이번 호 에서는 지난 호에 이어서 MDD(Medical Devices Directive)의료기기 지침 중 세번째로 Rule 9 ~ Rule 12 에 대하여 알아보도록 하겠습니다.
의료기기는 다음과 같이 분류(Classification) 하며, 18개의 Rule로 구성되어 있습니다.
1. 비 삽입 의료기기(Non-invasive devices) → Rule 1 ~ Rule 4
2. 인체삽입 의료기기(Invasive devices) → Rule 5 ~ Rule 8
3. 작동의료기기를 위한 추가 적용규칙(Additional rules applicable to active devices) →
Rule 9 ~ Rule 12
4. 특별규칙(Special rules) → Rule 13 ~ Rule 18
위과 같이 18개의 Rule로 분류되어 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III의 4가지 등급으로 나뉩니다.
따라서, 의료기기를 유럽 지역 내에서 유통시키려면 CE마킹은 필수적이며, 의료기기의 위험성에 따라 Class I 의 경우에는 최소한 기술문서(TCF : Technical Construction File)를 갖추고 유럽국가의 보건사회부에 신고를 필 해야 하며(DOC:자기적합 선언), Class II와 Class III의 경우에는 유럽보건사회부에서 지정한 체르멧아시아와 같은 공인기관(Notified Body)에 심사를 받아야 CE를 부착 할 수 있습니다. 이와 같은 이유로 의료기기의 등급 분류는 매우 중요하다고 할 수 있습니다.
☞ 작동의료기기를 위한 추가 적용규칙 (Additional rules applicable to active devices)Rule 9 ~ Rule 12
Rule 9 :
- 주사 또는 에너지교환을 목적으로 하는 모든 작동 치료 의료기기는 Class IIa, 만일 의료기기의 특성이 잠재적으로 위험한 방법으로 주사 또는 에너지교환을 하는 경우는 Class IIb.
- 작동 치료 의료기기의 성능을 제어, 모니터링 하거나 그 기기 성능에 직접 영향을 주는 경우는 Class IIb
Rule 10 :
- 작동진단의료기기는 Class IIa
- 가시 스펙트럼 환자조명기구를 제외하고 인체에 에너지가 흡수되는 경우
- 방사의약품으로 체내 분배 영상을 의도하는 경우
- 심장기능, 호흡, 중추신경계 등 환자에게 급작스런 위험이 초래될 수 있는 치명적인 생리학적 변수를 직접 진단하거나 모니터일 하도록 의도된 경우는 Class IIb
- 전리방사선을 방출하여 진단이나 치료하는 작동의료기기로 그러한 기기의 성능에 직접 영향을 주거나 제어 또는 모니터링 하는 의료기기도 포함하는 경우 Class IIb
Rule 11 :
- 다음을 제외하고 의약품, 체액, 기타 물질을 체내에 주입 또는 제거하는데 사용하는 모든 작동의료기기는 Class IIa
- 잠재적인 위험성이 내포된 물질이 관련되어 신체의 일부에 적용되는 경우는 Class IIb
Rule 12:
- 모든 다른 작동의료기기는 Class I
다음 호 에서는, 특별규칙(Special Rules) → Rule 13 ~ Rule 18 에 대해서 알아보도록 하겠습니다.