건강 및 과학 Novavax의 Covid 주사에 대한 FDA의 결정은 제조 변경 사항을 검토하기 위해 지연될 수 있음

[이매진]

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Novavax의 Covid 주사에 대한 FDA의 결정은 제조 변경 사항을 검토하기 위해 지연될 수 있음

https://www.cnbc.com/2022/06/09/fda-decision-on-novavaxs-covid-shots-could-be-delayed-.html

FDA decision on Novavax's Covid shots could be delayed to review changes in manufacturing

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Novavax의 Covid 주사에 대한 FDA의 결정은 제조 변경 사항을 검토하기 위해 지연될 수 있음

2022년 6월 9일 목요일 게시오전 7시(동부 표준시)

스펜서 킴볼@SPENCEKIMBALL

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키 포인트

• FDA는 미국에서 코비드-19 백신을 승인할지 여부를 결정하기 전에 Novavax의 제조 변경 사항을 검토해야 한다고 말했습니다.
• FDA 위원회는 화요일 미국에서 Novavax 백신을 사용할 것을 권고했습니다.
• FDA는 위원회의 권고를 따를 의무가 없지만 일반적으로 그렇게 합니다.

2022년 3월 21일 네덜란드 헤이그에서 네덜란드 보건 서비스 기구(Dutch Health Service Organization)가 Novavax 예방 접종 프로그램을 시작할 때 의료 종사자가 Novavax 백신 1회분을 준비하고 있습니다.

패트릭 반 카트윅 | 게티 이미지

FDA 대변인은 수요일 FDA가 생명공학 회사의 코비드-19 백신을 미국에서 승인하기 전에 Novavax의 제조 공정 변경 사항을 검토해야 한다고 말했습니다.

FDA 독립 백신 전문가 위원회는 화요일에 노바백스 백신의 안전성과 코로나19 예방 효과에 대한 데이터를 검토한 종일 회의 후 미국에서 사용하기 위해 Novavax의 백신을 권장하기로 압도적인 투표를 했습니다.

팬데믹 기간 동안 FDA는 위원회가 승인한 후 신속하게 Covid 주사를 승인했습니다. Pfizer , Moderna 및 Johnson & Johnson의 백신은 위원회가 Novavax의 백신에 대한 미국 FDA 승인이 더 오래 걸릴 수 있다고 권고한 다음 날 FDA 승인을 받았습니다.

FDA는 CNBC에 보낸 성명에서 Novavax가 위원회가 백신의 안전성 및 유효성 데이터를 검토하기 며칠 전인 6월 3일에 FDA에 제조 공정 변경 사항을 알렸다고 밝혔습니다.

FDA 대변인 애비 카포비안코(Abby Capobianco)는 CNBC에 “FDA는 백신의 긴급 사용을 승인하기 전에 진행 중인 평가의 일환으로 회사가 제출한 추가 정보와 이 정보를 주의 깊게 검토할 것”이라고 말했다.

FDA는 일반적으로 그렇게 하지만 승인과 함께 위원회의 권고를 따를 의무는 없습니다. Capobianco는 FDA가 Novavax 백신 승인을 결정할 때 위원회의 권고를 고려할 것이라고 말했습니다.

FDA 승인으로 Novavax는 제조 파트너인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)에서 미국으로 용량 선적을 시작할 수 있습니다. 그러나 질병 통제 예방 센터는 약국 및 기타 의료 제공자가 예방 주사를 시작하기 전에 백신에 대한 승인을 받아야 합니다.

Novavax는 Operation Warp Speed로부터 18억 달러를 받은 2020년 Covid 백신 개발을 위한 미국 정부의 경쟁에 처음 참가한 회사 중 하나입니다. 그러나 작은 메릴랜드 생명 공학 회사는 처음부터 제조 기반을 구축하는 데 어려움을 겪었고 임상 데이터는 엄청난 속도로 출시한 Pfizer 또는 Moderna보다 훨씬 늦게 나왔습니다.

Novavax는 1월 말에 FDA에 2회 접종 백신을 승인할 것을 요청했습니다. FDA 백신 사업부의 고위 관리인 Dr. Doran Fink는 4월에 CDC 고문에게 Novavax의 신청서를 검토하는 것이 임상 및 제조 데이터를 포함하기 때문에 ”믿을 수 없을 정도로 복잡하다”고 말했습니다.

Novavax는 성명을 통해 업데이트된 제조 데이터를 FDA와 공유했다고 밝혔습니다.

백신이 아직 미국에서 승인을 기다리고 있는 동안 Novavax는 전 세계적으로 백신을 출시하기 시작했습니다. 생명 공학 회사의 주사는 호주, 캐나다 및 유럽 연합을 포함한 40개국 이상에서 승인되었습니다. FDA의 백신 사업부를 이끌고 있는 Peter Marks 박사는 미국은 백신과 관련하여 높은 규제 기준을 가지고 있으며 다른 국가의 승인에 근거하여 결정을 내리지 않는다고 말했습니다.

Marks는 화요일 FDA 위원회에 ”우리는 제조를 매우 진지하게 생각합니다. ″우리는 제조와 관련하여 다른 국가에 대해 벤치마킹하지 않고 매우 높은 기준을 가지고 있다고 생각합니다. 이것이 우리가 종종 우리 제조, 특히 백신 분야에서 황금 표준으로 간주되는 이유입니다.”

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