human anti-hepatitis B immunoglobulin 정주용 주사제(품명 :정주용 헤파빅주)

▶1. 투여대상   : 허가사항 범위(간이식 환자의 B형 간염 재발의 예방) 내 필요ㆍ적절히 투여 시 인정하며 허가사항 범위(효능효과)를 초과하여 HBc Ab positive인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우에도 요양급여를 인정함.   2. 투여용량   : 허가사항 범위 내 투여시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같이 투여시에도 요양급여를 인정함.                        -  아     래  -   (1) 수술중      - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우: 20,000 IU 이내1회 투여,      - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내 1회 투여   (2) 수술후 1주일까지      - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU이내/day      - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내/day   (3) 수술후 1달까지      - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU이내/week      - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내/week   (4) 수술후 1달이후      - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU이내/month      - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내/month                                             (적용일 : 2007.7.1)   ※ 관련근거   1. 식약청 허가사항   2. Kasper. Harrison's Principles of Internal Medicine 16th ed. p. 1,878-1879 The McGraw-Hill companies, 2005.   3. Bruce R. Bacon et al. Comprehensive Clinical hepatology, 2nd ed. p669-679. Mosby 2005.   4. 2004년 대한간학회 B형 만성간염 치료 가이드라인   5. Bruce Y 외. Hepatitis B and Liver Transplantation : Clinical Infectious Diseases 2005; 41:1461-6   6. John M. Vierling. Management of HBV Infection in Liver Transplantation Patients : International Journal of Medical Sciences ISSN 1449-1907 2005 2(1):41-49   ■ 개정사유    동 약제는 신규등재 약제로서 관련 근거 문헌을 수집하고, 관련학회 의견을 수렴하여 본원 진료심사평가위원회에서 심의한 결과, 기 등재되어 있는 헤파빅주(근주용)가  허가범위(효능효과, 용법용량)를 초과하여 ‘B형 간염바이러스를 갖고 있는 간질환자가 간이식수술을 받는 경우 등’에 요양급여가 인정되고 있으며  ‘간이식 환자의 B형간염 재발의 예방’에 허가받은 정주용 헤파빅주가 신규등재되어 허가초과로 요양급여 인정되던 헤파빅주(근주용)의 급여기준과 동일하게 요양급여가 인정됩니다.   ▶1. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여방법은 저용량으로 근육주사 한 경우에 한하여 요양급여를 인정함.(고시 제2013-127호) - 아     래 - 가. B형 간염바이러스를 갖고 있는 간질환자가 간이식수술을 받는 경우 나. B형간염핵심항체(HBc Ab) 양성인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우 2. 허가사항 범위인 신생아의 B형간염 예방, B형간염표면항원(HBsAg) 양성혈액 오염사고 후의 B형간염 발증 예방 상병에 투여한 경우에는 비급여토록 함 * 시행일: 2013.9.1. * 종전고시: 고시 제2007-54호(2007.7.1.) * 변경사유: 용어정비