식약청, 소염제 ‘펩티라제정’등 95품목 판매중지 조치

[자방골]

식약청, 소염제 ‘펩티라제정’등 95품목 판매중지 조치

- ‘세라티오펩티다제’ 함유제제 유효성 입증 안 돼 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 염증 치료 및 거담제로 사용되고 있는 ‘세라티오펩티다제’ 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아,
 ○ 국제약품공업(주) ‘펩티라제정’ 등 64개사, 95개품목에 대하여 처방 및 사용중지의 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 해당품목에 대한 판매중지 및 자발적 회수를 권고했다고 밝혔다.

□ 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 최근 ‘세라티오펩티다제’의 원개발사인 ‘다케다약품공업’에서 실시한 시판후 임상시험결과 유효성 입증에 실패하여, 자발적인 판매중단 및 회수를 실시하였다고 발표한 바 있다.
   ※ 독일, 이탈리아 및 대만 등 동남아 일부 국가에는 현재 허가되어 있음
 ○ 이에따라 식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다고 판단됨에 따라,
 ○ 국내에 허가된 ‘세라티오펩티다제’ 성분 함유제제에 대해 판매 중지시켰으며, 시중 유통품목에 대하여는 업체로 하여금 자발적으로 회수토록 권고한 것이다.
   ※ 판매중지 대상 품목 현황 : 붙임 참조

□ 식약청은 이번 시판중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있다는 점을 감안하였다고 밝히면서,
 ○ 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의하여 적절한 약물로의 대체를 검토하여 줄 것을 당부하며,
 ○ 앞으로도 의약품에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가하여 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

연번	업체명	제품명	제조/ 수입	2009년 생산금액
1	국제약품공업(주)	펩티라제정(세라티오펩티다제)	제조	876,672
2	씨제이제일제당(주)	단젠정(세라티오펩티다제)	제조	813,189
3	동화약품(주)	치오라제정10mg(세라티오펩티다제)	제조	699,107
4	신일제약(주)	셀젠정10밀리그램(세라티오펩티다제)	제조	525,433
5	대화제약(주)	가르젠정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	506,848
6	한올바이오파마(주)	프로라제정(세라치오펩티다제)	제조	353,165
7	고려제약(주)	타이젠정(쎄라티오펩티다제)	제조	321,506
8	크라운제약(주)	에라티젠정5밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	276,177
9	알리코제약(주)	세라친정(세라티오펩티다제)	제조	256,606
10	한국넬슨제약(주)	디펜스정(세라티오펩티다제)	제조	245,250
11	신일제약(주)	셀젠정(세라티오펩티다제)	제조	228,877
12	동화약품(주)	치오라제정(세라티오펩티다제)	제조	213,103
13	태극제약(주)	네오젠정(세라티오펩티다아제)	제조	211,594
14	신풍제약(주)	세라자임정(세라티오펩티다제)	제조	210,487
15	(주)넥스팜코리아	아리제정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	202,521
16	케이엠에스제약(주)	셀타제정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	202,179
17	(주)한국파마	파마타제정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	194,543
18	비알엔사이언스(주)	셀젠타정(세라티오펩티다제)	제조	188,068
19	한국웨일즈제약(주)	쎄라젠정(세라티오펩티다제)	제조	185,637
20	(주)서울제약	신시아정(세라티오펩티다제)	제조	138,752
21	대우제약(주)	세티젠정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	135,303
22	한국프라임제약(주)	아치올장용성과립(세라티오펩티다제)	제조	116,532
23	우리들제약(주)	셉티로제정(세라티오펩티다제)	제조	104,010
24	신풍제약(주)	세라자임정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	102,976
25	대화제약(주)	가르젠정(세라티오펩티다제)	제조	100,191
26	구주제약(주)	센젠정(세라티오펩티다제)	제조	96,663
27	(주)씨트리	씨비다이젠정10밀리그램 (세라티오펩티다제)(수출용)	제조	86,000
28	명문제약(주)	푸라젠정(세라티오펩티다제)	제조	81,143
29	동광제약(주)	아미타제정(세라티오펩티다제)	제조	77,935
30	(주)스카이뉴팜	다나진정(세라티오펩티다제)	제조	73,747
31	크라운제약(주)	에라티젠정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	73,424
32	(주)휴온스	세페타진정10㎎(세라티오펩티다제)(수출용)	제조	72,439
33	(주)테라젠이텍스	사그린정	제조	70,920
34	슈넬생명과학(주)	유니타제정(세라티오펩티다제)	제조	70,353
35	(주)메디카코리아	다녹센정(세라티오펩티다제)	제조	68,953
36	경동제약(주)	케이디세라티오펩티다제정10밀리그람(수출용)	제조	68,878
37	삼익제약(주)	세타로제정(세라티오펩티다제)	제조	64,268
38	알파제약(주)	세티라제정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	60,592
39	(주)뉴젠팜	세라리벤정(세라티오펩티다제)	제조	59,370
40	동인당제약(주)	시운펩티정5밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	58,394
41	(주)하원제약	페티젠정(세라티오펩티다제)	제조	54,598
42	한국휴텍스제약(주)	아나폴테정(세라티오펩티다제)	제조	52,200
43	(주)휴온스	세페타진정(세라티오펩티다제)	제조	51,870
44	한불제약(주)	태라제정(세라티오펩티다제)	제조	47,790
45	일양약품(주)	필라제정(세라티오펩티다제)	제조	46,928
46	한국웨일즈제약(주)	세란치오정(세라티오펩티다제)	제조	46,057
47	한국유나이티드제약(주)	셀치온정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	35,400
48	아남제약	아리제정5밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	35,400
49	영일제약(주)	페리세라정(세라티오펩티다제)	제조	33,343
50	코오롱제약(주)	세라제정5밀리그램(세라티오펩티다제)	제조	32,201
51	한국프라임제약(주)	세라치올정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조	25,062
52	영일제약(주)	페리세라정10mg (세라티오펩티다제)(수출용)	제조	18,920
53	대우제약(주)	세티젠정(세라티오펩티다제)	제조	18,008
54	(주)스카이뉴팜	다나진정10mg(세라티오펩티다제) (수출용)	제조	17,462
55	한국유나이티드제약(주)	셀치온정(세라티오펩티다제)	제조	11,800
56	아주약품공업(주)	쎄마젠정10mg(세라티오펩티다제)	제조	11,342
57	대일화학공업(주)	그라나제정(세라티오펩티다제)	제조
58	유니메드제약(주)	누제정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조
59	(주)메디카코리아	다녹센정10mg(세라티오펩티다제)	제조
60	대원제약(주)	대원세라티오펩티다제정	제조
61	영풍제약(주)	디오다젠정(세라티오펍티다제)	제조
62	(주)동방제약	루파정(세라티오펩티다제)	제조
63	(주)뉴젠팜	세라리벤-에프정(세라티오펩티다제)	제조
64	한국프라임제약(주)	세라치올정(세라치오펩티다제)	제조
65	알리코제약(주)	세라친정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조
66	경남제약(주)	세라펜정(세라티오펩티다제)	제조
67	(주)동방제약	세라프타제10밀리그람정 (세라티오펩티다제)	제조
68	(주)동방제약	세라프타제5밀리그람정(세라티오펩티다제)	제조
69	알파제약(주)	세타라제정	제조
70	한국콜마(주)	세티나정	제조
71	(주)한국코러스제약	세티다제정(세라티오펩티다제)	제조
72	한솔신약(주)	세티오에프정(세라티오펩티다제)	제조
73	한솔신약(주)	세티오정(세라티오펩티다제)	제조
74	비알엔사이언스(주)	셀젠타정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조
75	동인당제약(주)	시운펩티장용과립10mg (세라티오펩티다제)	제조
76	(주)서울제약	신시아과립(세라티오펩티다제)	제조
77	(주)서울제약	신시아정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조
78	보령제약(주)	쎄라다제정(세라티오펩티다제)	제조
79	환인제약(주)	쎄틴정(쎄라티오펩티다제)	제조
80	동광제약(주)	아미타제정10mg(세라티오펩티다제)	제조
81	(주)중외신약	에스피다제과립(세라티오펩티다제)	제조
82	슈넬생명과학(주)	유니타제과립(세라티오펩티다제)	제조
83	(주)유영제약	유세라제과립(세라티오펩티다제)	제조
84	일양바이오팜(주)	인플라제정(세라티오펩티다제)	제조
85	청계제약(주)	청계세라티오펩티다제정5밀리그람	제조
86	(주)한국코러스제약	코러스세라치오펩티다제정10밀리그람	제조
87	한국유니온제약(주)	티오다제과립(세라티오펩티다제)	제조
88	한국유니온제약(주)	티오다제정5mg,10mg(세라티오펩티다제)	제조
89	(주)하원제약	페티젠정10밀리그람(세라티오펩티다제)	제조
90	한국콜마(주)	한국콜마세라티오펩티다제정10밀리그람	제조
91	(유)한풍제약	한풍세라티오펩티다제정(수출용)	제조
92	(주)씨티씨바이오	세도우정(세라티오펩티다제)(수출용)	제조
93	(주)동구제약	오세라티정(세라티오펩티다제)(수출용)	제조
94	고려은단(주)	칼젠정10밀리그람(세라티오펩티다제)(수출용)	제조
95	한올바이오파마(주)	프로라제정10mg(세라티오펩티다제)(수출용)	제조
총계				9,030,186