카자흐스탄, 의료기기 및 의약품 등록 인증 안내 - 카자흐스탄 내 의료기기, 의약품 판매·수출 위해서는 등록 및 인증절차 필수 - - 러시아어 가능 인력이 없을

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카자흐스탄, 의료기기 및 의약품 등록 인증 안내

2016-11-09 이재원카자흐스탄알마티무역관

- 카자흐스탄 내 의료기기, 의약품 판매·수출 위해서는 등록 및 인증절차 필수 -

- 러시아어 가능 인력이 없을 경우 에이전트 이용 추천 -

□ 의료장비, 의료기기, 의약품 등록·인증

  ㅇ '등록'이란?: 카자흐스탄 내 제품을 판매(수출)하기 위해 보건사회개발부 산하 NCE(National Center for Expertise of medicines, medical devices and medical equipment, 이하 국립센터)에 이 제품이 현지 의료 관련 규정에 충족하는지 검토해 등록하는 필수 절차

  ㅇ '인증'이란?: 국립센터에서 의약품 성분 분석 및 관련 법규/규정 준수 여부 검토 후, 카자흐스탄 내 약국 판매를 허가하는 절차

    - 인증은 등록 절차 완료 후에만 진행 가능

  ㅇ 발급 서류(등록 증명서)

  ㅇ 제출서류

  ㅇ 등록 절차

□ 등록/인정 비용 및 소요기간

	구분	Medical Equipment (의료 장비)	Medical Device (의료기기)	Medicine (의약품)
1	Expert works	100~1500달러(Price for expert works depends on safety class*)
2	Submission fee for each item	65달러
3	Registration validity period	7 years	5 years	5 years
4	Translation of documents	1 page: 3000텡게(9달러) (Can be done by Korean company but should notarized in Kazakhstan by local notary officer)
5	Agent fee for state registration	1000~1500달러
6	Agent fee for state re-registration	800~1300달러
7	Visit of experts from NCE	2 persons at the expense of Korean company
8	Analytical Normative Document fee	-		150~400달러
9	International Certificates required	Mill test certificates		GMP/CPP
10	Certification fee Time required - 2 weeks	-		500달러
11	Clinical investigation	-		GCP(general clinical practice)
12	State registration obtaining period	5~6 months		7~8 months

    주: Medical Equipment and Devices are classified by safety class.

There are 3 types of safety class recognized in Kazakhstan:

Class I and Class II A present the lowest potential risk, Class II B and Class III present the highest potential risk

□ 등록/인증 대행 에이전트 안내

  ㅇ 등록/인증 신청서류 접수 및 증명서 발급은 영어가 아닌 러시아어/카자흐어로만 가능하기 때문에 러시아어 가능 인력이 없을 경우 에이전트 이용을 추천함.

기관명	MedExpert LLP
담당자	Ulya Akhmetova – Leading specialist
이메일	ulya.akhmetova@medexpert.kz
전화번호	Tel: +7-272-250-0011, Mob: +7-771-558-4711
홈페이지	www.medexpert.kz
비고	영어 가능

기관명	Expert Group
담당자	Ilona Vitkovskaya - Director
이메일	info@expert-group.kz
전화번호	Tel: +7-727-354-7347, Mob: +7-705-142-4675
홈페이지	www.expert-group.kz
비고	영어 가능

□ 의료기기, 의약품 대표 기업 안내

기업명	설립일	직원수	매출액	소재지	품목/홈페이지
KazMedPribor Holding (manufacturer)	2005	more than 500	more than 100 mln dollars	Shymkent	Medical furniture, medical equipment, quipment for medical vehicles http://www.kazmedpribor.kz/?lang=ru
JSC Aktubroentgen (manufacturer)	1942	less than 200	more than 10 mln dollars	Aktobe	Fluorographic devices, X ray, mobile systems, mammography, LED lamps.  http://www.aktubroentgen.kz/php/index.php
JSC MedRemZavod (manufacturer, distributor)	1994	less than 200	more than 10 mln dollars	Almaty	Medical equipment, medical gas supply system, eqipment for optical workshops http://www.medprom.kz/index.php
JSC OrdaMed (distributor)	2006	less than 50	more than 10 mln dollars	Almaty	Medical equipment,  laboratory equipment, surgicare  http://www.ordamed.kz/rus.htm
JSC NeoMedRem (distributor)	2011	less than 50	more than 10 mln dollars	Astana	Medical equipment http://neomedrem.kz/
Medservice Plus	1995	more than 100	more than 100 mln dollars	Almaty	distribution of medicines and medical products http://www.medservice.kz
StoPharm	2003	less than 100	more than 10 mln dollars	Kostanay	Sales of medicines and medical products http://www.stopharm.kz
Akniet Pharmaceutical	1995	less than 100	more than 100 mln dollars	Shymkent	Pharma products http://ak-niet.kz
JSC Nobel	2002	more than 300	more than 100 mln dollars	Almaty	manufacturer of medicinal products http://www.nobel.kz
JSC Santo Member of Polpharma Group	1979	more than 100	more than 100 mln dollars	Shymkent	medicinal products http://www.santo.kz

자료원: KOTRA 알마티 무역관 자료 종합