제넥신(095700) 신약개발을 위한 밑거름

[슈퍼레전드7]

기술의 기반은 잘 다져지고 있다

hyFc 기술은 우리 몸에 존재하는 항체 종류 중 IgD와 IgG4를 융합하여 생물학적 활성과 체내지속력을 극대화한 기술이다.

IgG4는 반감기를 늘려주는 역할을 하고, IgD는 Hinge의 유연성을 극대화하여 상호간섭을 최소화하여 생물학적 활성도를 증가 시켰다.

기존의 성장호르몬 치료제는 데일리 제형으로 환자가 매일 일정한 시기에 주사를 맞아야 하는 어려움이 있다.

hyFc 기술을 이용하여 개발 중인 HyTropin은 성장호르몬의 지속성을 증대 시켜 주 1회 또는 월 2회 제형으로 개선하고자 하였다.

임상 1상 건강성인 대상 임상에서 심각한 부작용이나 약물에 대한 항체 형성이 없었던 것을 확인하였으며 약동학/약력학 프로파일에서는 HyTropin의 용량의존적으로 성장호르몬(IGF-1)의 양이 증가함을 보였다.

지속성 테스트에서는 일 1회 제품 대비 반감기 30-50배가 증가한 결과를 확인하였다.

임상 2상의 디자인의 1차평가항목인 6개월 후 키성장 데이터에서는 데일리 제형의 67%(0.8 mg)-100%(1.2 mg) 수준의 기존 투여량 대비 낮은 수준으로 우수한 효과를 보였다.

비열등성을 입증하여 1차평가항목을 만족시키는 결과를 얻었다.

54명 임상 환자 중 52명의 3개월 데이터에서 43(80%)명에 대해 효과를 보였다.

임상 2상 성인 및 소아환자 대상 결과에서는 주사 부위에 지방분해나 결정 형성이 관찰되지 않았다.

지방분해의 경우, 화이자의 성장호르몬 개발 단계에서 나타난 문제점이기도 하였다.

부작용은 경미했으며 임상 1상 결과를 한번 더 확인할 수 있었다.

hyFc 기술: 바이오베터에서 신약으로의 방향전환

전세계적으로 관심을 가지고 있는 면역항암제 시장에 대한 도전을 시작하고 있다.

자궁경부암치료제 (Papitrol)와 키트루다의 병용요법에 대한 연구를 진행하고 있으며 자체 기술을 도입한 면역 항암제를 개발 중이다.

본 면역항암제는 CAR-T치료제와 면역관문억제제의 단점을 보완하여 개발 중이다.

HyLeukin은 IL-7을 이용하여 내부에서 T 세포의 생성을 유도하는 방법을 사용함으로써 비반응자의 비율을 낮추고 부작용을 낮추는 방법을 선택하였다.

목표주가 57,000원, 투자의견 Buy로 커버리지 개시

지금까지 제넥신에서 핵심플랫폼 기술을 이용하여 기술에 대해 안정성과 효능을 보여주기 위한 바이오베터(성장호르몬 치료제, 빈혈치료제, 면역항암제 등)를 개발했다면 이제는 좀 더 핵심적인 적응증에 hyFc 기술을 적용하려는 움직임이다.

원천기술으로 중심을 잡고 다양한 방법으로 응용하여 치료제 시장에 점차적으로 진입하려는 접근 방법이 긍정적으로 보인다.