대인도 의료기기 수출 관련 규제 및 물품 인증절차 - 인도 의료기기 시장, 수입품 비중 70% 이상의 진출 유망 시장 -

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대인도 의료기기 수출 관련 규제 및 물품 인증절차

2018-12-28 박혜은 인도 뉴델리무역관

- 인도 의료기기 시장, 수입품 비중 70% 이상의 진출 유망 시장  -

- 의료기기 관련 규정 및 복잡한 등록절차 숙지 필요 -

□ 인도 의료기기 시장현황

   ◦ 수입위주의 시장 조성

     - TechSci 보고서에 따르면 2017년 상반기 기준 인도 의료기기 시장은 아시아태평양 내 4위의 신흥시장이며 2017년 세계 의료장비 시장에서 1.30% 점유율을 기록하며 50억 달러 가량의 시장가치를 달성함.

     - 인도 의료장비 시장은 적절한 기반시설과 기술 전문성 부족, 구식의 기계 등으로 70% 이상이 해외 업체에 의해 공급되며, 국내 업체들은 주로 소매 및 소규모 수출활동으로 수요를 충족시키고 있음.

   ◦ 세부 분야별 시장규모

     - 인도 일반 의료기구 및 기기 시장은 다섯 가지의 세부 항목으로 나누어 볼 수 있으며, 안과기기, 치과기기 순으로 시장규모가 큼. 

일반 의료기구 및 기기 세부항목별 시장현황 (단위: 백만 달러, %)

세부항목	주요 품목		시장규모 (2017)	비중
안과용 의료기기	광학 일치 단층 촬영, 콘택트 렌즈, 안구 초음파 기기, 검안경, 세극등 현미경,포롭터, 안압계, 안내렌즈, 각막곡률계, 시야검사계, 안저촬영, 안과수술용 현미경,펨토세컨 레이저		281.72	15.75
치과기기	방사선 장비, 치과용 의자, 주조 기계 및 컴퓨터 보조 제조, 치과용 CAD/CAM,디지털 센서, 치과용 핸드피스, 치과용 레이저, 다이오드 레이저, 임플란트, 치과용 바이오소재		196.76	11.00
테라피 (치료) 기기	양압호흡기, 자동적응형 양압기, 산소발생기, 호흡기, 기계요법용 기기,정량분사흡입제, 가습기, 분말식 흡입기, 네뷸라이저		186.03	10.40
멸균기기	열 소독기, 저온 살균기, 방사선 살균기 및 여과 살균기		53.66	3.00
기타 기기	투석기, 자외선 및 적외선 기기, 수혈 기기, 혈압측정기, 내시경 장치, 마취기		1070.55	59.85

자료: TechSci(2018)

□ 인도 의료기기 관련 인증 및 제도

   ◦ 의료기기 관련 규정

     - 의료기기에 대한 인도 정부의 제도와 규제 정비 수준은 매우 낮은 수준으로 제조, 판매, 수입, 유통과 관련된 법규가 명확하지 않았으나, 2017년 의료기기 규칙(the Medical Device Rules, 2017) 제정으로 일부 기준이 명료화되었음.

     - 의료기기를 관할하는 정부기관은 인도 건강복지부(Ministry of Health and Family Welfare, 이하 `인도 보건부`)이며, 산하 중앙의약표준통제기구(CDSCD, 이하 `CDSCO`)가 실질적인 역할을 하고 있으며 기타 일부 의료기기는 BIS 또는 AERB인증을 받아야함.

   ◦ 의료기기 관련 인증 정보

<중앙의약표준통제기구 (CDSCO, Central Drugs Standard Control Organization)>

- 의약, 의료기기, 화장품 등에 대한 법적 규칙과 제도를 실제 운영하는 기관으로, 인도 건강복지부 의료서비스 총국 산하(Directorate General of Health Services) 기관임.

- Drugs&Cosmetics Act와 같은 법규를 토대로 관련 규정을 제정하고 그에 따라, 관련 품목의 제조, 판매, 수입, 유통에 대한 허가,감독을 수행

<인도 표준국 (BIS, Bureau of Indian Standards)>

- 인도 표준국으로 식품 및 공공 유통부(Ministry of Consumer Affairs, Food & Public Distribution) 산하 국가 표준 기관임.

- 기타 일부 의료기기의 경우 인도 표준국(BIS)의 인증을 취득해야 함.

<품목예시>

세부자료: http://module.ima-india.org/MEDICALDEVICESWISE.pdf

<원자력규제위원회(AERB, Atomic Energy Regulatory Board)>

- 국내 병원/임상/진단 시설에서 운용되는 범용 방사선 및 형광 투시, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 인터벤션 방사선(IR) 및 유방 촬영 등 모든 진단 X선 장비(방사선 발생 장비)에 대해 원자력규제위원회(Atomic Energy Regulatory Board) 내 Atomic Energy (Radiation Protection) Rules,2004 규정에 따라 취급 품목 라이선스를 발급 받아야함.

   ◦ 주요 관련 법규

     - Drug and Cosmetic Act, 1940 : 인도 국회에 의해 1940년 의약품의 제조, 수입, 유통, 판매를 관리감독하기 위해 제정된 법이며, Drug는 의약성분, 진단 및 의료기기를 포괄하고 있음.

     - The Drugs and Cosmetics Rules, 1945 : 상기 법에 근거하여 제정된 세부 규칙으로, 의약품의 분류 기준과 처리과정에 따른 보관, 판매, 전시 및 처방과 관련된 규정을 열거하고 있음. 이외, 등록과 라벨링 관련 규정 포함

     - Medical Device Rules, 2017 : 별도 규정 없이 상기 법규에 의해 관리감독 되어왔던 의료기기 제품의 유통과정을 통제하고 관련 산업을 진흥하기 위해 2017년 제정된 의료기기 관련 규칙

    1) 의료기기를 위험성에 따라 나누고, 밸류체인별 관련 업체는 각 품목별로 규정에 명시된 요건을 충족시켜야 함.

    2) 의료기기의 인증을 위해 제3자 적합성 평가 및 인증제도를 도입하였으며, 해당기관은 인도 승인당국(NABCB)에 의해 지정, 관리 

   ◦ 인도 의료기기 관련 제도 연혁

시 기	내 용
1940년대	- 약품 및 화장품의 수입, 제조, 유통 및 판매를 규제하기 위해 의약품 및 화장품 법(The Drugs and Cosmetics Act, 1940)과 의약품 및 화장품 규칙(the Drugs and Cosmetics Rules, 1945) 제정 - 상기 규칙에 따라 1945년 CDSCO가 설립됨.
1940-2005	- 의료기기의 제조, 수입, 유통, 판매와 관련된 독립적인 법제와 규칙이 존재하지 않았음. - 2005년 이전까지는 일회용 주사기, 튜브 링, 콘돔, 계량 흡입기와 같은 의료기기만이 등록대상으로 지정되었음.
2005년	- 보건부는 10가지 소독기기를 의약품으로 지정하며, 해당 물품의 수입에서 제조, 수입, 판매에 대해 규제를 시작함.
2007년	- CDSCO는 수입 의료기기의 등록을 위해서는 원산지 국가의 규제당국이 발행한 자유판매증명서(Free Sale Certificate)의 제출이 필요하다고 공고 - 기승인 품목의 설계 및 구성사항이 변경되는 경우 CDSCO 승인 필요
2009년	- 척추, 인슐린 주사기, 기도삽관 튜브, 심장 패치 및 연장관과 같은 무균 의료기기의 등록 의무화
2010년	- 의료기기 제품 등록을 위한 문서제출 가이드 라인 발표
2012년	- 의료용 바늘, 인슐린 주사기 등 11개 의료기기 제품에 대해 등록 의무화를 고지함.
2017년	- 중앙정부는 Medical Device Rules 2017을 통해 2018년 1월 1일부터 의료기기의 국내 제조를 촉진하고 수입 ,유통, 판매에 대한 관리감독 규정을 공표함

자료: CDSCO 등 관련 기관 및 언론보도 자료 및 KOTRA 뉴델리 무역관 종합

□ 의료기기의 수입관련 사항

   ◦ 인도 수입신청 관련 사항

    - 의료기기의 수입을 위해서는 제조 및 유통 면허를 취득해야 하며, 인도 현지 내 공증된 의료기기 판매 및 유통 면허를 보유하고 있지 않을 경우는 현지 내 제3자를 대리인으로 선정해 수입 면허 허가를 받아야함.

     - 기타 수입관련 요구 서류 (취급 의료기기의 등급에 따라 달라질 수 있음)

     1) 국가 규제 기관 또는 관할기관에서 발행된 원산국가의 판매 인증서

     2) 품질경영시스템인증서/전품질보증서/생산품질보증서 공증 사본

     3)공인기관/국가규제기관/기타 관할당국이 지난 3년 이내에 실시한 점검 또는 감사보고서 사본

   ◦ 인증 및 라벨링 관련 사항

     - 의료기기 규정(Medical Device Rules)에 적시된 의료기기를 수입하기 위해서는 중앙 허가기관 혹은 CDSCO의 라이선스를 취득해야 하며, 기타 일부 의료기기의 경우 인도 표준국(BIS)이나 원자력 관리 위원회(AERB)의 인증을 취득해야 함.

     - 수출용 의료기기는 특정 라벨 요구조건에서 면제되며 대신 현지 수출법을 따라야함.

     - 각 규정별 라벨링과 관련된 사항은 다음과 같음. 

의료기기 규칙, (The Medical Devices Rules, 2017)	- 모든 라벨의 내용은 영문으로 표기해야함. - 인도에서 판매 또는 배포하기 전에 의료기기 규칙에 설명된 사양에 따라 명시된 품목명칭,제조자의 이름, 제조일, 제품 유효 보관/사용일자, 취급조건 및 주의사항을 라벨에 표기해야 함. - 수입품의 경우 수입자의 이름과 주소, 수입면허 번호 등을 기재해야 함.
상품포장에 대한 규칙, (Packaged Commodity Rules, 2011)	- 동 규칙은 상품의 포장 및 라벨링에 대한 일반 규정으로 2018년 1월 1일제정되었으며 기재사항으로는 소매가(루피), 상품명, 제조/포장/수입 연도 및 월, 제조 또는 수입사의 이름,주소, 전화번호, 이메일 주소, 원산지, 제조국명 등임.
의약품(가격) 규정 (Prices Control Order, 2013)	- 동법에 따라 모든 제조업체와 의료기기 수입업체는 가격표시(루피)를 의무적으로 해야 함.

자료: 웹사이트 및 KOTRA 뉴델리 무역관 종합

□ 시사점

   ◦ 750개 여개의 사업자, 글로벌 기업이 주도

     - 글로벌 기업이 주요 의료기기 시장을 장악하고 있는 가운데, 인도계 제조업체는 의료 소비재 위주로 생산하고 있으며. 전체 의료기기 수요의 70% 가량은 수입에 의존하고 있는 것으로 알려져 있음.

     - 가처분 소득의 증가와 도시화, 상대적으로 가성비가 높은 인도 의료 서비스를 타겟으로 한 의료관광이 확대되면서, 의료 프로젝트 시장 또한 빠르게 확대되고 있음. Invest India에 따르면, 2017년까지 진행된 의료 프로젝트의 수는 91개에 이르며, 그 가치는 7.06억 달러에 달하므로 인도 의료 프로젝트 현황을 주목할 필요가 있음. 현지 의료기기 진출업체는 "인도 의료기기 관련 규정이 2017년에야 만들어졌을 정도로 이제서야 제도가 만들어 지고 있다"면서도, "워낙 잠재성이 큰 시장이기 때문에 진출을 적극적으로 검토하고 관련 규정을 꼼꼼히 확인해야된다"라고 하였음.

   ◦ 관련 인증기관 필수 확인 필요

     - 취급 의료기기 품목별로 인증기관이 달라짐으로 인증기관에 필히 연락을 취하여 확인할 필요가 있음.

기관명	중앙의약표준통제기구 (CDSCO)
이메일	dci@nb.inc.in
전화번호	+91-11- 23236965/ 23236975,

기관명	인도 표준국 (BIS)
이메일	info@bis.gov.in
전화번호	+91 11 23215936

기관명	원자력규제위원회 (AERB)
이메일	head.rsd@aerb.gov.in
전화번호	+91-22-25574280

작성자 : KOTRA 뉴델리 무역관 박혜은 대리, Jaya Soin S.Mng.,

자료원 : BMI(2018), TechSci(2018), CDSCO, BIS, AERB 홈페이지 게시 자료, 등 현지 언론 기사 및 KOTRA 뉴델리 무역관 자료 종합.