변경지침 당뇨병용제 일반원칙 세부인정기준 및 방법 변경[2013.1.1 신설]

[sigma]

[보건복지부 고시 제2012-173호]

「국민건강보험법」 제41조제2항·3항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 제1호 나목, 제3호 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의거 고시하는 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)”를 붙임과 같이 개정ㆍ고시합니다.

2013.1.1 시행

<변 경>

[일반원칙]

구 분

세부인정기준 및 방법

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함

- 아 래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함.

- 다 음 -

·HbA1C가 ≥6.5%

·공복혈장혈당 ≥126mg/dl

·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl

·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl

- Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함

2) 병용요법

① 2제요법

○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다 음 -

·HbA1C가 ≥7.0%

·공복혈당 ≥130mg/dl

·식후혈당 ≥180mg/dl

○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.

- Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함

○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제

○ 인정 가능 2제요법

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			1종 본인부담	1종 본인부담
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	1종 본인부담
Thiazolidinedione	인 정	인 정	1종 본인부담			1종 본인부담
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			1종 본인부담

※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법

○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함

② 3제요법

○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨

○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제

나. Insulin 요법

1) 단독요법

○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장․간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함

○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함

2) 경구제와 병용요법

○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

- Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함

- Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함

다. Exenatide 주사제 투여

○ 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

- BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는

- Insulin 요법을 할 수 없는 환자

○ 투여방법

3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함

바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법⋅용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 다 음 -

- Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg

- Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

- Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg

- Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)

- Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose

⋅ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate

⋅ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin

[경구제 중 복합제]

⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,

Glimepiride+Metformin HCl

⋅ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl

⋅ Rosiglitazone maleate+Glimepiride

⋅ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin + Metformin HCl

⋅ Mitiglinide calcium hydrate + Metformin HCl

[주사제]

⋅ Insulin 주사제

⋅ Exenatide 주사제

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