Drug Safety Specialist - Korea (약사채용)

[GE헬스케어 채용담당]

[GE Healthcare]GE Healthcare는 수많은 세계 최초 기술을 선보인 혁신 기업입니다. 최초의 X선 투시 촬영법(1896년), 최초의 CT 스캔(1978년), 최초의 MRI(1983년), 최초의 소형 초음파(2009년) 등 GE의 영상의료 기술은 100년 이상 혁신을 거듭해 왔습니다.
 
GE Healthcare는 정밀하고 효율적인 진료를 지원하여 건강한 세상을 만들어 갑니다.환자 중심의 의료 질 향상, 환자 편의를 위한 디지털 환경, 병원 운영의 최적화를 통한 지속적인 성장을 하고 있습니다.
 
세계 Major 의료기기 회사를 넘어 다시 GE의 영광을 재건하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.
GE Reports Korea: http://www.gereports.kr/
공식Blog: https://blog.naver.com/gekorea2010
GE Korea 페이스북: https://www.facebook.com/GEKorea
GE Korea 유튜브: https://www.youtube.com/user/GEKorea
 
[GE Healthcare 조영제 사업부]
GE Healthcare는 오랜 역사를 가진 풍부한 전문성과 Know-how를 바탕으로 조영제의 원료부터 완제품 생산까지 직접 제조 및 관리하고 있습니다. 전세계의 조영제 사용량이 지속적으로 증가함에 따라 조영제를 이용한 검사가 원활히 이루어질 수 있도록 GE Healthcare는 조영제 생산 및 공급에 대한 지속적이 인프라 투자를 통해 안정적인 제품 공급에 노력을 기울이고 있습니다.
GE Healthcare의 지속가능성(sustainability)은 환경 친화적인 제품 생산, 운영상의 효율 그 이상을 의미합니다. GE는 Ecomagination 이념을 통해 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 제한된 자원을 효율적으로 사용하기 위하여 끊임없이 노력하고 있습니다.
대표적인 제품인 '옴니파큐(Omnipaque)'는 전세계 100여개 국가에서 8억 건 이상의 검사에 사용되고 있고, '비지파크(Visipaque)'는 X-RAY 조영제 중에 유일하게 혈액과 동등한 삼투압을 가진 안전성이 입증된 등장성 조영제입니다. '클라리스캔(Clariscan)'은 2018년 국내 출시한 거대고리형 가돌리늄 기반의 MRI 조영제로, 2017년 글로벌 출시 이후 580만명 이상의 환자에게 투여되고 있습니다. ‘소나조이드(Sonazoid)’는 마이크로버블의 지속시간을 획기적으로 연장시킨 초음파 조영제로 간암의 조기 진단에 기여하고 있습니다.
https://www.gehealthcare.co.kr/products/contrast-media



[Position]: Drug Safety Specialist - Korea (약사채용)
 
[HR Talk]
GE Healthcare Korea, PDX(조영제) 사업부에서 Drug Safety Specialist 약사 인재를 채용합니다.
담당업무는 약물감시(PV), 식약처 커뮤니케이션, Global Audit 대응, 국내 규정 적용/추가 등 관리, 안전성 보고관리, 협업부서(특히 영업부)와 긴밀한 커뮤니케이션, 부작용 사례 전달/보고, 문서/Data 관리 등의 업무입니다.
 
[자격요건]
안전관리자 책임 선임 가능자 (약사 or 의사 자격증 소지자)
업무상 영어활용에 큰 부담 없는 분 (Reporting to 외국인)
관련경력 5년 이상
 
[Roles and Responsibilities]
Responsible for implementing and maintaining the national pharmacovigilance system according to the current pharmacovigilance agreement between the local GE Healthcare office and the global GE Healthcare pharmacovigilance organization.
 
A key position that is responsible for management of pharmacovigilance of marketed products and clinical trials in Korea and other regions as needed. The position includes ensuring compliance with all global pharmacovigilance requirements and all local regulations, together with identification/ implementation of suitable risk management plans for maintaining high governance standards.   This position may also include activities supporting global compliance initiatives within Global Pharmacovigilance (SOP management, training).
 
Ensure PV compliance
 
Management of localized PV SOPs
Training of all operating company staff, new hiring, relevant and 3rd party vendors including Agencies & CRO in adverse event reporting
Archive all safety relating documents
Assist in audits and inspections
Ensuring that the national pharmacovigilance is compliant with national laws
Monitor new PV requirements and proactively provide stakeholders with PV guidance.
Adverse Events Reports
 
Collecting, recording, processing, translating, and submitting AEs from all sources, including PMS, QA and Medical Information, to Central Safety Unit (CSU) in compliance with local regulations and GEHC policy.
Ensure local language medical or scientific literature are reviewed to identify possible adverse events or special situations reportable to CSU, and that any reports are forwarded in a timely manner to CSU.
Maintaining an archiving system for pharmacovigilance and safety related information
Establishing and maintaining a system which allows to detect, collect, and process on a national level adverse events, reports
Safety management from Clinical trials
 
Review of PV-related issues of protocols and other documents
Manage the handling and reporting of pharmacovigilance related matters used in clinical trials.
Providing pharmacovigilance support for contracts/agreement negotiations for clinical trials.
Serving as the deputy point of contact within the GEHC AS Korea for management of safety issues:
 
Management of safety related enquiries
Attending PV related conferences and training programs
Establishment and Implementation of Risk Management Plan (RMP)
 
Developing risk-management strategies to submit RMP with GPV for regulatory approval as part of its application process and liaising with other local stakeholders to implement RMP responsible for proper documentation of the process through the creation of Standard Operating Procedures (SOPs)
Collaborates with Regulatory Affairs and other functional teams to compile RMP submissions and reports to the MFDS for approval; leads the response to MFDS questions and requests for additional information during RMP negotiations.
Develops and maintains department Standard Operating Procedures (SOPs) and working practices to support RMP implementation.
Collaborates with key stakeholders on the creation of communications, materials, and documentation for RMP activities.
Monitors external environment for regulatory changes impacting risk management.
Sets and manages overall timelines
Support of PV activities for business partners and distributors of GEHC AS Korea
 
Preparing or reviewing safety data exchange agreements with third parties / business partners
Submission of foreign SADR by due date
Act as contact point for safety documents submissions such as Periodic Reports where required by local regulations
Management Adverse Drug Reaction (ADR) Relief System
 
Management of charge allotment for the system
Liaise and communicate with internal stakeholders and health authorities for management when the safety issues regarding relief injury from ADR are requested
 
 
[상세 직무기술서 및 지원방법]
자유양식의 이력서(국영문 통합, 하나의 PDF 파일 매우 선호)를 아래 채용홈페이지에 등록
https://ge.wd5.myworkdayjobs.com/GE_ExternalSite/job/Seoul/Drug-Safety-Specialist---Korea_R3593005-2
 
 
 
[지원 시 유의사항]
‘채용 절차의 공정화의 관한 법률(이하 채용절차법)’에 의거하여,
1) 자격증, 학위 등 증빙자료는 추후 요청 시 제출하게 됩니다.
2) 이력서에 주민등록번호, 가족사항 등의 개인정보를 기재하지 마시기 바랍니다.
*당사는 ‘채용절차법’에 의거, 채용 과정 중 업무와 무관한 일체의 개인신상정보를 묻거나 요구하지 않습니다.*
 
 
[채용 일정]
2021.09.01~ 채용 시 마감 (서류 제출 순으로 검토되며 빠르게 채용이 마감될 수 있습니다.)
 
 
[채용 과정]
서류전형 -> 채용팀 인터뷰 -> 인사부 인터뷰 -> 평판조회
(상황에 따라 인터뷰 절차가 추가 및 변경될 수 있습니다.)
 
 
[근무지]
서울특별시 중구
 
 
[채용담당자]
서재민 차장
jaemin.seo@ge.com