박셀바이오- 치병원 계열, 항암면역치료제를 연구ㆍ개발하는 바이오텍 회사

[MT칠갑]

박셀바이오

면역치료제 개발 경쟁력 확보

• 동사는 항암면역치료제를 연구ㆍ개발하는 바이오텍 회사임. 효과적인 항암면역치료를 도모하기 위해 하기와 같이 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 대표적인 구성 요소로 파이프라인을 구성함. Vax-NK 항암면역치료 플랫폼과  Vax-DC 항암면역치료 플랫폼, CAR-T 치료제와 CAR-NK 치료제인 Vax-CAR 항암면역치료제 플랫폼 등 다양한 면역세포를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 보유.
• 2022년 9월 전년동기 대비 별도기준, 영업손실은 32.7% 증가, 당기순손실은 37.4% 증가. 동사는 현재 신약 개발 및 임상 진행 중인 회사로, 매출 발생 없음. 주요 영업활동은 신약연구개발로서, 생산 및 판매되는 제품이 없음. 임상시험용 의약품을 생산할 수 있는 시설을 운영 중이며, 2020년 하반기부터 정부 사업에 참여하며 종합병원 및 바이오텍 기업들과 협업을 진행 중임.

• 2023년 6월 전년동기 대비 별도기준, 영업손실은 58.8% 증가, 당기순손실은 57.5% 증가. 동사는 현재 신약 개발 및 임상 진행 중인 회사로, 매출 발생 없음. 주요 영업활동은 신약연구개발로서, 생산 및 판매되는 제품이 없음. 임상시험용 의약품을 생산할 수 있는 시설을 운영 중이며, 2020년 하반기부터 정부 사업에 참여하며 종합병원 및 바이오텍 기업들과 협업을 진행 중임.

1. 박셀바이오가 셀리드와 함께 차세대 항암면역치료제 플랫폼 개발에 나선다

2. 진행성 간암 치료제의 치료 목적 사용승인을 발표 상한가

3. 키메릭항원수용체(CAR) 항암 면역세포치료제에 암세포 이중 표적 기술을 적용한 연구결과를 제7차 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2023)에서 발표-  CAR-MIL의 높은 암 살상력에 관한 내용

4. 코스닥 상장사 박셀바이오가 10일 장 초반 강세다. 이날부터 발생한 무상증자 권리락 효과 영향

5. 사람약을 동물용으로···'뉴 캐시카우' 키우는 K바이오

6. [단독] 박셀바이오, 차세대 동물용 항체 의약품 연구 돌입...파이프라인 확장

7. 이제중 박셀바이오 대표 "간암치료제,내년 상반기 조건부허가 신청"

7. 이제중 박셀바이오 대표 "간암치료제,내년 상반기 조건부허가 신청"

김승권입력 2023. 11. 27. 09:09수정 2023. 11. 28. 06:43

면역항암제 박스NK, 객관적 임상 기관 확인 후 내년 허가 신청
반려견 면역항암제 박스루킨-15, 두 번째 도전...품목 허가 가능성은

이 기사는 2023년11월22일 09시09분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[화순(전남)=이데일리 김승권 기자] 박셀바이오(323990) 간암치료제 Vax-NK 조건부 허가에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 이제중 박셀바이오 대표는 “유한양행 렉라자 사례처럼 조건부허가 후 판매 및 임상 3상에 진입하는 것이 가능할 것”으로 기대했다.

박셀바이오의 간암 대상 면역항암제 Vax-NK는 회사 측 3개 파이프라인 중 핵심 파이프라인이다. 조건부 허가신청에 앞서 박셀바이오는 해당 임상을 검증하기 위해 독립검토위원회(IRC)에 의뢰했고 결과를 기다리고 있다. IRC는 본 임상 연구와 관계없는 임상 전문가들이 임상을 객관적으로 평가를 하는 일종의 임상 검증 사립 기관이다. 검증 위원은 임상 전문 평가 위원 2명, 조정위원 1명(영상의학과 전문의)으로 구성된다. 이 단계를 거친 후 식품의약품안전처(식약처)에 최종 품목 허가를 신청한다는 계획이다. 이후 식약처 중앙약사심의위원회에서 간암 전문의 등이 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가 여부가 결정된다.

그 단계에서 향후 한 번 더 임상 결과에 대한 발표가 있을 예정이라는 게 회사 측 설명이다. 독립기관 IRC에서 기존 임상결과를 평가해서 내년 상반기에 결과를 또 한번 공개한다는 것이다. 조건부 허가신청 시점은 내년 상반기이며 결과는 이르면 내년 하반기 늦어지면 2025년 초에 나올 예정이다. 이제중 박셀바이오 대표를 만나 상세 임상 과정에 대한 자세한 이야기를 들어봤다.

면역항암제 박스NK, 객관적 임상 기관 확인 후 허가 신청

이번 조건부 허가의 핵심은 이번 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 결과의 객관적 증명이다. 객관적 반응률(ORR) 62.5%를 기록한 ‘Vax-NK/HCC’가 표준치료제인 HAIC(간동맥주입화학요법) 단독요법 결과인 30% 내외 대비 우월한 효과를 낸다는 사실을 독립검토위원회가 분석하는 절차를 거쳐야 하는 것이다. 현재 이 과정이 진행중이다.

박셀바이오에 따르면 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 결과에서 간암 표준치료제로 사용 중인 HAIC를 병용투여한 환자 16명 모두에게서 모두 효과가 있는 것으로 나타났다. 질병통제율(DCR)은 100%에 달한다. 6명에게서는 종양이 관찰되지 않는 완전관해(CR), 4명에게서는 종양 크기가 유의미하게 줄어든 부분관해(PR), 6명에게서는 종양의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안전병변(SD) 상태가 확인됐다.

이제중 대표는 “큰 시각에서 보면 항암제 투여 후 오래사는 것이 중요하다. 하지만 그 수치를 입증하려면 시간이 상당히 많이 걸린다”며 “이 때문에 1차 지표로 전체반응률을 주로 살폈다. 질병통제율은 병이 확장되지 않는 환자와 줄어든 환자가 다 포함된 것이기 때문에 상당히 중요한 역할이라고 본다”고 설명했다.

이제중 박셀바이오 대표 (사진=박셀바이오)

또한 무진행생존율(PFS)을 대체해 공개한 TTP(종양 진행까지의 시간)는 16.3개월, 전체생존율(OS) 중앙값은 24개월이다. 이는 아테졸리주맙+베바시주맙(ORR 32%, DCR 74%, PFS 8.8개월, OS 22.8개월) 병용요법을 크게 앞선다. 앞서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 간암 2차 치료제에서 소파라닙을 밀어내고 표준치료제의 자리를 차지하고 있다.

이제중 대표는 “중요한 것은 종양이 진행할 때까지 시간 TTP가 16.3개월로 상당히 좋았다는 것”이라며 “이 부분을 임상을 검증하는 기관에서 객관적으로 검증할 계획”이라고 말했다.

이 대표는 이번 조건부 허가 가능성이 낮지 않을 것으로 봤다. 유한양행의 비(非)소세포폐암치료제 ‘렉라자’ 2상 결과를 토대로 조건부허가가 난 사례가 있기 때문에 자사 제품도 조건부 허가가 가능하다는 것이다. 식약처는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품등의 경우에 조건부 허가를 허용해준다. 유한양행 렉라자도 3상 임상을 진행하는 조건으로 승인을 해줬다. 허가 근거 법률은 첨단바이오의약품의 품목허가심사 규정 제21조(신속처리대상 지정)과 제23조(조건부허가의 요건 및 심사기준)이다.

이 대표는 “해당 임상이 앞서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용에 대한 직접 비교는 아니지만 간접적인 비교 측면에서 상대적으로 유의미한 데이터가 나왔다”며 “2b와 3상에선 기존 치료제와 직접 비교가 들어가면서 데이터를 명료히 할 계획”이라고 말했다.

반려견 면역항암제 박스루킨-15, 두번째 도전...품목 허가 가능성은

박셀바이오는 반려견 항암제로도 품목 허가 단계에 도달한 상황이다. 해당 제품은 2021년 한 차례 신청했다가 지연됐는데 이유는 대조군 수가 적어서 통계적 유효성 확보가 어려워서다. 국내에서 반려견 전용 항암제 제품이 없었기에 정부가 가지고 있는 품목 허가 기준이 불명확한 부분도 있었다는 게 회사 측 설명이다.

이에 이번 임상에서는 대조군 수를 대폭 늘렸다. 수도권 및 전라도 동물병원에서 유선종양에 대한 유효성 평가를 시험군 30마리 이상과 대조군 30마리, 총 60마리 이상의 암환견을 대상으로 실시해서 통계적 유의성을 확보했다. 림프종에 대해서도 임상 시험을 진행 중이다. 해당 임상은 12월 종료 예정이다. 박셀바이오는 성과에 따라 내년 상반기 추가로 품목 허가를 신청할 예정이다.

이 대표는 “이재일 전 전남대 수의학과 교수를 동물의약품 총책임자로 영입한 이후 약 1년 반 만에 사업화 성과를 냈다. 임상 결과 반려견 항암제의 경우 치료에 대한 유효성 지표를 성공적으로 넘었다”며 “이번에는 허가에 문제가 없을 것으로 본다”고 자신했다.

박셀바이오 박스루킨 임상 결과 모습 (자료=박셀바이오)

림프종과 유선종양은 반려견이 가장 많이 걸리는 암종이다. 작년 기준 국내 두 암종이 발생한 반려견 두수는 총 62만 마리 정도다. 유선종양 수술 비용이 일부 종양(약 2~3개) 제거 시 대략 60~70만원, 양측 유선의 전 적출 수술 시에는 대략 130만원 이상이 드는 것을 감안하면 두 암종 타깃으로만 시장 수요는 최소 1000억원을 넘어선다. 제품만 제대로 나온다면 매출 확장 가능성은 충분한 상황인 것이다.

또한 박셀바이오는 최근 동물용 항체 의약품 연구 개발에도 새롭게 돌입했다. 기존 파이프라인인 반려견 전용 면역치료제 박스루킨15에 이어 항체 치료제로 파이프라인을 확장하고 나선 것이다. 이를 위해 회사는 최근 반려동물헬스케어 본부를 신설했다. 수의학에 정통한 김상기 공주대 교수와 공동으로 동물용 항체 치료제를 개발한다는 계획이다. 해당 항체의약품은 글로벌 시장을 타깃한 제품이라는 게 회사 측 설명이다.

이 대표는 “반려견 수명이 연장되는 상황에서 10세 이상 반려견 암 발생률은 50%를 넘는다”며 “제가 혈액암 의사의 입장에서 봤을 때 인간 의약품 기준 로슈 맙테라 B세포림프종 치료제급의 잠재성을 기대하고 있다”고 말했다.

김승권 (peace@edaily.co.kr)

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6. [단독] 박셀바이오, 차세대 동물용 항체 의약품 연구 돌입...파이프라인 확장

김승권입력 2023. 11. 20. 08:38수정 2023. 11. 21. 18:22

NK 면역 항암제서 동물용 항체 치료제로...사업 확대 '초읽기'
반려견 10세 이상 암 발병률 50%
반려동물 항암제 시장 5600억원으로 커진다

[이데일리 김승권 기자] 박셀바이오가 동물용 항체 의약품 연구 개발에 돌입했다. 기존 파이프라인인 반려견 전용 면역치료제 박스루킨15에 이어 항체 치료제로 파이프라인을 확장하고 나선 것이다.

이를 위해 회사는 최근 반려동물헬스케어 본부를 신설했다. 수의학에 정통한 김상기 공주대 교수와 공동으로 동물용 항체 치료제를 개발한다는 계획이다.

박셀바이오가 항체 치료제 동물 임상을 시작하며 향후 인체 대상 항체 의약품 개발에도 나설지 주목된다. 현재 동물실험 단계지만 인체 대상 파이프라인으로 확장될 가능성은 충분하다는 게 업계의 시각이다.

19일 제약바이오업계에 따르면 박셀바이오는 동물항체치료제 개발로 반려동물헬스케어사업을 점차적으로 확대해 나갈 계획이다. NK세포를 비롯한 면역세포를 활성화시켜주는 반려견 전용 면역항암제인 ‘박스루킨15’가 농림축산검역본부 품목 허가 신청 단계에 들어간 상황에서 신규 파이프라인으로 항체 의약품을 선택한 것이다.

박셀바이오 CI

그간 면역항암제(면역치료제)에 천착해오던 박셀바이오가 다른 의약품으로 파이프라인을 확대한 건 이번이 처음이다. 면역세포치료제는 면역세포(NK cells, CTL 등)를 활성화시켜 암을 치료하는 방법이다. 이에 반해 항체치료제는 항체의약품을 이용하여 특정 암세포의 신호전달을 억제(중화)시키거나, 면역관문을 억제하는 방식으로 암 제거를 시도한다.

이제중 박셀바이오 대표는 “동물용 항체 치료제를 실험하는 단계인 것은 맞다”며 “맞춤형 항체 의약품 및 서비스 개발을 위한 것으로 반려견의 악성 종양에 대한 차세대 의약품으로 키워갈 예정”이라고 설명했다.

NK 면역 항암제서 동물용 항체 치료제로...사업 확대 ‘초읽기’

먼저 박셀바이오는 항체 의약품 개발을 위해 국내 반려동물 암 발생 비중 톱2인 림프종과, 유선종양을 중심으로 실험을 확대한다. 작년 기준 국내 두 암종이 발생한 반려견 두수는 총 62만 마리 정도다. 유선종양 수술 비용이 일부 종양(약 2~3개) 제거 시 대략 60~70만원, 양측 유선의 전 적출 수술 시에는 대략 130만원 이상이 드는 것을 감안하면 두 암종 타깃으로만 시장 수요는 최소 1000억원을 넘어선다. 제품만 제대로 나온다면 매출 확장 가능성은 충분한 상황인 것이다.

박셀바이오 박스루킨 임상 결과 모습 (자료=박셀바이오)

그간 반려동물 항암제로 반려동물 전용 제품이 아닌 인체 대상 제품을 반려동물에게 사용하는 경우가 많았다. 실제 한국동물약품협회 등에 따르면 국내 동물병원에서 사용하는 의약품의 약 70%는 인체용 의약품을 소분 분쇄 조제한 제품이다. 이로 인해 처방과 조제의 편의성이 떨어지고, 교차 오염 문제와 약물 흡입 문제, 보호자 만족도가 낮아진다는 게 업계의 중론이다.

반면 선진국의 경우 반려동물 전용 의약품을 개발해 반려동물에게 안전성이 검증된 약물을 정확한 용법과 용량으로 처방하고 있다.

서울 노원의 한 동물병원 수의사는 “반려동물 전용 의약품이 늘어나면 수의사들은 조제의 편의성으로 인건비를 절약하고 교차 오염 문제를 방지할 수 있다”며 “처방 단위의 변화로 재고 관리가 용이하며 약사법을 위배하지 않고 처방 및 조제권을 확보할 수도 있다”고 설명했다.

반려견 10세 이상 암 발병률 50%...반려동물 항암제 시장 5600억원으로 커진다

박셀바이오가 반려동물 관련 파이프라인을 늘리는 건 시장이 가진 특수성 때문이다.

반려동물은 생애주기 중 초기에 빠른 노화를 겪는다. 보통 반려동물의 수명을 평균 15세 정도로 보는데 사람에 비교했을 때 반려동물이 7세가 되면 중장년층으로, 10세 이상이면 노견으로 분류된다. 이때부터 반려견 암 발생률은 50% 이상으로 치솟는다. 사람과 비교하면 반려견 암 발병률은 백혈병이 5배, 골육종 8배, 피부암 35배 등으로 월등히 높다.

이 때문에 시장은 지속 커지고 있다. 비즈윗리서치에 따르면 글로벌 반려동물 암 치료제 시장은 2020년에 약 2억 2625만 달러(약 2933억원)를 기록했지만 매년 평균 9.7% 성장하며 2027년에는 4억 3280만 달러(약 5611억원)에 달한 것으로 예상된다.

동물용 항체 의약품이 암 세포를 죽이는 원리는 인체 대상 의약품과 비슷하다. 신체 기본 구성 단위인 세포는 자체 조절 기능이 있어 항상 균형을 유지하고 있는데, 자체 조절에 문제가 생겨 비정상적인 세포들이 과다 증식하는 경우에 암이 발생한다. 항체의약품은 빠르게 증식하는 암세포들을 찾아가 이 세포들의 표면 단백질에 달라붙는다. 일반 항암제는 빠르게 자라는 세포를 무조건 죽이기 때문에 부작용이 발생하지만, 항체의약품은 특정 암세포에만 반응하기 때문에 부작용이 적다.

박셀바이오 관계자는 “박셀바이오 관계자는 “기존 박스루킨은 종양에 걸린 반려견의 NK세포 등 면역세포를 활성화 시켜 기존 화학항암제보다 부작용 적은 것이 특징”이라며”며 “면역기능보조제 ‘골드뮨’이 지난 17일 첫 출시된 상황에서 향후 차세대 항체 치료제로 임상 테스트를 통해 파이프라인을 확장해갈 것”이라고 설명했다.

김승권 (peace@edaily.co.kr)

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5. 사람약을 동물용으로···'뉴 캐시카우' 키우는 K바이오

박효정 기자입력 2023. 12. 13. 17:44수정 2023. 12. 13. 18:27

■K바이오, 반려동물 치료제 '눈독'
대웅제약 당뇨 치료제 '엔블로'
동물용 개발···체중감소 등 효과
HLB, 반려견 유선암 치료제 도전
임상 1년 소요···인체용보다 간단

[서울경제]

인체용 신약을 동물 의약품으로 전환해 반려동물 치료제 시장에 진출하려는 제약·바이오 업체가 늘고 있다. 임상기간이 인체용보다 상대적으로 짧고 반려동물 가구 증가와 함께 치료비 지출이 크게 늘면서 관련 시장이 급성장하고 있기 때문이다. 제약·바이오 업계에서는 동물 치료제의 성공 여부는 제품의 품질도 중요하지만 생산 비용을 얼마나 낮춰 시장 수요를 맞출 수 있느냐에 달려 있다고 보고 있다.

13일 시장조사기관 글로벌마켓인사이츠에 따르면 동물 의약품 시장 규모는 지난해 350억 달러(약 46조 원)에서 2032년 595억 달러(약 79조 원)에 이를 것으로 전망된다. 연 평균 5.4%의 높은 성장률이다. 동물의 비만율 증가가 시장의 급성장 요인으로 꼽혔다. 글로벌마켓인사이츠는 “미국 전체 반려견의 25~30%가 비만”이라며 “동물의 비만은 관절염·당뇨병의 위험을 높이고 수명을 단축시키기 때문에 반려가구와 축산업에서 중요한 관심사”라고 분석했다.

제약·바이오 업계는 반려동물 치료제 시장에 눈독을 들이고 있다. 대웅제약(069620)은 당뇨 치료제로 개발한 ‘엔블로’를 반려동물 당뇨치료제로 추가 개발하고 최근 ‘엔블로펫’(ENVLOPET), ‘이나보펫’(ENAVOPET) 등의 상표를 출원했다. 대한수의학회에 따르면 반려동물 대상 임상 결과 엔블로와 인슐린을 8주간 하루 1회 병용 투여했을 때 혈당 조절, 체중 감소, 혈압 감소 등의 효과가 나타났다. 대웅제약 관계자는 “인슐린 주사 이외에 먹는 반려동물 당뇨병 치료제가 존재하지 않는 만큼 출시 후 상당한 수요가 예상된다” 며 “반려동물 아토피성 피부염 치료를 위한 신약도 임상시험 단계에 있다”고 말했다.

HLB생명과학(067630)은 표적항암물질 ‘리보세라닙’을 반려견 유선암 치료제로 추가 개발하고 있다. 유선암은 피부암, 림프종과 함께 반려견의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽히지만 아직 치료제가 없다. HLB생명과학은 올 3월 농림축산검역본부에서 임상시험계획(IND)을 승인받고 유럽·일본 판매를 위한 해외 임상을 진행키로 했다. 바이오텍인 큐라클(365270)도 인체용 혈관내피기능장애 차단제인 ‘CU06’을 반려동물신약개발사업단과 함께 반려동물 신부전 치료제로 개발 중이다.

동물 의약품은 인체용 신약 보다 임상 등 개발 과정이 간단하다. 통상 신약을 개발할 때 동물을 대상으로 하는 ‘전임상’ 과정을 거친다. 신약 후보물질을 동물에 먼저 사용해 부작용이나 독성, 효과 등을 확인한다. 사람에게 투여되는 신약은 출시까지 보통 10여 년이 걸리는 반면 동물 의약품의 임상 단계는 약 1년으로 짧다.

반려동물 가구가 늘면서 국내 반려동물 치료제 시장도 커지고 있다. KB경영연구소에 따르면 반려동물을 기르는 반려가구는 지난해 말 552만 가구에 이른다. 반려동물 치료비 지출은 2021년 46만 8000원에서 올해 78만 7000원으로 68.2% 급증했다. 정기 검진이나 컴퓨터단층(CT) 촬영, 자기공명영상촬영(MRI) 등 ‘정기·장비 검진’이 51.9%로 가장 많았다. 다음으로 ‘피부질환 치료’(39.6%), ‘사고·상해 치료’(26.4%), ‘치과 질환 치료’(22.2%), ‘소화기 질환 치료’(19.2%) 순이었다.

반려동물 치료제가 제약사들의 ‘캐시카우’가 되려면 생산 단가를 낮춰 매출을 올릴 수 있느냐 여부가 관건이 될 전망이다. 반려견 면역항암제 ‘박스루킨-15’ 출시를 앞둔 박셀바이오(323990) 관계자는 “수의사들이 요구하는 가격 수준이 있는 만큼 대량생산으로 생산 비용을 최대한 낮추는 게 성공의 핵심심”이라고 말했다.

박효정 기자 jpark@sedaily.com

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4. 코스닥 상장사 박셀바이오가 10일 장 초반 강세다. 이날부터 발생한 무상증자 권리락 효과 영향

코스닥 상장사 박셀바이오가 10일 장 초반 강세다. 이날부터 발생한 무상증자 권리락 효과 영향으로 풀이된다.

이날 오전 9시 16분 기준 박셀바이오는 전 거래일 대비 2150원(10.75%) 오른 2만2150원에 거래되고 있다.전날 장 마감 후 한국거래소 코스닥시장본부는 박셀바이오에 무상증자 권리락이 이날부터 발생한다고 공시했다. 기준가는 2만원이다.박셀바이오는 지난달 30일 무상증자를 실시한다고 발표했다. 보통주 1주당 0.2주를 배정한다. 신주 배정기준일은 이달 13일이고 신주 상장 예정일은 이달 30일이다.무상증자는 자본잉여금을 자본금 계정으로 회계 처리하고 기존 주주들에게 무상으로 주식을 나눠주는 것을 의미한다. 무상증자 시 전체 주식 수는 늘어나지만 주가는 낮아진다.권리락은 무상증자로 인한 신주인수권 권리가 사라지는 것을 말한다. 권리락 발생일에는 한국거래소가 거래가를 일정 기준에 따라 인위적으로 낮추게 된다. 이에 기업가치가 저평가된 것 같은 착시 현상이 발생해 매수세가 몰리는 경향이 있다.
강정아 기자 jenn1871@chosunbiz.com
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3. 키메릭항원수용체(CAR) 항암 면역세포치료제에 암세포 이중 표적 기술을 적용한 연구결과를 제7차 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2023)에서 발표

BCMA 표적 면역세포치료제
대한조혈모세포이식학회 국제학술대회

박셀바이오는 키메릭항원수용체(CAR) 항암 면역세포치료제에 암세포 이중 표적 기술을 적용한 연구결과를 제7차 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2023)에서 발표했다고 5일 밝혔다.

박셀바이오는 B세포성숙항원(BCMA) 표적 CAR 다발골수종 치료제의 암세포 살상효과를 ICBMT 2023에서 공개했다. BCMA CAR-T치료제 및 BCMA CAR-MIL치료제에 대한 내용을 각각 포스터 및 구두발표했다.

포스터에는 다발골수종 환자의 세포에서 BCMA CAR-T가 높은 효능을 보인 결과와 함께 두 개의 항원인식부위가 CAR에 얼마나 잘 부착되는지에 대한 연구가 담겼다.

구두 발표는 버만 긍 박셀바이오 박사가 CAR-MIL의 높은 암 살상력에 관한 내용을 소개했다. 긍 박사는 이 발표로 우수연제상을 받았다.

CAR 치료제는 암세포의 특정 항원에만 부착되는 CAR를 이용해 암세포만 골라 없애는 치료제다. 박셀바이오에 따르면 CAR 치료제의 암 식별 능력은 CAR의 항원인식부위가 암 항원을 얼마나 잘 인식하느냐에 따라 결정된다.

과거에 개발된 CAR는 대부분 항원인식부위가 하나인 항체 ‘scFv’를 사용했다. 박셀바이오의 BCMA 표적 CAR는 나노바디 기술을 적용해 scFv의 항원인식부위보다 더 작은 두개의 항원인식부위를 연결했다. 이로써 암세포 인식력 및 암 살상력을 높였다.

박셀바이오 이제중 대표는 “이번 연구를 근거로 BCMA CAR는 다발골수종 치료에 획기적 변화를 가져올 것을 기대한다”며, “CAR-T와 CAR-MIL 치료제의 임상연구 진입을 위해 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

한편, 이제중 대표는 이번 ICBMT 2023에서 대한조혈모이식학회 신임회장으로 선출됐다. 임기는 이달부터 총 1년이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

2. 진행성 간암 치료제의 치료 목적 사용승인을 발표 상한가 20230414

박셀바이오가 장 초반 상한가에 직행했다. 진행성 간암 치료제의 치료 목적 사용승인을 발표하자 기대감에 투자 수요가 몰리고 있는 것으로 풀이된다.

14일 오전 10시 10분 박셀바이오 주가는 전날보다 29.89% 급등한 5만7800원을 기록했다.이날 박셀바이오는 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 진행성 간암 환자를 대상으로 전날 ‘치료목적 사용승인’을 받았다고 밝혔다.박셀바이오에 따르면 전날 식품의약품안전처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자 대상 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다.치료목적 사용승인 제도는 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도를 말한다.

김효선 기자 hyosun@chosunbiz.com

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1. 박셀바이오가 셀리드와 함께 차세대 항암면역치료제 플랫폼 개발에 나선다

 [서울=뉴스핌] 박두호 기자 = 박셀바이오가 셀리드와 함께 차세대 항암면역치료제 플랫폼 개발에 나선다고 15일 밝혔다.

항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오는 함암면역치료제 플랫폼에서 다양한 암종을 대상으로 연구개발하고 있다. 지난 14일 셀리드와 업무협약(MOU)을 맺고 차세대 항암면역치료제 개발에 속도를 내고 있다.

[사진=박셀바이오]

차세대 항암면역치료제인 키메릭항원수용체(CAR) 치료제는 1회 투약으로 장기 생존이 가능해 '꿈의 항암제' 로 불린다. 하지만 CAR 치료제는 유전자 조작 등을 거치는 만큼 연구개발에 많은 시간과 비용이 소요된다. 현재 세계적으로 단 6개의 치료제만 승인 받았으며 모두 혈액암을 대상으로 하고 있다.

박셀바이오는 오래전부터 CAR치료제 개발에 몰두해왔다. 박셀바이오는 최근 연구개발 단계에서 추가적으로 유의미한 성과가 나오고 있으며 순차적으로 임상연구에 착수할 계획이다.

이제중 박셀바이오 대표는 "최근 내부적으로도 조직을 개편하고 박사급 연구자를 영입하는 등 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "이번 렌티 바이러스 위·수탁 생산과 같이 필요한 부분은 외부와 적극적으로 협업해 CAR 치료제 개발의 선두주자로 나아가겠다"고 전했다.

강창율 셀리드 대표는 "이번 협약을 통해 많은 바이오기업들이 고민하고 있는 개발속도와 비용 등에 대한 문제를 해소함으로써 경제적 효과를 창출하고 최첨단 바이오 산업의 발전을 가속화하는데 이바지할 수 있을 것으로 기대된다"며 "원활한 계약을 위해 양사 모두 적극 협력하고 기업 가치를 한층 제고할 방침"이라고 덧붙였다.

walnut_park@newspim.com