표적항암제와 카티(CAR-T)항암약물허가치료제의 비교

[beachry]

1. 화학항암제

1) 암세포와 정상세포를 모두 파괴하는 치료방식.

2) 극심한 부작용.

2. 표적항암제

1) 암세포의 특정분자에만 반응하여 암세포만 파괴하는 치료방식.

2) 화학항암제 치료방식에 비해 부작용 현저하게 감소.

3. 카티(CAR-T)항암약물허가치료제

1) 환자의 혈액 속에 면역세포[T세포]를 분리하여 체외에서 유전자 변형 및 증폭을 통해 카티[ CAR-T]세포를 생성시킨 후 환자 몸에 이를 주입함으로써 암을 치료하는 방법.

2) CAR-T : 암세포를 인지해 공격하는 세포.

제5조 (표적항암제 및 표적항암약물허가치료의 정의)
① 이 특약에서 ‘표적항암제’란 식품의약품안전처 예규「의약품 등 분류번호에 관한 규정」에 의하여 의약품 분류번호 ‘421(항악성종양제)’(예규 개정에 따라 분류번호가 변 경되는 경우 ‘항악성종양제’에 준하는 분류번호)로 분류되는 의약품 중 종양의 성장, 진행 및 확산에 직접 관여하여 특정한 분자의 기능을 방해함으로써 암세포의 성장과 확산을 억제하는 치료제를 말합니다. 다만, 호르몬 관련 치료제는 ‘표적항암제’의 범위 에서 제외됩니다.

이 특별약관에서 ‘표적항암약물허가치료’라 함은 제4조(항암약물치료 등의 정의)에서 정한 ‘항암약물치료’ 중 의료법 제3조(의료기관)에 의거 해당 진료과목의 전문의 자격 을 가진 자가 피보험자의 ‘암’의 치료를 직접적인 목적으로 제1항에서 정한 ‘표적항 암제’를 안전성과 유효성 인정 범위 내에서 투여하여 치료하는 것을 말합니다.


③ 제2항의 ‘안정성과 유효성 인정 범위’라 함은 다음 각호에 해당하는 경우를 말하며, 투약 처방 시점의 기준을 적용합니다.
1. 식품의약품안전처에서 허가된 「효능효과」범위 내로 사용된 경우
2. 식품의약품안전처에서 허가된 「효능효과」범위 외 사용이지만, ‘암질환심의위원회 를 거쳐 건강보험심사평가원이 승인한 요법(다만, 해당 의약품의 사용을 신청 또는 신고한 요양기관에 한합니다)’으로 사용된 경우

④ 식품의약품안전처 예규「의약품 등 분류번호에 관한 규정」에서 표적항암제의 분류번호 를 특정하여 발령하는 경우, 제1항에서 정한 ‘표적항암제’이외에 추가로 해당하는 의 약품 또한 포함하는 것으로 합니다.

제4조 (카티(CAR-T)항암약물허가치료제 및 카티(CAR-T)항암약물허가치료의 정의)
① 이 특약에서 ‘카티(CAR-T)항암약물허가치료제’([별표52]카티(CAR-T) 항암약물허가치료제 해당 의약품명 및 성분명 분류표 참조)란 인체의 면역세포가 암세포를 쉽게 찾을 수 있도록 면역세포에 일종의 암세포 위치추적 장치를 심어주는 방식의 치료제로, 환자의 면역T세포를 채집하여 체외로 추출한 후 항체 바이러스 벡터를 활용하여 암세포의 표면항원에 특이적으로 반응하는 키메라항원수용체T세포(CAR-T 세포) 를 발현시킨 뒤 다시 환자의 몸에 주입하여 면역세포가 암세포를 인 식하고 공격하여 암세포의 성장 및 확산을 억제하는 방식의 항암제를 말합니다.

② 이 특약에서 ‘카티(CAR-T)항암약물허가치료’라 함은 제3조(항암약 물치료의 정의)에서 정한‘항암약물치료’ 중 「의료법」 제3조(의료기관)에 의거 해당 진료과목의 전문의 자격을 가진 자가 피보험자의 ‘카티(CAR-T)항암약물허가치료 적응증’의 치료를 목적으로 제1항에 서 정한 ‘카티(CAR-T)항암약물허가치료제’를 ‘안전성과 유효성 인 정 범위’ 내에서 투여하여 치료하는 것을 말합니다.


③ 제2항의 ‘안전성과 유효성 인정 범위’라 함은 다음 각 호에 해당하 는 경우를 말하며, 투약 처방 시점의 기준을 적용합니다.
1. 식품의약품안전처에서 허가된 효능효과 범위 내로 사용된 경우
2. 식품의약품안전처에서 허가된 효능효과 범위 외 사용이지만, ‘암 질환심의위원회를 거쳐 건강보험심사평가원(향후 제도 변경시에는 동 기관과 동일한 기능을 수행하는 기관을 말합니다)이 승인한 요법(다만, 해당 의약품의 사용을 신청 또는 신고한 요양기관에 한 합니다)’으로 사용된 경우

④ 식품의약품안전처 예규 「의약품 등 분류번호에 관한 규정」에서 카 티(CAR-T)항암약물허가치료제의 분류번호를 특정하여 발령하는 경우, 제1항에서 정한 ‘카티(CAR-T)항암약물허가치료제’이외에 추가로 해 당되는 의약품 또한 포함하는 것으로 합니다.

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