<p>Two sided test(양측 검정)과 Two one sided test(TOST) 단측 검정을 양쪽으로 한다. </p><p>이렇게 들었던것 같은데... </p><p><br></p><p>One sided test(단측 검정)</p><p>Two sided test(양측 검정)</p><p>Two one sided test(TOST)</p><p><br></p><p>이 세가지의 차이점에 대해서 혹시 좀 쉽게 설명해 주실수 있는지요?</p><p>제가 통계 비전공자인 관계로 가급적 쉽게 부탁 드립니다. </p><p>감사합니다. </p><p><br></p><p><br></p><p>김병주 배상<br></p>
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첫댓글쉽게 한 집단의 평균값에 대해 검정한다고 하면 단측검정은 특정값보다 작거나 같냐, 아니면 크냐를 검정하는 것이고 양측검정은 어떤 값이냐 아니냐를 검정한다고 생각하시면 됩니다. 저는 제약 관련 임상시험에 대해 잘 몰라서 TOST에 대해서는 wikipedia에서 읽은 게 전부인데 기존 약과 신약의 약효 차이가 일정 값 이하에 있는지 없는지 검증한다고 합니다.
제 책에 3.1에 예1,2,3이 각각 단측, 양측, tost입니다. 단측검정은 예를 들어 "평균 > 100"임을 보이기 위해 귀무가설: 평균=100 대립가설: 평균>100 이라고 놓고 귀무가설을 기각하려고 노력하는거고. 양측검정은 예를 들어 "평균이 100이 아니다"임을 보이기 위해 귀무가설: 평균=100 대립가설: 평균이 100이 아니다 라고 놓고 귀무가설을 기각하려고 노력하는겁니다.
TOST는 둘이 같다는걸 보여야합니다. 귀무가설: A, B가 다르다, 대립가설: A=B 라고 놓고 귀무가설을 기각하려는데 이게 복잡하죠. 왜냐하면 같다, 다르다의 정의가 애매하기 때문이죠. 그래서 대충 -0.1<= A-B <= 0.1 이런식으로 같다고 정의하고 A-B > 0.1, A-B < -0.1 이면 다르다고 하는거죠. 그런데 다르다는 귀무가설이 "A-B > 0.1"와 "A-B < -0.1" 2개가 생겨 각각 두번 T-test를 해서 TOST입니다.
예를 들면 동등성 테스트를 할 때 대립가설로 reference drug와 test drug의 약효의 차이가 어느 margin 델타 보다 작으면 두 약이 equivalent하다고 합니다. 단측가설이나 양측 검정은 이런 대립가설을 표현하기가 쉽지않으니 tost를 한다고 알고 있습니다.
첫댓글 쉽게 한 집단의 평균값에 대해 검정한다고 하면 단측검정은 특정값보다 작거나 같냐, 아니면 크냐를 검정하는 것이고 양측검정은 어떤 값이냐 아니냐를 검정한다고 생각하시면 됩니다. 저는 제약 관련 임상시험에 대해 잘 몰라서 TOST에 대해서는 wikipedia에서 읽은 게 전부인데 기존 약과 신약의 약효 차이가 일정 값 이하에 있는지 없는지 검증한다고 합니다.
제 책에 3.1에 예1,2,3이 각각 단측, 양측, tost입니다. 단측검정은 예를 들어 "평균 > 100"임을 보이기 위해 귀무가설: 평균=100 대립가설: 평균>100 이라고 놓고 귀무가설을 기각하려고 노력하는거고. 양측검정은 예를 들어 "평균이 100이 아니다"임을 보이기 위해 귀무가설: 평균=100 대립가설: 평균이 100이 아니다 라고 놓고 귀무가설을 기각하려고 노력하는겁니다.
TOST는 둘이 같다는걸 보여야합니다. 귀무가설: A, B가 다르다, 대립가설: A=B 라고 놓고 귀무가설을 기각하려는데 이게 복잡하죠. 왜냐하면 같다, 다르다의 정의가 애매하기 때문이죠. 그래서 대충 -0.1<= A-B <= 0.1 이런식으로 같다고 정의하고 A-B > 0.1, A-B < -0.1 이면 다르다고 하는거죠. 그런데 다르다는 귀무가설이 "A-B > 0.1"와 "A-B < -0.1" 2개가 생겨 각각 두번 T-test를 해서 TOST입니다.
TOST 는 임상시험에서는 본적이 없는데 주로 어떤때 쓰나요?
BIOEQUIVALENCE 시험하고 동등성 검정할때 주로 쓴다고 합니다..저는 의료기기쪽 자료 주로 봐서 직접 본적은 없는데 바이오생약 심사할때는 많이 쓰는 것 같더라고요
@Saemi 한번 알아봐야 겠네요. 감사합니다.
@Saemi 선생님~ 의료기기쪽은 음... 예를들어 제네릭(오리지날 복제의약품) 같은 케이스가 없나요?
신규한 의료기기 또는 제네릭 의료기기의 경우에는 임상자료 같은것을 제출 하나요?
@김병주 임상자료 제출이 필요한 의료기기가 고시상에 정의가 되있어서..그런 경우에 해당제품에 대한 임상자료가 제출이 됩니다. 제조는 식약처에서 계획승인을 받은 후 임상시험을 진행해야하고 수입은 외국임상결과보고서나 논문등을 임상자료로 제출합니다
@김병주 완전 새로운 제품이라던가 인체에 처음 사용하는 원재료가 사용됬다던가하는 경우에 임상자료가 제출되어야하고 그런 경우가 아니면 임상 없이 기술문서 심사로도 인허가가 되기도 합니다.
generic drug임상시험으로 복제약이 특허약하고 bioequivalent한지 봅니다. 대립가설이 같다입니다. Amgen을 보니 Phase I 그룹에서 하더군요.
이전에 TOST를 무슨 유도식으로 연세대 모~ 교수님이 한번 설명을 해주신 적이 있었는데.. 그게 기억이 나서
여쭤 봤었습니다. 일단 양측검정 vs 단측검정 두번 이 같지 않다는 것 정도는 확실히 이해 되었네요... 감사합니다.
예를 들면 동등성 테스트를 할 때 대립가설로 reference drug와 test drug의 약효의 차이가 어느 margin 델타 보다 작으면 두 약이 equivalent하다고 합니다.
단측가설이나 양측 검정은 이런 대립가설을 표현하기가 쉽지않으니 tost를 한다고 알고 있습니다.