비노렐빈[산도스비노렐빈] 부작용 주의사항-항암제는 발암제-항암제부작용설명서

비노렐빈[산도스비노렐빈] 부작용 주의사항-항암제는 발암제-처방병기1. 모상세포 백혈병첨형콘딜로마신세포암2. 다음 질환에도 사용할 수 있다.다발성 골수종악성흑색종카포시육종HBV-DNA 가 양성인 만성활동성 비형 간염의 바이러스 혈증개선HCV 항체 및 HCV-RNA가 양성인 만성C형 간염(비-A, 비-B형)의 바이러스 혈증개선만성골수성 백혈병비호지킨림프종 : 종양이 큰(3,4기) 여포성 림프종에 대한 화학요법제의 보조치료제기저세포암 : 수술 또는 방사선 치료가 부적당한 표재성 또는 결절궤양성 기저세포암환자의 국소치료.[분류번호: 421 항악성종양제][허가사항 변경지시(정보처리) (의약품관리팀-3901, 2008.12.10)]비노렐빈타르타르산염 단일제 (주사)(Vinorelbine tartrate)사용상의 주의사항1. 경고골수의 비정상적 억제 증거가 있다면 감량 또는 투여를 중지 해야한다.2. 다음 환자에는 투여하지 말 것1) 이 약의 성분 또는 다른 빈카알카로이드계 약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(이 약으로 유발된 중증 과립백혈구감소증 환자 또는 중증 저혈소판증 환자)2) 호중구수가 1,500/mm3 미만인 환자 또는 심각한 감염을 현재 앓고 있거나 최근 2주 이내에 앓았던 환자3) 중증 간장애 환자4) 임부 및 수유부5) 혈소판수가 75,000/mm3이하인 환자6) 황열병 백신과 병용하여 사용하는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것1) 허혈성 심질환 환자2) 간장애 환자(대사 및 배설 지연시 이상 반응이 심하게 나타날 수 있다.)3) 신장애 환자4. 이상반응1) 감염증 : 자주 국소부위(호흡기관, 비뇨기관, 위장관 등)에서 경증～중등도의 박테리아성, 바이러스성 또는 진균성 감염이 나타났으며 일반적으로 적절한 처치로 회복되었다. 때때로 패혈증, 다른 내장기능부전(visceral failure)을 동반한 중증 패혈증, 매우 드물게 합병패혈증이 보고되었고 이는 간혹 치명적이었다.2) 혈액계(1) 제한적 독성은 골수억제로서 주로 호중구감소증(단독요법시 G3 : 24.3%, G4 : 27.8%)이다. 이러한 호중구감소증은 5～7일 내에 회복되며 이후 축적되지 않는다. 보통 7～14일 사이에 호중구수는 최저치를 나타낸다. 혈액학적 성장인자 투여가 필요한 경우에는 세포독성 화학요법제를 투여한 후 24시간 이후에 성장인자를 권장량 투여한다. 성장인자는 화학요법제를 투여하기 전 24시간 이내에 투여해서는 안된다.(2) 빈혈(단독요법시 G3-4 : 7.4%)과 혈소판감소증(단독요법시 G3-4 : 2.5%)이 발생할 수 있으나 중증은 거의 없다.3) 소화기계(1) 구역과 구토가 발생할 수 있다 : 중증의 발생은 낮다(단독요법시 G1-2 : 30.4%, G3-4 : 2.2%). 이러한 반응의 발생은 다른 화학요법제와 병용투여시 증가할 수 있다. 진토제는 이러한 발생을 감소시킬 수 있다.(2) 변비(단독요법시 G3-4 : 2.7%, 다른 화학요법제와의 병용요법시 G3-4 : 4.1%)와 마비성장폐색증(단독요법시 G3-4 : 4.1%) : 장운동이 정상적으로 회복된 후 투여를 다시 시작한다.(3) 보통 경증～중등도의 위염과 설사가 발생할 수 있다. 췌장염은 거의 발생하지 않는 것으로 보고되어 있다.4) 자율신경계 : 변비가 주요 증상(단독요법시 G3-4 : 2.7%, 다른 화학요법제와의 병용요법 시 G3-4 : 4.1%)으로 드물게 마비성장폐색증으로 발전한다. 이러한 반응의 발생은 다른 화학요법제와 병용투여시 증가할 수 있다.5) 말초신경계 : 신경장애(단독요법 시 G3-4 : 2.7%)는 일반적으로 건반사의 소실 정도로 나타난다. 감각과 운동 증상을 동반한 중증 감각이상의 발전은 드물다. 투여기간을 연장한 후에 하지의 허약감이 보고되었다. 이러한 반응은 일반적으로 회복된다.6) 피부 : 보통 경증의 탈모증이 발생할 수 있다(단독요법시 G3-4 : 4.1%). 드물게 전신 피부반응을 일으킬 수 있다.7) 심혈관계 : 흉통이 보고된 바 있으나, 흉통의 대부분은 심순환계 병력이 있거나 흉부에 종양이 있는 환자에게서 보고되었다. 드물게 허혈성 심질환(협심증, 심근경색 및 일시적 심전도상 변화)이 보고되었다. 또한, 매우 드물게 빈맥, 심계항진 및 심박장애도 보고되었다.8) 혈관계 : 때때로 저혈압, 고혈압, 홍조 및 말초냉증이 보고되었고, 드물게 중증 저혈압 및 허탈이 보고되었다.9) 간장 : 임상적인 증상 없이 간기능 검사치의 일시적 상승이 보고되었다.10) 호흡기계 : 다른 빈카알카로이드계 항암제와 같이 호흡부전과 기관지경련을 일으킬 수 있다. 간질성폐병변의 발생, 특히 미토마이신 C와 병용한 환자에서 드물게 보고되었다. 이러한 반응의 처치에는 특히 폐기능이상이 이미 존재하는 경우 산소공급, 기관지 확장제 및/또는 스테로이드가 필요할 수 있다.11) 국소반응 : 다른 빈카알카로이드계 약물과 같이 이 약은 중증 수포를 발생시킨다. 주사부위 반응에 홍반, 작열감, 정맥 탈색, 국소 정맥염(G3-4 : 3.7%)이 포함될 수 있다. 드물게 국소 괴사가 관찰되었다. 정맥내 주사 또는 카테터를 정확한 위치에 삽입하는 것과 주사 후 정맥을 씻기 위한 용액을 적당량 사용하는 것으로부터 이러한 이상반응을 줄일 수 있다.12) 내분비계 : 매우 드물게 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)이 보고되었다.13) 기타 : 이 약을 투여 받은 환자들은 권태, 발열, 관절통(턱의 통증을 포함), 근육통, 흉통을 포함한 다른 부위의 동통, 종양부위의 통증을 경험한 적이 있다. 드물게 중증 저나트륨혈증이 보고된 바 있다. 아나필락시, 가려움증, 두드러기 및 혈관부종으로 보고된 전신적 알레르기 반응, 안면 홍조가 보고되었다. 주로 경증～중등도의 피로감이 보고되었으나 투여를 계속함에 따라 정도가 증가하는 경향이 있었다. 그 외 드물게 출혈성 방광염이 보고된 바 있다.14) 허가 후 6년 동안 국내에서 603명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 다음과 같은 이상반응이 479명(79.4%)에서 1,324건(219.6%) 보고되었으며, 이 중 이 약과의 인과관계 없이 보고된 이상반응은 백혈구감소증(273건), 빈혈(212건), 헤모글로빈 감소(190건), 과립구감소증(153건), 구역(151건), 구토(125건), 식욕부진(62건), 탈모증(61건), 혈소판감소증(36건), 정맥염(23건)이 있었고, 이상반응 발현율이 1～3%로 보고된 이상반응은 변비, 장폐색증, AST, ALT 상승, 혈전성정맥염, 비단백질소 증가, 무력감, 사망, 발열, 주사부위 괴사가 있었다. 1% 미만으로 보고된 이상반응은 어지러움, 신경염, 대장염, 간염, 혈관통, 요도염, 대상포진 등이 있었다.5. 일반적 주의1) 이 약을 투여 받는 환자는 투여기간 중 매번 이 약을 투여하기 전에 정밀한 혈액검사(헤모글로빈, 백혈구, 호중구, 혈소판 수치)를 하여 그 결과를 검토 한 후에 투여한다.2) 용량과 관련된 이상반응은 주로 호중구감소증이다. 이러한 반응은 축적되지 않으며 투여 후 7～14일 사이에 최저치를 보이고 5～7일 이내에 빠르게 회복된다. 호중구수가 1,500/mm3 이하 그리고/또는 혈소판수가 75,000/mm3 이하이면 회복될 때까지 투여를 연기하고 환자를 관찰한다.3) 감염을 의심할 만한 징후와 증상이 있다면 지체 없이 검사를 해야 한다.4) 중등도 또는 중증 간장애 환자에 대한 이 약의 약동력학적 효과는 변하지 않는다. 그럼에도 불구하고 보존적 접근면에서 투여량을 1/3로 줄이고 일부 중증 간부전 환자에게 최대 투여용량이 20 mg/m²이었을 경우 이후의 혈액학적 지표를 면밀하게 모니터링 한다.5) 간을 포함한 부위에의 방사선요법 실시와 동시에 이 약을 투여해서는 안된다.6) 요 배설은 낮은 수준이기 때문에 신기능 저하 환자에게 이 약 투여 용량을 감량하는 것은 약동학적으로 근거가 없다.7) 이 약이 눈에 들어갔을 경우 심한 자극 및 각막 궤양이 일어날 수 있으므로 눈에 들어가지 않도록 해야 한다. 이 약이 눈에 들어갔을 경우 생리식염 주사액으로 즉시 닦아 낸다.8) 이 약은 세포독성이 있으며, 화학요법제의 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.9) 이 약으로 치료받는 남성은 치료 후 3개월까지 적절한 피임을 해야 한다.6. 상호작용1) 이 약과 골수 독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과의 병용은 골수억제 이상반응을 악화시킬 수 있다.2) 이 약의 대사에 시토크롬 P450 중 CYP3A4가 관여하기 때문에 이 효소의 유도제 또는 억제제, 특히 오메프라졸, 플루옥세틴과 이 약을 병용할 경우 약동력학에 변화를 줄 수 있다.3) 시스플라틴과의 병용투여시 약동력학 지표에 상호작용이 나타나지 않았다. 그러나 시스플라틴과의 병용투여시 나타나는 과립백혈구감소증은 이 약 단독투여시 보다 더 높게 나타났다.4) 모든 세포독성 약물과의 상호작용종양 환자는 혈전증의 위험이 증가하기 때문에 자주 항응고 치료를 받게 된다. 이러한 질환에서 응고성에 대한 환자간 다양성과 더불어 경구용 항응고제와 종양 화학요법간의 상호작용이 일어날 수 있기 때문에 국제정상화비율(PT/INR) 검사 횟수를 늘려야 한다.(1) 병용금기 약물- 페니토인 : 페니토인에 의한 간 대사 증가로 인해 세포 독성 약물의 유효성 상실이나 독성 위험 증가 또는 세포독성 약물에 의한 페니토인의 소화관 흡수 감소로 경련의 위험이 증가 한다.- 황열병 백신 : 백신과 관련된 치명적인 질병의 위험성이 있다.- 약독화 생백신(황열 제외) : 백신과 관련된 치명적인 질병의 위험성이 있다. 이 위험은 이미 질환으로 인해 면역계가 약화된 환자에서 더 크다. 가능하면 비활성화 백신(소아마비)을 사용한다.(2) 병용주의 약물- 사이클로스포린, 타크로리무스 : 림프증식증의 위험과 함께 과도한 면역억제가 일어날 수 있다.5) 빈카알카로이드계의 특이적인 상호작용(1) 병용금기 약물- 아졸계 항진균제(이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸) : 이 약은 간 시토크롬 P450 3A4에 의해 대사된다. 아졸계 항진균제는 간 시토크롬 P450 3A4를 저해하여 빈카알카로이드계의 신경 독성을 증가시킨다.(2) 병용주의 약물- 미토마이신 C : 미토마이신 C와 병용시 호흡곤란 및 기관지경련 등의 폐독성 증가 위험이 있다고 보고되었다.6) 이 약 투여 전 또는 투여 중 방사선요법을 실시하는 경우에는 피부염, 식도염과 같은 방사선연상(과민)반응이 나타날 수 있다.7. 임부 및 수유부에 대한 투여1) 동물 생식 실험에서 배·태자 치사와 기형발생이 보고된 바 있으므로 임신기간 동안에 투여해서는 안된다. 투여기간에 임신이 되었다면 유전자 상담을 받아야 한다. 잠재적으로 임신 가능성이 있는 여성은 투여기간 동안 효과적인 피임을 해야 한다.2) 이 약이 모유로 배설되는지는 알려져 있지 않으나 이 약 투여 시작 전에 수유를 중지해야 한다.8. 소아에 대한 투여소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.9. 고령자에 대한 투여고령 환자의 경우 약물에 대한 감수성이 높을 수도 있지만, 실제 임상에서는 고령 환자와 일반 성인 환자의 치료시 반응률에 있어서 유의적인 차이를 나타내지 않았다.10. 과량투여시의 처치우발적으로 사람에게 급성 과량투여한 것이 보고된 바 있다. 과량투여시 중증 호중구감소증으로 2차 감염의 위험이 있을 수 있다. 과량투여시 독성은 발열, 마비성 장폐색, 설염, 식도염이 야기될 수 있다. 골수형성부전, 패혈증, 부전마비 또한 보고되어 있다. 과량투여가 발생하면 의사가 판단하여 필요시 적절한 수혈 및 광범위 항생제 투여와 더불어 일반적인 보존요법을 시행한다. 이 약에 대해 알려진 해독제는 없으므로 대증요법을 실시한다.11. 적용상의 주의1) 조제방법(1) 이 약을 다른 화학요법제와 병용하는 경우, 다른 약과 같이 혼합해서는 안된다.(2) 이 약은 알칼리성 용액에 희석해서는 안된다.(3) 이 약의 용기는 중성 유리 용기, PVC 백, vinyl acetate 백 또는 주입세트로 PVC 튜브를 사용한다.2) 투여경로(1) 이 약은 정맥으로만 투여해야 한다. 주사 직후에는 항상 정맥을 생리식염 주사액으로 세척한다.(2) 수막강내의 주입은 치명적이므로 절대 투여해 안된다.3) 주사속도이 약은 생리식염 주사액 20～50 mL로 희석한 후 5～10분간 천천히 주사하거나, 125 mL의 생리식염 주사액으로 희석한 후 20～30분에 걸쳐 주입한다.4) 투여부위이 약을 주사하기에 앞서 정맥주사용 바늘이나 카테터의 적절한 위치 선정은 매우 중요하다. 이 약을 정맥내로 투여하는 도중 주위조직으로의 누출은 심각한 자극을 가할 수 있다. 혈관 밖 유출이 일어날 경우에는 투여를 즉시 중단하고 나머지 투여량은 다른 정맥내로 투여해야만 한다. 히알우론산 분해효소의 국소주사 및 누출부위에 따뜻한 시프를 하면 약물을 분산시키는 것을 돕고 동통을 완화시켜 주며 연조직염에 걸릴 가능성을 최소화할 수 있다.12. 보관 및 취급상의 주의사항1) 차광하여 냉장보관(2～8°C) 한다.2) 개봉 후에는 생리식염 주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 희석한 후 차광하여 실온에서 24시간 보관 가능하다.참고사항지금까지 만들어진 항암제 중에 암을 고친 사례가 있는 항암제는 단 한개도 임상학적으로 보고된 적이 없다. 즉 항암치료로 암을 고친 경우도 항암제가 만들어진 이래 단 한건도 없었다는 점이다. 그런점에서 항암치료로 암을 고치겠다고 것은 어리석은 생각이 될 수 있다. 그렇다면 항암제는 왜 암환자에게 사용되어 지는 것인가?..제약회사가 주장하는 것은 약간의 생명연장 효과가 있다고 주장한다. 그러나 그 효과라는 것은 생존율이 늘어 난다는 것이 과학적으로나 임상적으로 입증된 것도 아니며 단지 그럴 것이란 추측하에 판매되는 것이다.그러나 제약사가 주장하는 아주 약간의 생명연장 효과라는 것은 사실 플라시보[위약]효과만으로도 충분히 나타날 수 있는 것이며..오히려 플라시보[위약] 효과의 경우 아무런 부작용이 없기 때문에 맹독성 항암제의 효과보다 훨씬 다 강력하고 뛰어난 효과라고 볼 수있다..그런 차원에서 볼 때 항암치료를 하거나 하지 않거나 별 반 생존율에 차이가 없을 뿐더러 끔찍한 고통속에서 죽어가는 비참한 상황까지는 가지 않는 다는 차원에서 일체의 항암치료를 받지 않는 것이 더 삶의 질적인 면이나 경제적인 면에서 상당히 효과적이라고 할 수 있을 것이다."항암제 자체가 가장 강력한 발암물질입니다." 어느 양심있는 의사의 고백 - 일본의 소몬하치오치병원의 원장인 마가라 준이치[암전문의사]씨는 자신의 병원에 입원한 암환자들을대상으로 항암치료와 수술치료,방사선 치료 그리고 아무 치료도 받지 않고 자연요법치료를 받은 4부류의 암환들을 대상으로 실험한 결과를 발표 하였다. 이 4부류의 치료법으로 몇백명의 암환자들을 치료해 본 결과 가장 치료효과가 나쁜 그룹은 방사선 치료를 받은 암환자들이였으며, 다음이 항암치료, 그 다음이 수술치료, 그리고 가장 치료 효과가 좋은 암환자들은 아무것도 치료하지 않고 자연치료를 받은 사람들이였다고 한다.일본에서는 일부분이기기는 하지만 대체의학이나 자연식이요법치료도 건강보험이 적용된디고 한다.그런 이유로 소몬하치오치병원에서는 항암치료와 방사선 수술 그리고 자연치료법으로 암을 치료하는 사람들을 대상으로 그 치료효과를 검증 할 수 있다고 한다.이런 조사 내용을 바탕으로 소몬하치오치 병원의 원장인 암전문의 마가라준이치씨는 이런 말로 결론을 내리며 암환자들에게 간곡하게 호소 하였다. " 암은 아무 치료도 받지 않는 것이 가장 낫기가 쉽다. 이 사실을 이해 하는 사람이 늘어 나기를 나는 진심으로 바라고 있다". 라고 말이다. 실제로 임상실험과 검증을 한 암전문의사이자 병원장인 사람이 병원의 수익에 반할 수 있는 말을 하는 이유는 자신의 양심을 속이는 것을 스스로 용납 할 수 없기 때문일 것이다. 환자의 건강보다는 재물에 눈이 멀어 집단 이기주의로 뇌물수수와 집단파업을 일삼는 잘못된 교육의 희생자들인 우리나라 의료진들과는 달라도 너무 다른 것은 아닐까 하는 생각을 해본다. 우리나라에서도 양심선언을 하는 암전문의사를 살아 생전 만나 볼 수 있으려나... *유방암수술하면 암이 전신으로 퍼져나가는 이유 밝혀지다*-미국 일리노이 주립대학 워렌 콜박사 발표-1950년대에 미국 일리노이 주립대학의 워렌 콜 박사는 수많은 임상실험결과와 조사를 바탕으로" 암수술을 시행 한 후 , 환자의 말초신경 부분의 혈액을 검사함으로써 수술이 원인이 되어 암세포가 전신으로 퍼져 나간다는 사실을 과학적으로 입증해 내었다"그런데 이런 과학적이고 합리적인 의학상식 마져 거부하고 반대하는 의사들은" 비록 암세포가 암수술로 인하여 다른 곳으로 전이는 할 수 있으나 아직 침범 당하지않은 부분은 암환자가 스스로 암세포를 억제 할 수 있다"라는 반론을 펼쳤다..하지만 이것은 너무도 어리석은 반론이다. 만일 암환자가 암세포의 전이를 스스로 억제할 수 있다면, 그는 처음부터 암에 걸리지 않았을 것이기 때문이다.암의 전이를 억제할 수 없을 정도로 몸이 오염되어 있는 것이 암환자의 상태이므로 암수술이 암을전신으로 퍼져 나가게 되는 주요 원인이 되느 것은 당연한 이치라고 할 것이다.*" 나는 현대의학을 믿지 않는다"참조 서적 -105페이지 -문예출판사-로버트 S 멘델존 의학박사[미국 시카고 마이클 리세 병원장 소아과의사]*이런 잘못된 의학상식이 현대의학 상식으로 정착하면서 현대의학으로는 암치료법은 암을 고칠 수없으며 오히려 '암을 발생 시키는 주요 원인이 되고 있는 것이다.제약회사와 의사들의 자본주의와 이기주의 때문에 진실의학이 감춰지고 거짓의학이자리잡아 오늘날 수많은 사람들을 죽음으로 내몰아 가는 것은 아닐까?..항암치료받은 환자 암재발율 두세배 높다[일본오사카대학 연구팀 발표][일본 오사카 대학 연구팀 발표]“항암제 사용자의 발암 율이 비 사용자 보다 2배 높으며 2종 이상 혼합 사용 시 위험성이 급증한다.”항암제의 높은 위험성은 이미 여러 분야에서 지적되고 있지만 실제로 입증된 경우는 거의 없었는데 최근 일본에서는 항암제를 사용 함으로서 오히려 다른 암이 발생할 위험성이 크게 높아진다는 연구 결과가 발표돼 학계의 파문을 일으키고 있다.위암 수술 후에 항암제를 투여 받은 환자는 투여 받지 않은 환자에 비해 추후 다른 종류의 암에 걸릴 확률이 2배 가까이 된다는 것이다. 이러한 사실은 일본 오사카 대학 의학부의 “후지모토” 교수 연구팀이 최근 요코하마에서 열린 소화기 학회에서 발표 함으로서 알려지게 되었다.지금가지 항암제가 막연히 위험하다는 정도로만 여겨져 왔는데 위험성의 정도가 임상적으로 밝혀진 것은 이번이 처음으로 항암제 대량요법에 대한 경종을 올리고 있다. 조사는 오사카 대학 부속병원 제2외과에서 지난 63년부터 81년까지 위암 절제 수술을 받은 환자 중 근치도가 높은 환자 840명을 대상으로 이루어졌다. 그 중 333명은 수술전이나 후에 항암제를 투여하는 보조요법을 실시했으며 511명은 항암제 투여가 없었다.후지모토 교수는 항암제에 의한 2차 발암위험성을 알아내기 위해 수술 후 5년 이상 경과된 환자 중 위암 외의 암이 발생한 비율을 조사했다. 5년 이내에 암이 나타났거나 5년이 지났더라도 위암이 일어난 경우는 재발일 가능성이 높아 제외시켰다.결과적으로 5년 이상 경과한 후 간암이나 폐암, 백혈병 등 2차적인 암이 발견된 비율은 항암제 보조요법을 실시한 경우가 6.3% 로 항암제 사용이 없었던 경우의 3,3%에 비해 거의 2배나 되었다. 특히 2종 이상의 항암제를 병용한 경우에는 발암의 위험성이 8%까지 상승됨이 입증되었다.항암제를 수술 전에 사용하거나 후에 사용 한 경우에서는 발암 율의 차이는 보이지 않았다. 후지모토 교수는 [항암제의 투여로 발암위험성이 높아짐이 증명됐다. 특히 단독으로는 발암성이 낮은 약제라 해도 병용할 때는 위험성이 크게 증가된다]. 고 강조했다.항암치료가 암을 빠르고 크게 자라게 만든다[케모테라피 항암치료부작용] 깜짝 놀랄 뉴스 : 암치료제가 종양을 더 공격적이고 심각하게 만든다Breaking news: cancer drugs make tumors more aggressive and deadly By S. L. Baker Jan 19, 2012 - 5:38:25 PM