미국. 당뇨병망막증 진단 AI 장치 첫 승인 / 미국 FDA

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糖尿病網膜症診断のＡＩデバイス初承認／米FDA

2018年4月21日

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　米食品医薬品局（FDA）は4月11日、糖尿病網膜症を検出する人工知能（AI）を用いたデバイスを、医療機器として初めて承認したと発表した。このデバイスを用いれば、眼科の専門医でなくても糖尿病網膜症の診断が可能になるという。

　この新しいデバイスは、米IDx社が開発した「IDx-DR」と呼ばれるもので、特殊な無散瞳眼底カメラ（株式会社トプコン販売の「NW400」）で撮影した糖尿病患者の網膜画像データを、AIアルゴリズムを用いて解析する仕組みだ。

　AIを用いた解析プログラムをインストールしたクラウドサーバーに、撮影した網膜の画像データをアップロードすると、軽度以上の糖尿病網膜症が検出される。具体的には、「糖尿病網膜症を検出；専門医の受診を勧める」あるいは「糖尿病網膜症は未検出；12カ月以内の再検査を勧める」のいずれかの結果が得られる。

　今回の承認は、10カ所のプライマリケア施設で登録した糖尿病患者900人から得た網膜画像データを用いて、糖尿病網膜症の診断精度を検証した臨床試験に基づいている。この研究では、IDx-DRは軽度以上の糖尿病網膜症を87.4％の精度で診断できたほか、軽度以上の糖尿網網膜症ではない人を89.5％の精度で識別できることが分かった。

　FDAによると、糖尿病網膜症は、米国に3000万人以上いる糖尿病患者が視力を失う主な原因とされる。その管理は早期発見、早期治療が肝要であり、糖尿病網膜症と診断されたら患者は早急に眼科専門医を受診し、詳しい検査を受ける必要があるという。

　FDAで眼科医療機器を所管する部門の部門長を務めるMalvina Eydelman氏は「糖尿病の管理では、網膜症の早期発見は重要な課題に位置づけられているが、糖尿病患者の約半数は年1回の眼科医の検診を受けておらず、適切なスクリーニングが実施されていないのが現状だ。今回承認されたAIデバイスは、プライマリケア医でも使いこなすことができるだろう」と話している。

　このプログラムはレーザー治療、眼の外科手術や注射を行っている糖尿病患者のほか、永続的な視覚障害やかすみ目、飛蚊症、黄斑浮腫、重症非増殖糖尿病網膜症（NPDR）、増殖糖尿病網膜症（PDR）、放射線網膜症、網膜静脈閉塞症の既往がある患者の網膜症スクリーニングには使用すべきではないとされている。

　さらに、妊娠中に急速に進行する網膜症の検出には対応できないため、妊娠中の女性にも用いるべきではないとされている。

糖尿病網膜症患者の診察に使う眼底カメラ

（HealthDay News 2018年4月12日）Copyright © 2018 HealthDay. All rights reserved.

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