이번 호 에서는 지난 호에 이어서 MDD(Medical Devices Directive)의료기기 지침 중 두 번째로 Rule 5 ~ Rule 8 에 대하여 알아보도록 하겠습니다.
의료기기는 다음과 같이 분류(Classification) 하며, 18개의 Rule로 구성되어 있습니다.
1. 비 삽입 의료기기(Non-invasive devices) → Rule 1 ~ Rule 4
2. 인체삽입 의료기기(Invasive devices) → Rule 5 ~ Rule 8
3. 작동의료기기를 위한 추가 적용규칙(Additional rules applicable to active devices) → Rule 9 ~ Rule 12
4. 특별규칙(Special rules) → Rule 13 ~ Rule 18
위과 같이 18개의 Rule로 분류되어 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III의 4가지 등급으로 나뉩니다.
따라서, 의료기기를 유럽 지역 내에서 유통시키려면 CE마킹은 필수적이며, 의료기기의 위험성에 따라 Class I 의 경우에는 최소한 기술문서(TCF : Technical Construction File)를 갖추고 유럽국가의 보건사회부에 신고를 필 해야 하며(DOC:자기적합 선언), Class II와 Class III의 경우에는 유럽보건사회부에서 지정한 체르멧아시아와 같은 공인기관(Notified Body)에 심사를 받아야 CE를 부착 할 수 있습니다. 이와 같은 이유로 의료기기의 등급 분류는 매우 중요하다고 할 수 있습니다.
☞ 인체 삽입 의료기기 (Invasive devices) Rule 5 ~ Rule 8
Rule 5 :
- 작동의료기기와 접속하여 사용하거나 또는 작동의료기기와 접속하여 사용하지 않고, 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 삽입의료기기는 Class I
- 일시적(60분 미만)으로 사용하는 경우는 Class I
- 단기간(30일 이하) 사용하는 경우 Class IIa, 인두까지의 구강, 고막까지의 이강, 비강에 까지 사용되지 않는 경우는 Class I
- 장기간(30일 초과) 사용하는 경우는 Class IIb, 인두까지의 구강, 고막까지의 이강, 비강에 까지 사용되고 점막에 흡수되지 않는 경우는 Class IIa
- 체강에 삽입되고 외과적 삽입의료기기가 아닌 것 중 Class IIa나 그보다 높은 등급의 작동의료기기와 접속하여 사용하는 모든 인체삽입의료기기는 Class IIa
Rule 6 :
- 일시적(60분 미만)으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기로 다음에 적용되지 않는 것은 Class IIa
- 심장 또는 중앙순환계(Central circulatory system)와 직접 접촉하여 질환여부를 진단하거나 모니터링 또는 결함을 치료하는 경우는 Class III
- 재사용이 가능한 수술용 기구는 Class I
- 중추신경계(Central nervous system)와 직접 접촉하여 사용하는 경우는 Class III
- 전리방사선(Ionising radiation) 형태로 에너지를 발생하는 경우는 Class IIb
- 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우는 Class IIb
- 사용 방법상 잠재적으로 위험성을 내포한 의약품 주입 의료기기는 Class IIb
Rule 7 :
- 다음을 제외하고 단기간(30일 이하) 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기는 Class IIa
- 심장 또는 중앙순환계(Central circulatory system)와 직접 접촉하여 질환여부를 진단하거나 모니터링 또는 결함을 치료하는 경우는 Class III
- 중추신경계(Central nervous system)와 직접 접촉하여 사용하는 경우는 Class III
- 전리방사선(Ionising radiation) 형태로 에너지를 발생하는 경우는 Class IIb
- 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우는 Class III
- 의약품 주입이나 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 주는 경우 Class IIb
Rule 8:
- 다음을 제외한 모든 임플란트 및 장기간(30일 초과) 사용되는 외과적 삽입의료기기는 Class IIb
- 치아에 사용하는 경우는 Class IIa
- 심장, 중앙순환계(Central circulatory system), 중추신경계(Central nervous system)에 직접 접촉되는 경우는 Class III
- 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우는 Class III
- 의약품 주입이나 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 주는 경우 Class III
다음 호 에서는, 작동의료기기를 위한 추가 적용규칙(Additional rules applicable to active devices) → Rule 9 ~ Rule 12 에 대해서 알아보도록 하겠습니다.