비소세포폐암 표적치료제 비짐프로, 국내 시판 허가

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‘EGFR 억제제’로 1차 치료에 사용 가능

비소세포폐암 표적치료제 비짐프로, 국내 시판 허가

화이자의 신약 ‘비짐프로정’이 국내 시판된다. 화이자의 EGFR-TKI 제제 비짐프로(성분명 다코미티닙)가 식품의약품안전처의 허가를 획득해 비소세포폐암 환자들의 치료 옵션이 늘어나게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 14일 화이자의 EGFR 억제제 신약 ‘비짐프로정’ 세 종류(15mg, 30mg, 45mg)의 국내 시판을 허가했다. 이에 따라 비짐프로는 식약처 허가범위 내에서 국내 생산ㆍ판매ㆍ사용을 할 수 있게 됐다.

식약처는 비짐프로를 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’에 효능ㆍ효과가 있는 약제로 인정했다. 이번 허가는 이전에 치료받지 않은 EGFR 활성변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 ARCHER 1050의 유효성 입증 결과가 바탕이 됐다.

비짐프로는 EGFR 억제 기전의 비소세포폐암 표적 치료제다. EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)은 돌연변이가 발생한 종양 유전자다. 신호전달 경로를 활성화시켜 암 세포를 성장케 하는데, 이를 억제하면 암 세포의 생존ㆍ증식ㆍ전이를 막을 수 있다. EGFR 억제제로는 아스트라제네카의 ‘이레사(성분명 게피티니브)’ 와 타그리소(성분명 오시머티닙)’, 로슈의 ‘타세바(성분명 에를로티닙)’, 베링거인겔하임의 ‘지오트립(성분명 아파티닙)’ 등이 있다.

비짐프로는 2018년 미국 FDA, 2019년 EU 승인을 받았다 <!--[endif]--> 

출처 : 캔서앤서(cancer answer)(http://www.canceranswer.co.kr)