디클로페낙제제, 심혈관계 기저질환자 사용금지

[김은숙]

디클로페낙제제, 심혈관계 기저질환자 사용금지

식약처, 허가사항 변경지시안 제시...고혈압 환자 등은 신중 투여

• 2014-11-17 18:13:37   엄태선 기자
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소염진통제 디클로페낙제제가 심혈관계 부작용 위험 최소화위해 울혈성 심부전 NYHA 2~4단계 환자, 허혈성심장 질환자, 말초동맥 질환자, 뇌혈관 질환자 등 심혈관계 기저질환자에 대한 사용이 금지된다.

식약처는 17일 최근 유럽의약품청(EMA)의 비스테로이드성소염진통제 '디클로페낙' 제제에 대한 안전성정보의 검토 결과에 따라 이같은 허가사항 변경지시(안)을 마련, 오는 12월1일까지 의견조회를 실시한다.

또 해당 제제의 허가사항에 새롭게 추가되는 용법용량은 '이 약의 심혈관계 이상반응을 최소화하기위해 최단기간동안 최소유효용량을 사용하여야 한다'는 것이다.

사용상의 주의사항에는 임상시험과 역학조사를 통해 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 심근경색증 또는 뇌졸중 등 동맥혈전증이 발생할 위험성이 증가하는 것과 관련이 있을 수 있다는 보고가 있다고 설명했다.

이어 심혈관질환과 관련해 중요한 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 등 위험인자를 가진 환자는 신중한 검토 후에 이 약으로 치료돼야 한다고 부연했다.

이 약의 일반적 주의사항으로는 심혈관계 위험성은 복용량과 노출 기간에 따라 증가될 수 있으므로, 가능한 최단기간동안 최소유효용량으로 투여돼야 한다면서 증상완화 및 치료반응에 대한 환자의 요구는 정기적으로 재평가돼야 한다는 내용도 추가됐다.

한편 대상품목은 하나제약의 '카타스정50mg' 등 120품목이다.

·  품목 및 업체 현황_디클로페낙 제제.xls