스크랩 B형 간염 치료제, 바라크루드(엔테카비어)

[새롭게]

바라크루드(엔테카비어)는 2005년 3월 29일 미 식품의약품 안전청(FDA)으로부터 판매 승인을 받았으며, 2006년 5월 한국식품의약품안전청(식약청, KFDA) 에서 시판 허가를 받았다.

현재 중국, 태국, 싱가포르, 필리핀, 말레이시아, 마카오, 인도네시아, 베트남, 인도, 호주 등 아시아 태평양 지역을 포함해 21개국에서 승인을 받았으며, 그 밖의 세계 다른 지역 및 국가, 즉 유럽 연합, 홍콩, 파키스탄, 대만 등지에서 승인 신청을 한 상태이다.

항바이러스 치료를 처음 시작하는 환자에게는 0.5mg을, 라미부딘 내성 환자에서는 1mg을 투여하며, 보험 적용기간은 기존의 1년에서 2008년 1월부터 최대 3년으로 연장되었다. (2010년 10월부터는 3년 기간 제한이 풀릴것으로 예정)

장점으로는 바이러스 억제 작용이 기존 제재보다 뛰어나다고 알려져 있으나 단점으로는 인체 투여량 대비 고용량을 투여한 동물실험에서 구강암, 폐암, 간세포암, 혈관육종 등 다양한 암 발생 사례가 나타난 바 있다. 다만, 동물실험에서도 쥐 중에서도 mouse(흰쥐)에서는 암발생이 되나 rat(회색 시궁창쥐) 종류에서는 발생이 안되며, 기타 개나 원숭이 등에서는 발생을 안하는 것을 보면 mouse-specific한 암발생이 아닐까 하는 해석도 있다. 어쨌든 이건 시간이 지나봐야 알 수 있을 것으로 생각된다. (2010년 중반까지 지켜 보았을 때 아직까지는 인간에게 암을 유발한다는 증거는 나타나지 않았음)

또한 효과면에서 살펴 볼 때, 초기 DNA 억제 효과나 속도는 빠른 반면, 결국 약을 중단하는 것을 결정하는 혈청 전환율은 기존 약제들과 큰 차이를 보이지 않는다는 것은 우리가 주목해야 할 부분이다.

하지만, 모든 것을 감안해 볼 때바라크루드를 3년간 투여한 환자들의 약 80% 이상에서 혈액내 바이러스 농도가 미검출 수준으로 효과가 나타나는 것과 시간이 지날수록 바이러스 농도가 감소하는 환자는 늘어나면서도 내성 바이러스는 미미(5년에 1% 이하)한 것을 볼 때 확실히 좋은 약인 것은 분명해 보인다.

다만, 나중에 또 자세하게 다룰 예정이지만, 바라크루드의 내성율이 이렇게 훌륭하게 나온 데에는 연구설계에서 회사에만 유리하도록 연구형태가 이루어진 점이 있으니, 이것도 좀 더 지켜볼만한 일이다. 한마디로 차 떼고 포 떼는 형식으로 불리한 환자들이 제거되면서 진행된 연구라서 실제로는 좀 더 내성이 많이 나타날 수도 있다는 점이다. 이것 역시 시간이 아마도 해답을 내려줄 듯...

2010년 중반까지 여러 연구들을 지켜 보았을때 내성율이 적다는 보고에는 이견이 없다. 6년 투여시에도 적게는 1,2%에서 많아야 2% 이내라는 보고가 대부분이다.

Writer profile

김창섭 / 내안애 내과의원 원장, 소화기내과 전문의
간사랑동우회 운영위원, 간사랑 네트워크 대표,     Blog: http://livernet.tistory.com/