바이오 주식 업데이트

바이오 주식 업데이트 아웃룩 테라퓨틱스는 FDA가 공식 분쟁 해결(FDR) 항소를 승인하고, ONS-5010/LYTENAVA가 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 유효성을 입증하는 충분한 근거가 있다고 결론 내렸다고 발표. 이에 따라 2026년 6월 생물의약품허가신청(BLA) 재제출이 가능해졌으며, 최대 60일 규모의 Class 1 심사 일정 적용 가능성이 제시됨. 승인 시 LYTENAVA는 FDA 승인 최초의 안과용 베바시주맙 제형으로 자리할 전망. 주가는 29% 상승한 0.4달러에 마감. ━━━━━━━━━━━━━━ 코-다이애그노스틱스는 합작 파트너 CoSara와 함께 번디부기오 에볼라 PCR 진단 개발을 확대 중. WHO가 보고한 콩고민주공화국 및 우간다 내 감염 사례 증가에 대응하기 위한 조치로, 현장진단 및 분산형 검사 환경에 적용 가능한 번디부기오 특이 및 범에볼라 검사 개발이 포함됨. 주가는 80% 상승한 8.76달러에 마감. ━━━━━━━━━━━━━━ 인슐렛은 약 700만 개 규모의 옴니포드 인슐린 전달 포드에 대해 자발적 의료기기 시정 조치를 실시한다고 발표. 제조 결함으로 인해 인슐린 과소 투여 가능성이 확인됐으며, 고혈당 및 당뇨병성 케톤산증 위험 증가 우려가 제기됨. 전 세계적으로 중대한 이상사례 24건이 보고됐으나 사망 사례는 없다고 설명. 주가는 시간외 거래에서 10% 하락한 139달러 기록 중. ━━━━━━━━━━━━━━ 바이옴엑스는 분기 주당순손실 7.38달러를 기록했다고 발표. 시장 예상치였던 0.36달러 손실을 크게 하회했으며, 전년 동기 6.27달러 손실 대비 17.7% 악화된 수치. 주가는 95% 급등한 1.59달러에 마감. ━━━━━━━━━━━━━━ ASP 아이소토프스는 엔지니어링 업그레이드 이후 실리콘-28 농축 시설의 첫 18개 공정을 성공적으로 재가동했다고 발표. 기존 미국 공급 계약 3건에 따라 2026년 3분기 초기 상업 출하가 예상되며, 실리콘-28은 양자컴퓨팅 및 차세대 반도체 열관리 핵심 소재로 평가받고 있음. 주가는 26% 상승한 6.93달러에 마감. ━━━━━━━━━━━━━━ 코버스 파마슈티컬스는 넥틴-4 항체약물접합체(ADC) CRB-701의 임상 1/2상 최신 데이터를 공개. 2차 치료 구인두 편평세포암에서 객관적반응률(ORR) 42.9%, 2차 치료 자궁경부암에서 ORR 34.4%를 기록했으며, 반응 지속성과 낮은 치료 중단율도 확인됨. 회사는 이를 기반으로 2026년 여름 예정된 등록 임상 TEMPO-1 연구를 진행할 계획. 주가는 30% 하락한 7.91달러에 마감. ━━━━━━━━━━━━━━ 에디타스 메디슨은 보통주 및 워런트 공모를 통해 1억2,500만 달러 규모 자금 조달을 발표. 단위당 가격은 2.25달러로 책정됐으며, EDIT-401의 임상 1상 LDL 저하 데이터가 긍정적일 경우 워런트 행사로 최대 1억9,440만 달러 추가 유입 가능성이 제시됨. 이번 조달로 핵심 임상 결과 발표 전까지 자금 운용 기간이 크게 연장될 전망. 주가는 11% 상승한 3.07달러에 마감. ━━━━━━━━━━━━━━ 스펙트럴 AI는 AI 기반 화상 진단 플랫폼 DeepView 시스템에 대해 FDA De Novo 분류 승인을 획득했다고 발표. 이에 따라 미국 내 상업화가 가능해졌으며, 화상 초기 단계 치유 가능성을 빠르게 예측하는 영상 기술의 규제 검증 이정표로 평가됨. 주가는 12% 하락한 2.37달러에 마감. ━━━━━━━━━━━━━━ 솔리제닉스는 콩고 번디부기오 바이러스 확산 이후 자사의 ThermoVax 열안정성 백신 플랫폼 적용 가능성을 강조. 기존 전임상 필로바이러스 백신 데이터에서는 지속 면역 반응과 비인간 영장류 대상 최대 100% 보호 효과가 확인됐으며, 상온 안정 제형 기술도 확보한 상태라고 설명. 주가는 32% 상승한 0.51달러에 마감.