데이터베이스에 정보를 전송합니다.
오츠카는 내년에 출시 될 Abilify MyCite의 가격을 처음에는 한정된 수의 건강 보험으로 결정하지 않았다. 가격과 디지털 약이 순응도를 향상시키는 지 여부는 사용 빈도에 큰 영향을 미칩니다.
컴플라이언스를 높이는 기술의 능력에 대한 질문이 남아 있습니다.
콜럼비아 대학과 뉴요커 프레스 비테 리언 병원의 정신과 의사 인 제프리 리버만 (Jeffrey Lieberman) 박사는 많은 정신과 의사가 특히 최초의 정신병 에피소드를 경험 한 환자를 대상으로 디지털 Abilify를 시도하고 약물 치료를 중단 할 위험이 있다고 말했다.
그러나 그는 복용량을 추적 할 수있는 승인을 받았으며 아직 순응도를 향상시킬 수는 없다고 지적했다.
그는 "재발이 적고 불필요한 병원 재교육을받지 않고 사람들의 직업 및 사회 생활을 향상시킬 수 있는가?"라고 물었다.
그는 "망상을 포함 할 수있는 것보다 정신 질환을 가진 사람들에게 주어지는 아이러니가있다. 그것은 생물 의학 빅 브라더와 같습니다. "
오츠카 (Otsuka)의 부사장 겸 최고 전략 책임자 인 로버트 맥케이드 (Robert McQuade)는 광범위하게 사용되는 약품 인 Abilify가 최근 특허를 취소했으며 일반 의약품을 판매 할 수있는 회사가 있지만 오츠카 (Otsuka)의 아리피프라졸은 프로 테우스의 센서에 독점권을 가지고 있다고 밝혔다.
"정신 분열병, 주요 우울 장애 및 양극성 장애를 가진 모든 환자를 대상으로 한 것은 아닙니다."라고 그는 덧붙였습니다. "의사는 환자가 실제로 시스템을 관리 할 수 있다고 확신해야합니다."
McQuade 박사는 "현재는 순응도를 향상시킬 데이터가 없지만 판매가 시작되면이를 연구 할 것입니다.
Proteus는 수년간 자사의 센서를 상업적 용도로 가져 왔으며 Novartis 및 Medtronic을 포함한 투자자로부터 약 4 억 달러를 모금했다.
지금까지는 센서를 약에 삽입 할 수 없었지만 약국은 다른 약물과 함께 캡슐에 넣도록 위임 할 수있었습니다.
2016 년에 캡슐화 된 센서가 임상 실험의 외부에서 사용되기 시작했으나 상업적 사용은 여전히 제한적이라고 Thompson은 말했습니다.
6 개 주에있는 9 개 보건소는 고혈압 및 C 형 간염과 같은 상태에 대한 약물을 처방하기 시작했으며 제어되지 않은 고혈압 환자 및 다른 사람들의 순응도 를 향상시키는 것으로 밝혀졌다 .
그는 아이 큐어 (AiCure)가 알약 복용이 직접적인 관찰이 필요한 정신 분열증 환자 를 포함한 다른 조건으로 유망한 결과를 보여 주었다고 말했다 .
플로리다의 한 회사 인 etectRx 는 다른 섭취 가능한 센서 인 ID-Cap을 만들었는데,이 캡은 오피오이드 , HIV 약물 및 기타 약물 로 테스트 중이거나 테스트 중이다 .
마그네슘과 염화은으로 만들어 졌기 때문에 알약으로 캡슐화되어 근처에있는 작은 안테나로 저 전력 라디오 신호를 생성하기 때문에 패치를 사용하지 않아도된다고 에트 렉스의 사장 인 해리 트래비스 (Harry Travis)는 말했다. 내년에 FDA 허가 신청을 할 예정이다.
신호는 목에 착용하는 판독기가 감지하지만 etectRx는 독자를 시계 줄이나 핸드폰 케이스에 맞추는 것을 목표로합니다.
"나는 정부에서 이것을 사용하려고하고 있으며, 당신은 나를 추적 할 수 있습니까?"라고 에트 버크 (Eric Buffkin), etectRx 선임 부사장은 말했다. "솔직히, 의학 추적의 전체 아이디어에 대한 소름 끼치는 요인이 있습니다.
"제가 먼저 말하려는 것은이 기술을 통해 입을 벌리고 피임약을 복용 할 수있는 방법이 없습니다. 정보를 공유하는이 아이디어에 근본적으로 반대하는 경우 'No thank you'라고 말하십시오. "
오츠카 관계자는 사생활과 강제에 대한 우려를 해소하기 위해 여러 생명 윤리 학자들과 계약을 맺었다. 그 중에서도 하버드 법학 교수 인 글렌 코헨 (Glenn Cohen)은 환자가 의사와 다른 사람들이 데이터의 일부 또는 전부를 보지 못하도록 즉시 예방할 수 있도록 허용하는 등의 안전 조치를 취한다고 밝혔다.
보호 관찰이나 비자 발적 입원과 같은 상황에서 사용될 지 여부에 대한 질문에 오츠카 관계자는 Abilify MyCite가 패치와 앱을 사용하기를 원할 경우에만 작동하기 때문에 의도 나 기대가 아니라고 말했다.
환자가 Abilify MyCite를 어떻게 보는지는 불분명합니다. 분열 정동 장애를 위해 Abilify를 사용하는 Tommy (50 세)는 디지털 Abilify의 임상 실험에 참여했습니다.
그의 개인 정보를 보호하기 위해 성을 보류 한 토미는 패치가 "조금 불편하다"고 한 번 성급하게 말했다.
준수하는 환자 인 토미는 모니터링 할 필요가 없다고 말했다. "나는 오랫동안 편집증적인 생각을 가지고 있지 않았다 - 그들이 우주 외계인을 내 보냈다고 나는 생각하지 않는다"고 그는 말했다. 그는 디지털 Abilify를 제안한다면 "나는 다시하지 않을 것"이라고 말했다.
그러나이 방법은 환자의 순응도를 입증하고 정신과 의사와의 신뢰를 구축하거나 의사가 약을 복용하지 않는다고 비난하는 편집증 환자를 호소 할 수 있습니다.
미시시피 주립 대학의 스티브 칼라 디 (31 세)는 자신의 병에 관한 회고록 "정신 분열증 장애의 경험과 극복"을 발표하면서 수년 전 Abilify를 "나는 메시아였다"고 믿는 등의 증상으로 보았다고 말했다.
그는 때때로 약물 복용을 중단했지만, 디지털 약은 "혐오감을 느낀다. 나는 그것이 누군가를 부끄럽게하고 치료의 진전을 멈추게한다고 생각한다."
정신 분열증을 앓고있는 맨해튼의 작가 윌리엄 지앙 (44)은 16 세의 나이로 Abilify를 영입했다. 그는 "모든 사람들이 나를 죽이려하고 있다고 확신했을 때"편집증 에피소드의 재발을 막기 위해 꾸준히 약물을 복용한다고 말했다.
그는 일부 비준수 환자가 디지털 Abilify를 복용 할 수 있으며, 특히 Abilify 주사를 피하기 위해 Abilify 주사를 권장하지는 않는다고 전했다.
"나는 의사가 읽을 수 있도록 전기 신호가 내 몸에서 충분히 강하게 나오길 바라지 않는다."
"하지만 지금 당장 감독이 없을 때 약을 먹거나 엉덩이에 총을 맞을 것입니다. 엉덩이에 총을 맞고 싶어? "