암관리법 시행규칙(시행 2021. 4. 8.)

[INSU]

암관리법 시행규칙

[시행 2021. 4. 8.] [보건복지부령 제792호, 2021. 4. 8., 일부개정]

보건복지부(질병정책과) 044-202-2515

제1조(목적) 이 규칙은 「암관리법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(암정복추진기획단) ① 보건복지부장관은 「암관리법」(이하 “법”이라 한다) 제9조제1항에 따른 암 연구ㆍ개발사업(이하 “암연구사업”이라 한다)에 대하여 지원하거나 자문하게 하기 위하여 보건복지부에 암정복추진기획단(이하 “추진기획단”이라 한다)을 둘 수 있다. <개정 2014. 10. 15.>

② 추진기획단은 단장 1명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성하며, 위원은 암 연구에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 임명하거나 위촉한다.

③ 위원의 임기는 2년으로 한다.

④ 그 밖에 추진기획단의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제3조(암연구사업의 수행 절차 등) ① 법 제27조에 따른 국립암센터(이하 “국립암센터”라 한다)는 법 제9조제4항에 따른 업무를 수행하기 위하여 매년 연간 시행계획과 지침을 수립하여 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.

② 법 제9조제4항제3호에 따른 암연구사업 과제는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 공모과제: 공모에 의해 심의ㆍ선정된 과제

2. 지정과제: 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 발굴ㆍ기획하고, 주관 연구기관과 주관 연구책임자를 지정하는 과제

제3조의2(발암요인관리사업) 법 제10조의3제1항제4호에서 “보건복지부령으로 정하는 사업”이란 다음 각 호의 사업을 말한다.

1. 발암요인의 위해성 평가 및 평가지침 개발

2. 발암요인의 위해성 평가와 관리를 위한 부처 간 협력사업

3. 발암요인의 위해성에 관한 교육 및 홍보

4. 발암요인을 관리하기 위한 통합정보시스템의 개발 및 운영

[본조신설 2021. 4. 8.]

제4조(암검진의 방법 및 절차 등) ① 「암관리법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제6조제3호에 따른 검사 및 진단은 「건강검진기본법」 제14조 및 같은 법 시행규칙 제4조제1항제2호에 따른 암검진기관에서 실시한다. <개정 2014. 10. 15.>

② 제1항에 따른 암 검진의 검사항목, 검사비용, 판정 기준 등 암 검진 실시에 필요한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제5조(재가암환자 관리사업의 내용) 법 제12조제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 사업”이란 다음 각 호의 사업을 말한다.

1. 암생존자에 대한 자가(自家) 관리 교육 및 2차 암검진 등 안내

2. 영양관리, 운동 지도 등 건강 증진

3. 불안ㆍ우울 상담 및 정서적 지지(支持)

제5조의2(암생존자통합지지사업) 법 제12조의2제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 사업”이란 다음 각 호의 사업을 말한다.

1. 암생존자의 현황과 실태에 관한 자료 수집 및 분석

2. 암생존자통합지지사업에 관한 홍보

3. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업

[본조신설 2021. 4. 8.]

제5조의3(중앙암생존자통합지지센터의 지정 기준 및 절차) ① 법 제12조의2제2항에 따른 중앙암생존자통합지지센터로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 기준을 갖춰야 한다.

1. 소관 업무를 전문적으로 수행할 수 있는 전담부서와 전담인력을 갖출 것

2. 소관 업무 수행에 필요한 전산장비를 갖출 것

3. 소관 업무 수행에 필요한 독립된 사무실ㆍ회의실 및 교육장을 갖출 것

② 법 제12조의2제2항에 따라 중앙암생존자통합지지센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 중앙암생존자통합지지센터 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부해 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 사업계획서 및 재정운용계획서

2. 중앙암생존자통합지지센터의 운영을 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비 등의 현황

③ 보건복지부장관은 중앙암생존자통합지지센터를 지정한 경우에는 별지 제2호서식의 중앙암생존자통합지지센터 지정서를 발급해야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 중앙암생존자통합지지센터의 지정 기준 및 절차에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

[본조신설 2021. 4. 8.]

제5조의4(권역암생존자통합지지센터의 지정 기준 및 절차) ① 법 제12조의2제2항에 따른 권역암생존자통합지지센터의 지정 기준에 관하여는 제5조의3제1항을 준용한다.

② 법 제12조의2제2항에 따라 권역암생존자통합지지센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 권역암생존자통합지지센터 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부해 관할 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다)를 거쳐 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 사업계획서 및 재정운용계획서

2. 권역암생존자통합지지센터의 운영을 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비 등의 현황

③ 제2항에 따른 신청서를 받은 시ㆍ도지사는 신청서에 권역암생존자통합지지센터 지정에 대한 의견서를 첨부해 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

④ 보건복지부장관은 권역암생존자지지센터를 지정한 경우에는 별지 제2호서식의 권역암생존자통합지지센터 지정서를 발급해야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 권역암생존자통합지지센터의 지정 기준 및 절차에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

[본조신설 2021. 4. 8.]

제5조의5(중앙ㆍ권역암생존자통합지지센터의 운영 및 평가) ① 중앙암생존자통합지지센터 및 권역암생존자통합지지센터의 장은 소관 업무의 원활한 수행을 위해 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 보건의료 관련 공공기관ㆍ단체ㆍ전문가 등과 협조체계를 구축하여 운영해야 한다.

② 중앙암생존자통합지지센터 및 권역암생존자통합지지센터의 장은 매년 해당 연도의 사업운영실적 및 재정집행실적과 다음 연도의 사업계획 및 재정운용계획을 중앙암생존자통합지지센터의 장은 보건복지부장관에게, 권역암생존자통합지지센터의 장은 관할 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

③ 보건복지부장관은 중앙암생존자통합지지센터 및 권역암생존자통합지지센터가 수행하는 사업을 정기적으로 평가하고, 그 결과를 재정 지원 등에 반영할 수 있다.

[본조신설 2021. 4. 8.]

제5조의6(중앙ㆍ권역암생존자통합지지센터의 지정 취소 등) ① 보건복지부장관은 중앙암생존자통합지지센터 및 권역암생존자통합지지센터가 정당한 사유 없이 법 제12조의2제1항 각 호의 사업을 수행하지 않는 경우에는 기간을 정하여 시정을 명하고, 그 기간 동안 시정되지 않으면 지정을 취소할 수 있다.

② 보건복지부장관은 법 제12조의2제3항에 따라 중앙암생존자통합지지센터 및 권역암생존자통합지지센터의 지정을 취소하려는 경우에는 그 사유를 명시한 서면으로 관할 시ㆍ도지사(권역암생존자통합지지센터만 해당한다)와 중앙암생존자통합지지센터 및 권역암생존자통합지지센터의 장에게 각각 통지해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 중앙암생존자통합지지센터 및 권역암생존자통합지지센터에 대한 시정 명령 및 지정 취소에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

[본조신설 2021. 4. 8.]

제6조(암등록통계자료의 제출 요구) 보건복지부장관은 법 제14조제2항에 따라 암환자의 진료와 관련된 자료 및 의무기록(醫務記錄) 등의 제공을 요청할 때에는 사용목적ㆍ사용기한 및 사용방법 등을 적은 서면으로 요구하여야 한다.

제6조의2(암등록통계사업 관련 개인정보 안전성 확보 조치) ① 보건복지부장관은 법 제14조제3항에 따라 개인정보의 안전성 확보를 위한 다음 각 호의 조치를 하여야 한다.

1. 개인정보의 안전한 처리를 위한 관리계획 수립ㆍ시행

2. 개인정보에 대한 접근 통제 및 접근 권한 제한 조치

3. 개인정보에 대한 보안프로그램의 설치 및 갱신

4. 개인정보를 안전하게 저장ㆍ전송할 수 있는 암호화 기술 적용 또는 이에 상응하는 조치

5. 개인정보 침해사고 대응을 위한 접속기록의 보관 및 위조ㆍ변조 방지를 위한 조치

6. 개인정보의 안전한 보관을 위한 잠금장치 설치 등 물리적 조치

② 제1항에 따른 안전성 확보 조치에 관한 세부 기준은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

[본조신설 2016. 6. 30.]

제7조(역학조사반원의 증표) 영 제11조제5항에 따른 역학조사를 하는 반원의 증표는 별지 제3호서식과 같다. <개정 2021. 4. 8.>

제8조(중앙암등록본부 및 지역암등록본부의 지정 기준) ① 법 제17조제1항 각 호 외의 부분에서 “보건복지부령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비 등의 기준을 충족하는 암 전문 연구기관”이란 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 기관을 말한다.

1. 전문적인 암 연구가 가능한 연구소가 설치된 「고등교육법」 제2조제1호에 따른 대학(이하 “대학”이라 한다) 또는 「의료법」 제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원(이하 “종합병원”이라 한다)일 것

2. 통계 분석 및 조사ㆍ연구에 관한 전문 인력(이하 “통계 분석 전문가”라 한다)을 보유할 것

3. 삭제 <2014. 10. 15.>

② 법 제17조제2항 각 호 외의 부분에서 “보건복지부령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비 등의 기준을 충족하는 관련 전문기관”이란 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 기관을 말한다. <개정 2018. 12. 20.>

1. 지역의 암 진료ㆍ연구를 수행할 수 있는 대학 또는 종합병원일 것

2. 법 제17조제2항의 업무를 전담하는 통계 분석 전문가 및 보건의료정보관리사를 둘 것

3. 삭제 <2014. 10. 15.>

제9조(중앙암등록본부 및 지역암등록본부의 지정 절차) ① 법 제17조에 따라 중앙암등록본부 또는 지역암등록본부로 지정받으려는 자는 별지 제4호서식의 암등록본부 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2021. 4. 8.>

1. 정관

2. 암등록통계사업(법 제14조제1항에 따른 암등록통계사업을 말한다. 이하 같다)을 위한 시설 및 인력 현황

3. 암등록통계사업계획서

② 보건복지부장관이 중앙암등록본부 또는 지역암등록본부를 지정하는 경우에는 별지 제5호서식의 암등록본부 지정서를 발급해야 한다. <개정 2021. 4. 8.>

제9조의2(국가암데이터센터의 지정 기준 및 절차 등) ① 법 제18조의2제1항에서 “보건복지부령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비 등의 기준을 충족하는 기관”이란 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 기관을 말한다.

1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관 또는 그 소속 기관일 것

2. 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 암데이터사업을 담당하는 조직을 구성하고, 개인정보 보호 및 데이터 처리와 관련된 자격이나 경력을 갖춘 사람을 10명 이상 상시 고용할 것

3. 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 암데이터의 수집ㆍ처리 및 결합정보 분석을 위한 안전성 확보에 필요한 분석공간, 시설 및 장비를 구축하고 가명정보의 결합ㆍ반출 관련 정책 및 절차 등을 마련할 것

4. 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 따른 재정능력을 갖출 것

5. 「개인정보 보호법」 제28조의3에 따른 전문기관 지정기준을 충족할 것

6. 그 밖에 국가암데이터센터의 지정 및 운영에 관해 보건복지부장관이 정하여 고시하는 요건을 갖출 것

② 법 제18조의2제1항에 따라 국가암데이터센터로 지정받으려는 기관은 별지 제6호서식의 국가암데이터센터 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부해 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 정관 또는 규약

2. 사업계획서

3. 제1항 각 호의 요건을 모두 갖추었음을 증명하는 서류

③ 보건복지부장관은 국가암데이터센터를 지정한 경우에는 별지 제7호서식의 국가암데이터센터 지정서를 발급해야 한다.

④ 국가암데이터센터의 장은 매년 다음 각 호의 서류를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 이 경우 제5호의 서류는 「개인정보 보호법」 제7조에 따른 개인정보 보호위원회에 함께 제출해야 한다.

1. 해당 연도의 사업운영실적 및 재정집행실적 보고서

2. 다음 연도의 사업계획 및 재정운용계획 보고서

3. 국가암데이터센터의 지정 기준을 유지하고 있음을 증명하는 서류

4. 가명정보의 안전성 확보에 필요한 조치를 하고 있음을 증명하는 서류

5. 「개인정보 보호법 시행령」 제29조의4제2항에 따라 결합전문기관이 제출해야 하는 서류

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 국가암데이터센터의 지정 기준, 절차 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

[본조신설 2021. 4. 8.]

제10조(지역암센터의 지정 기준) ① 법 제19조에 따른 지역암센터는 1개의 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 “시ㆍ도”라 한다)에 1개소를 지정할 수 있다. 다만, 해당 시ㆍ도의 의료자원 분포 및 주민 수 등을 고려하여 2개 이상의 시ㆍ도를 통합하여 1개소를 지정하거나 1개의 시ㆍ도에 2개소를 지정할 수 있다. <개정 2016. 6. 30.>

② 법 제19조제1항에서 “보건복지부령으로 정하는 기준을 충족하는 종합병원”이란 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 종합병원을 말한다. <개정 2021. 4. 8.>

1. 해당 병원의 암환자 진료 실적, 암 관리능력, 암 연구에 필요한 시설ㆍ장비 및 전문 인력이 우수할 것

2. 소관 사업을 전문적으로 수행할 수 있는 전담부서와 전담인력을 갖출 것

3. 소관 사업 수행에 필요한 독립된 사무실 및 교육실 등을 갖출 것

③ 제2항에 따른 지정 기준의 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <신설 2021. 4. 8.>

제11조(지역암센터의 사업) ① 법 제19조제2항제5호에서 “보건복지부령으로 정하는 사업”이란 다음 각 호의 사업을 말한다. <개정 2014. 10. 15., 2021. 4. 8.>

1. 법 제5조제3항에 따른 세부집행계획의 수립과 수행 지원

2. 암 진료와 암관리사업의 질 향상

3. 지역사회의 암생존자 관리

4. 지역사회의 암 관련 진료자원 및 관리자원의 연계

5. 그 밖에 보건복지부장관이 암관리를 위하여 필요하다고 인정하는 사업

② 보건복지부장관은 국립암센터로 하여금 제1항에 따른 지역암센터의 사업을 지원하게 할 수 있다.

제12조(지역암센터의 지정 절차 등) ① 법 제19조에 따라 지역암센터로 지정받으려는 종합병원은 별지 제8호서식의 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관할 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. <개정 2016. 6. 30., 2021. 4. 8.>

1. 제10조제2항의 요건을 모두 갖추었음을 증명하는 서류

2. 지역암센터 사업계획서

② 제1항에 따른 신청서를 받은 시ㆍ도지사는 신청서에 지역암센터 지정에 대한 의견서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

③ 제2항에 따라 신청서를 받은 보건복지부장관은 제10조제2항 각 호의 요건을 갖춘 종합병원을 지역암센터로 지정하고 별지 제9호서식의 지역암센터 지정서를 발급한 후, 관할 시ㆍ도지사에게 그 사실을 통보하여야 한다. <개정 2021. 4. 8.>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 지역암센터의 지정에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <신설 2021. 4. 8.>

제13조(지역암센터의 운영 및 평가) ① 지역암센터의 장은 소관 업무의 원활한 수행을 위해 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 보건의료 관련 공공기관ㆍ단체ㆍ전문가 등과 협조체계를 구축하여 운영해야 한다.

② 지역암센터의 장은 매년 해당 연도의 사업운영실적 및 재정집행실적과 다음 연도의 사업계획 및 재정운용계획을 관할 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

③ 보건복지부장관은 지역암센터가 수행하는 사업을 매년 정기적으로 평가해야 한다. 다만, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 평가할 수 있다.

[본조신설 2021. 4. 8.]

제14조(지역암센터의 지정 취소 통지) 보건복지부장관은 법 제19조제5항에 따라 지역암센터의 지정을 취소하려는 경우에는 그 사유를 명시한 서면으로 관할 시ㆍ도지사 및 지역암센터의 장에게 각각 통지해야 한다.

[본조신설 2021. 4. 8.]

제15조삭제 <2017. 8. 4.>

제16조삭제 <2017. 8. 4.>

제17조삭제 <2017. 8. 4.>

제18조삭제 <2017. 8. 4.>

제19조삭제 <2017. 8. 4.>

제20조삭제 <2017. 8. 4.>

부칙 <제792호, 2021. 4. 8.>

제1조(시행일) 이 규칙은 2021년 4월 8일부터 시행한다.

제2조(지역암센터의 지정 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 지역암센터로 지정된 자는 이 규칙 시행 후 2021년 10월 31일까지 제10조의 개정규정에 따른 지정 기준을 갖춰야