영국의 브랜드 의약품 소비 쿼터제, 한국산 복제약 수출기회 활짝/- 영국시장 독점하는 NHS, 저렴한 복제약 장려책으로 브랜드 의약품 쿼터제 시행 -

[수봉]

제목

영국의 브랜드 의약품 소비 쿼터제, 한국산 복제약 수출기회 활짝

작성일

2014-07-29

국가

영국

작성자

장대한()

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영국의 브랜드 의약품 소비 쿼터제, 한국산 복제약 수출기회 활짝

- 영국시장 독점하는 NHS, 저렴한 복제약 장려책으로 브랜드 의약품 쿼터제 시행 -

- 브랜드 의약품 제조사는 많이 팔아도 울상, 정부에 초과수익 반납 의무 -

자료원: GettyImages

☐ 영국, NHS의 브랜드 의약품 소비 쿼터제 시행

 ○ 영국 제약산업협회(ABPI)와 영국 보건부(DoH)는 지난 6월 30일 ‘의약품 가격 규제안’(PPRS: Pharmaceutical Price Regulation Scheme)에 따라 처음으로 브랜드 의약품 매출에 대한 7400만 파운드의 리베이트를 실시했다고 발표

  - PPRS는 영국 의료시장을 독점(98%)하는 국가보건서비스(NHS: National Health Service)가 브랜드 의약품만을 대상으로 그 매출이 일정 수준을 초과한다면, 해당 약품 제조사가 수익 일부를 보건부 측에 상환하도록 만드는 제도임. 비싼 브랜드 약품을 규제하고 경제적인 복제약의 사용을 장려하는 규제

  - 현지에서 이번 리베이트를 규제안의 실효성을 증명한 사건으로 받아들임. 이에 따라 영국에 진출하는 한국 제약산업이 브랜드 약품보다 복제약 및 OEM 위주로 수출을 늘릴 가능성이 높음.

    ※ 의약품 가격 규제안(PPRS)이란?

 - 영국은 전면 조세보건서비스를 표방하는 국가로 모든 시민을 대상으로 무상의료서비스를 제공함. 때문에 이를 관장하는 NHS는 영국 의료시장을 독점함. 따라서 영국에서 제약사가 판매하는 의약품은 사실상 대부분 NHS를 대상으로 함.

 - 의약품 가격 조정 체제는 195년부터 영국 보건부와 제약회사의 상호 협약에 따라 이어진 전통이며, 5년 마다 그 조건이 바뀜.

 - 지난 2007년 2월 NHS는 영국 제약산업협회(ABPI: Association of British Pharmaceutical Industry)와 협약을 통해 2009년부터 의약품 가격에 상한선을 정하는 PPRS를 2010년까지 약 1년간 잠정 도입하기로 결정함.

 - 2007년 8월 영국 공정거래청(OFT: Office of Fair Trading)은 의약품 가격 조사 보고서에서 영국에서 판매되는 의약품 가격이 과도하게 높아 당시 2010년에 전면 폐지가 예정된 PPRS를 재검토하자고 강력히 주장함.

 - 이에 따라 영국 보건부(DH: Department of Health)는 2014년 1월 1일부터 약 5년간 PPRS에 '가치 기반 가격 책정제'(VBP: Value-based pricing)를 적용해 NHS 측의 소비량과 실제 환자를 위한 특정 약품의 중요도 등을 감안해 각 약품의 제조사와 공급가격을 정하기로 합의함.

 ○ 최신(2014년) PPRS의 효과

  - NHS의 구매체계는 실제 약을 처방하는 일선 의료진(GP: General Practicioner)에 의해 수요가 결정됨. 특정약품의 처방이 크게 늘어 NHS 중앙구매기관에서 구매가 늘어날 경우 해당 약품의 가치가 상승하고 처방이 줄어들 경우 하락함.

  - VBP를 적용한 2014년도 PPRS는 의약품 가격 규제 대상을 '브랜드 의약품'으로 제한함. 사실상 복제약(제너릭) 시장을 위한 역차별적 우대조건을 제시하는 정부 노력으로 이해됨.

  - 브랜드 의약품이 보건부와 사전 협의된 범위를 벗어나 초과 매출을 달성하면 해당 약품을 판매한 제조사는 그만큼 수익을 보건부 측에 상환해야 함.

☐ 시사점 및 전망

 ○ 영국의 오리지널 브랜드 의약품 특허만료 후 복제약이 대세로 자리매김함.

  - 영국에서 개발된 의약품은 세계에서 가장 많이 사용될 정도로 영국은 제약산업이 발달함. 다수의 오리지널 의약품 특허가 2012~2017년까지 대거 만료돼 복제약시장 기회를 노린 기업 간에 경쟁이 과열됨.

  - 복제약은 오리지널과 유사한 효과를 지니나 특허 라이선스 비용이 들지 않아 오리지널 대비 평균 70~80% 저렴한 가격대에 공급이 가능함.

 ○ 복제약이 가격경쟁력을 앞세워 마케팅을 해도 기존 오리지널 약품의 브랜드 신뢰도와 막강한 유통 사슬을 따라잡기 어려워 시장 잠식이 힘들 것으로 예상됨. 하지만 실제 다수의 복제약이 시판 후 대박 행진을 이어감.

  - 영국이 개발한 세계적인 베스트셀러 약물인 발기부전치료제 비아그라(Viagra)가 특허 만료 후 2013년 6월 1일부터 시판에 들어간 복제약은 정당 80펜스 정도의 최저가를 형성해 비아그라 제조사의 신규 브랜드 실데나필(정당 5파운드)이 극심한 판매부진에 놓임.

  - 오리지널 약품은 영국 국가보건서비스(NHS: National Health Service)를 통한 안정적 공급사슬에 크게 의존함. 하지만 경기침체로 NHS 예산이 삭감되자 매출이 정체돼 저가 소매판매 복제약이 반사이익을 누림..

  - 특히 이번 2014 PPRS 개정안이 공개적으로 오리지널 약품만을 대상으로 가격을 규제해 이는 복제약시장을 더욱 폭발적으로 성장시키는 계기로 작용할 전망

주요 오리지널 매출규모 밀 특허만료 상위 5개사 현황

순위	제품명	개발사	2011 매출액 (백만 달러)	특허만료
1	Humira(휴미라)	Abott&Eisai(애보트&에자이)	5546	2016년
2	Enbrel(엔브렐)	Amgen(암젠)	5399	2012년
3	Remicade(레미케이드)	Centorcor(센토코/ J &J)	4978	2013년
4	Epogen(에포젠)	Amgen(암젠)	4784	2013년
5	Rituxan(리툭산)	Genentech(제넨테크)	4558	2015년

자료원: BCC Research, Decision Resources

 ○ 국가별 의약품 가격조사에 의하면 2000년까지만 해도 영국은 미국 다음으로 2위를 기록함. 타 유럽국가와 비교해 의약품 가격이 높았으나 보건부와 NICE(The National Institute for Health and Clinical Excellence)의 가격 규제 정책을 통해 현재는 유럽에서 의약품 가격이 가장 낮은 시장으로 전락했음.

  - 영국은 다른 주요 국가와 비교할 때 GDP 대비 의약품 소비 비중이 낮음. 일본과 미국의 경우 2% 넘게 차지하는 반면, 영국의 경우는 0.9%로 유럽국가 중 룩셈부르크를 제외하고 가장 낮은 수치

 ○ 의약품 가격 하락이 1인당 연평균 의약품 소비 지출비용에도 많은 영향을 미쳐 2011년 기준 1인당 연평균 의약품 소비지출은 271파운드에 그침. 최대 소비국인 미국의 806파운드와 비교할 때 현저히 낮음.

  - 이는 영국시장이 복제약에 대한 잠재수요가 매우 높음을 의미하며 복제약 시판 초기인 현재 기록적 매출 달성을 한 원인으로 지목됨.

 ○ 가격 규제 정책으로 영국은 제네릭 제품의 시장 진입에 다른 유럽 국가보다 더 호의적인 경향을 보이는 편임. 이는 특히 영국에 제네릭 제품이 처음 소개된 후 4년 만에 영국시장 점유율이 55%에 육박한 것을 통해 확인할 수 있음.

  - 독일시장의 제네릭 점유율이 45%, 네덜란드는 35%인 것을 보았을 때 상당히 높은 편으로 간주됨.

 ○ 결과적으로 영국에 신규진출하는 한국의 제약기업은 이번 영국 의약품 가격 규제안을 통해 영국 현지 거대 제약회사 대비 반사이익을 볼 것으로 전망되며 이 규제안은 각 기업과 영국 보건부 사이의 합의를 통해 결정된 것이기에 여기에 참여한 기업 분석이 도움이 될 것임.

  - ABPI는 2014년 PPRS에 참여한 제약사 리스트를 공개함. 하기 URL을 참고: http://www.abpi.org.uk/our-work/commercial/pprs/Pages/default.aspx

  - 이 기업이 생산 및 판매하는 의약품은 가격 규제 대상이므로 영국시장에 신규 진출하는 한국 제약사는 해당 약품을 복제대상으로 선택할 시 경쟁우위를 점할 수 있을 것으로 예상

자료원: ABPI, NHS, MHRA, KOTRA 런던 무역관 보유자료 종합