12. 신약개발의 문제점

[이현정]

신약개발

1. 한국 신약개발은 어떤 문제점을 갖고 있는가?

가. 민간부문의 신약개발 R&D투자액은 회사마다 매출의 5~20%사이로 신약개발에 대한 절대적 투자액 부족 (매출 대비는 많이 사용하나 매출 자체가 글로벌 제약사보다 미미하다. ex. 화이자 매출50조 vs 셀트리온 1.5조)

1) 해결책 : 바이오산업의 발전을 위해 다양한 지역에서 바이오클러스터를 구축, 육성해 산업발전과 지역경제 성장을 동시에 이끌 수 있다. (우리나라에는 대덕,오송,판교,송도 의 4대 바이오클러스터가 있다)

나. 기업의 신약개발 연구인력 부족을 정부지원 연구비 중 대학 및 연구소 소속 연구자가 수행하는 경우가 많음

1) 해결책 : 중소기업의 경우 정부차원의 공동연구소설립 및 지원으로 연구시설,장비등을 지원해주고 소속 연구자들에게 연구비를 지원

다. 대기업진출, 바이오 규제로 인해 바이오산업의 발전이 어려움

1) 해결책 : 과거 국내시장만 고려했던 규제를 글로벌 경쟁시대에 맞게 규제를 해제해 기업들의 운신폭을 넓혀주기

2. 임상시험 : 임상시험이 시작되기 전인 전 임상시험 단계에서는 동물을 대상으로 독성 시험과 약효를 증명하는 약리 시험이 이루어지고, 실제 임상시험은 세 단계로 나누어지고 그 외 시판 후의 임상시험까지 포함하면 네 단계로 구분될 수 있다.

가. 제 1상 시험

1) 의약품 후보물질의 전 임상 동물실험에 의해 얻은 독성,흡수,대사,배설 및 약리작용의 데이터를 토대로 한정된 인원(20~80명) 의 건강인 자원자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태, 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 용량의 폭 등을 결정하는 것을 목적으로 한다. 즉 인체에서도 동물실험과 같은 효과가 있는지 보는 실험이다.

나. 제 2상 시험

1) 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 제한된 임상연구 단계로서, 약리 효과의 확인, 적정 용량 및 용법의 결정을 위한 초기의 예비연구와 후기의 중추적 연구로 흔히 나뉘며, 공개 또는 단일/이중맹검법이 사용된다. 인체에서 부작용이 나지 않도록 약의 적정 용량을 찾아내는 것이 핵심. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에게 한정된 인원의 범위 내에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 내외, 많게는 수백 명을 대상으로 실험한다.

다. 제 3상 시험

1) 피험자를 확대한 대조군 또는 비대조군 시험으로서, 신약의 유효성이 어느 정도까진는 확립된 후에 행해지며 적응 대상 질환에 대한 유효성의 추가 정보 또는 확고한 증거의 수집이 목적이다. 개인별 약의 부작용을 알아보는 것이 핵심적인 내용이다. 약 1000명을 대상으로 실험한다.

라. 제 4상 시험

1) 크게 부작용 빈도에 대한 확실한 추가 정보를 얻기 위한 시판 후 부작용 조사와 시판 후 연구로 구분된다. 장기간 썼을 때, 부작용이 없는지 알아보는 것이 핵심 내용이며, 만약 부작용이 많이 나타나는 것으로 드러나면 약을 폐기하게 된다.

3. 한국 최초의 신약

가. SK케미칼의 선플라

1) 1999년 7월 1일 시판 허가를 획득한 신약 1호 '선플라'는 10여년에 걸친 연구를 통해 개발되었다. 1세대 항암제 시스플라틴 성분의 부작용을 경감시키고 2세대 항암제 카보플라틴의 낮은 항암효과를 보완할 목적으로 개발되었다.

2) 백금착제 항암제 선플라는 백금이 암세포의 핵 내에 존재하는 DNA 이중나선 구조에 포함되어 DNA복제를 저해하는 원리로 작용한다. 암세포의 증식, 성장을 억제하는 효과가 있다. 기존 백금착제 항암제 보다 효과는 높이고 부작용은 줄인 항암치료제라고 할 수 있다.

3) 선플라는 임상진행을 서울대병원 암연구소, 원자력병원 연구진, 식약처, 보건복지부 등의 여러기관이 힘을 합쳐 진행해 비교적 수월하게 진행

4. 시스플라틴 항암제의 원리

가. 시스플라틴은 지난 수십년 간 사용돼 온 항암제로 암세포를 사멸시킨다. 시스플라틴이 세포 속 DNA와 결합해 세포의 신진대사를 방해하고 증식을 막는 원리다.