lung surfactant(폐계면활성제)주사제(품명 : 서팩텐주등)

▶아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함   -     아        래     -    가. 시설기준 및 조건      o 신생아 호흡곤란증후군 치료에 경험이 있는 진료의사의 책임하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함.   o 보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2)중1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 함.   o 상기조건이 미비한 요양기관에서는 상기조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야 함. 다만, 환아소생을 위한 긴박한 조치로 투약하고자 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음.    나. 임상기준    아래의 조건이 모두 충족되는 상태에서만 사용될 수 있도록 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체장기들의상태 등)를 고려하여    투여하여야 함    - 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고,    - 흉부방사선 소견 : RDS의 특징적 소견(양폐에 미만성의 망상과립상음영, 공기.기관지음영과 연무상이 출현하는 경우)이 있으며,         - 기계적 환기 요구도 : 적정한 혈중산소분압(50- 80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40%(FiO2 > 0.4)를 초과하는 경우                     (2004년 12월 1일 시행)   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2010-135호)   가. 시설기준 및 조건    o 신생아 호흡곤란증후군 치료에 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함.    o 보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2) 중 1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 함.    o 상기조건이 미비한 요양기관에서는 상기조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야 함. 다만, 환아소생을 위한 긴박한 조치로 투약하고자 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음.   나. 임상기준      아래의 조건이 모두 충족되는 상태에서만 사용될 수 있도록 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 투여하여야 함.     - 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고,     - 흉부방사선 소견: RDS의 특징적 소견(양 폐에 미만성의 망상과립상음영, 공기. 기관지음영과 연무상이 출현하는 경우)이 있으며,     - 기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50-80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40%(FiO2>0.4)를 초과하는 경우 2. 미숙아에 대한 조기투여 요법은 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -  가. 투여대상: 출생체중 1,250g이하 또는 재태기간 30주미만의 미숙아  나. 투여방법: 출생 후 2시간 이내에 1회 투여   * 종전고시: 고시 제 2004-74호('04.12.1)   * 시행일: 2011.1.1   * 개정사유: 교과서 및 임상연구문헌 등에서 폐계면활성제 조기투여요법이 미숙아의 호흡곤란증후군 발생빈도를 감소시키고 사망률을 낮추는 등 임상적 유용성이 입증된 점 등을 참조, 호흡곤란증후군 발생 고위험군에게 출생 후 2시간 이내에 폐계면활성제(품명: 서팩텐주, 뉴팩탄주, 큐로서프주, 인파서프주) 1회 투여를 요양급여로 인정   * 관련근거 ㆍSurfactant replacement therapy for respiratory distress in the preterm & term neonate. American Academy of Pediatrics. 2008 ㆍEuropean consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome. International guidelines. 2007 ㆍ홍창의 소아과학 제9판, 안효섭편, 대한교과서(주), 2007 ㆍNeofax (paperback) 2007, Thomson PDR ㆍRakel & Bope: Conn's Current Therapy 2009, 1st Edition. ㆍRobbins and Cotran Pathologic Basis of Disease, Professional Edition, 8th Edition. 2009 ㆍ김성미, 윤혜선, 김기수, 배종우, 신생아호흡곤란증후군에서 인공폐표면활성제 조기요법의 중요성과 필요성, 대한신생아학회지, 제16권 제2호, 2009년 ㆍTiming of initial surfactant treatment for infants 23 to 29 week's gestation : is routine practice evidence based ? Pediatrics vol 113 no 6 June 2004 ㆍ호흡궁박증후군에 대한 인공 폐 서팩턴트의 투여시기 검토 : 전국 다시설 공동비교 임상시험, 일본소아과학회 잡지 106권 9호, 2002년 ㆍProphylactic versus selective use of surfactant in preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2) ㆍEarly versus delayed surfactant administration in extremely premature neonates with respiratory distress syndrome ventilated by high-frequency oscillatory ventilation. Intensive Care Med. 2002 Oct;28(10):1483-90. Epub 2002 Aug 30. ㆍAn observational study of surfactant treatment in infants of 23-30 weeks' gestation: comparison of prophylaxis and early rescue. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Sep;14(3):197-204. ㆍSoll R, Ozek E, Prophylactic animal derived surfactant extract for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane library 2010, Issue4   ▶신생아 호흡곤란증후군 상병에 lung surfactant 주사제를 투여하여야 하는 환자상태와 적정 투여시기에 대하여는 아래와 같이 심사함.                          -  아       래   -  가. 1차 투여    0 투여시기 : 출생 후 RDS가 발현되어 진단된 시기      - 최초 투여 시기는 생후 8시간 이내가 바람직함      - 다만, 환아의 이송시간이 소요된 경우나 최초 임상기준의 발현이 늦게 나타난        경우에는 8시간 이후에도 투여가 가능함  나. 2차 투여    0 환자상태      - 1차 투여 후에 RDS가 호전되었다가 재발되어 임상기준을 보이는 경우      - 1차 투여 후에 RDS가 지속되어 임상기준을 보이는 경우    0 투여시기 : 1차 투여 6시간 이후부터 생후 48시간 이내  다. 3차 투여 이상(진료의사의 투여소견서 첨부)    0 환자상태      - 전회 투여 후에 RDS가 호전되었다가 재발되어 임상기준을 보이는 경우      - 전회 투여 후에 RDS가 지속되어 임상기준을 보이는 경우     ※ RDS의 재발이나 지속에 관련되는 질환(예: 폐부종, 동맥관 개존, 폐출혈, 폐렴, 기타질환)의 동반 시 이에 대한 치료는 병행되어야 함    0 투여시기 : 전회 투여 6시간 이후부터 생후 96시간이내        ☞ 신설 사유     신생아 호흡곤란증후군에 투여하는 폐계면활성제(Lung surfactant) 주사제에 대한 인정기준을 마련함.      시행일 : 2011년 3월 1일 진료분부터 적용