13485 의료기기 제조업체에서의 위험 분석 보고서 예

[최인권]

13485 의료기기 제조업체에서의 위험 분석 보고서 예

다음은 ISO 13485 표준에 따라 의료기기 제조업체에서 제품 생산과정에서 발생한 이슈에 대한 분석 보고서의 예시입니다.

1. 분석 보고서 기본 정보

* 보고서 작성일자: 2022년 3월 15일

* 보고서 작성자: QA팀 담당자

* 보고서 검토자: 생산팀 담당자

* 보고서 검증자: 품질관리팀장

* 보고서 유형: 제품 분석 보고서

* 보고서 목적: 생산된 제품 중 일부에서 불량 발생으로 인한 원인 분석 및 대응 방안 수립

2. 분석 대상 제품 정보

* 제품명: ABC 혈압계

* 모델명: ABC-123

* 시리얼 번호: SN-123456

* 생산 일자: 2022년 2월 1일

* 생산량: 500대

3. 분석 대상 이슈 정보

* 이슈 유형: 제품 결함

* 이슈 발생 시점: 2022년 2월 15일

* 이슈 발생 원인: 생산 라인 A에서 운영자의 불이행으로 인한 부적절한 조작으로 인해 생산된 제품에서 불량 발생

* 이슈 발견 방법: 일일 감시 결과

* 이슈 발생에 따른 생산 중단 시간: 4시간

* 이슈 관련 비용: 10,000,000원(수리 및 재생산 등)

4. 분석 결과 요약

* 이슈에 대한 요약 설명: ABC 혈압계에서 측정값이 정확하지 않은 제품이 발생

* 이슈 발생 원인 분석: 생산 라인 A에서 운영자의 불이행으로 인한 부적절한 조작으로 인해 생산된 제품에서 불량 발생

해결 방법 및 개선 계획: 운영자 교육 강화 및 운영 절차 개선 등

분석 결과 상세 내용

* 이슈에 대한 상세한 원인 분석 결과: 생산 라인 A의 운영자가 생산 공정을 부적절하게 조작하여 ABC 혈압계에서 측정값이 정확하지 않은 제품이 생산되었다.

* 이슈 관련 부서/인원: 생산 라인 A의 운영자, 생산팀 담당자

관련 문서: 생산

5. 분석 결과 상세 내용 (계속)

* 이슈 발생에 따른 영향: 생산 중단 및 재생산 비용 발생, 제품 불량으로 인한 고객 불만 등

* 대응 조치 및 해결 방안: 생산 라인 A의 운영자에게 생산 공정 및 운영절차 강화를 위한 교육 실시, 이후 생산 과정에서 생산품 품질 검사 강화 등

* 개선 방안 및 계획: 운영자 교육 및 생산 과정 강화 등을 통해 유사한 이슈 발생을 예방하고 품질 개선에 노력할 계획

6. 결론

* 분석 보고서 요약: ABC 혈압계에서 측정값이 정확하지 않은 제품 발생에 대한 원인 분석 및 대응 방안 수립

* 다음 조치 계획: 제품 생산과정에서 발생할 수 있는 다양한 이슈에 대해 빠르고 정확한 대응 방안 마련을 위한 SOP 수립 및 이행 등의 조치 계획 수립

7. 결재 및 승인

* 작성자: QA팀 담당자

* 검토자: 생산팀 담당자

* 승인자: 품질관리팀장

* 작성일자: 2022년 3월 15일

* 검토일자: 2022년 3월 18일

* 승인일자: 2022년 3월 20일