‘프로그랍’ 서방제 美 승인 난관(가승인)

[040319(정교성)]

‘프로그랍’ 서방제 美 승인 난관

FDA, 간이식환자용 면역억제제로 가승인통지

 일본 아스텔라스제약(Astellas)은 미국에서 승인신청 중인 간이식환자용 면역억제제 ‘프로그랍’(Prograf, tacrolimus) 서방제형이 FDA로부터 가승인통지를 받았다고 발표했다. 

 프로그랍이 간이식에 대한 적응증으로 가승인통지를 받은 것은 작년 1월에 이어 두 번째로, 유효성과 안전성데이터 등을 추가로 제출할 필요가 있어 승인을 취득하는 데에는 다소 시간이 걸릴 전망이다. 

 프로그랍 서방제형은 지난 2005년 12월 간과 신장, 심장이식환자용 면역억제제로 승인이 신청됐으나 현재 신장과 심장에 대해서도 각각 가승인통지, 승인불가통지를 받은 상태이다.

정우용 기자 (yong1993@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2008-05-10 오전 9:44:25

위의 기사를 접하고 새삼스럽게 프로그랍 승인은 무엇이고 서방제형은 무엇인지 의아하게 생각되어 잠간 조사해 보았습니다.

더 자세히 알고 계신 분은 의견을 주시기 바랍니다.

프로그랍이 미국에서 곧 특허 만료가 된다고 합니다. 그 대책으로 프로그랍 서방제형을 승인 신청 중이라고 하며 서방제형(Sustained Release 지속적방출) 이란 약효가 일시적으로 발효되지 않고 서서히 방출되어 지속적으로 효과를 유지하여 1일 아침 1회 복용을 가능토록 하는 것 같습니다. 서방제형은 약 복용회수를 줄임으로서 복용을 놓지는 일을 줄여 치료 효과를 높이자는 의도라고 하며 서방제형을 만들기 위하여는 고려해야할 사항이 많고 상당한 기술이 필요한 것 같습니다.

상기 내용은 이 약이 간이식인용과 신장이식인용으로는 가승인을 받고 완전한 승인을 받은데는 추가 자료 제출이 필요하며,  심장이식인용으로는 승인불가 통지를 받았다는 내용임.