<p><span style="color: #000000;">ISO13485 위험관리 계획 샘플</span></p><p> </p><p><span style="color: #000000;">위험 관리 계획</span></p><p>1. 계획 개요</p><p>* 계획명: XYZ 의료기기 제조 위험 관리 계획</p><p>* 적용 범위: XYZ 의료기기 제조 및 생산과정</p><p>* 작성일자: 2022년 4월 1일</p><p>* 작성자: 품질관리팀 담당자</p><p>* 검토자: 생산팀 담당자, R&D팀 담당자</p><p> </p><p>2. 위험 식별</p><p>* 위험 식별 방법: 생산 과정 중 발생 가능한 모든 위험 사항을 검토하고, ISO 14971 표준에서 제시한 위험 식별 방법을 적용하여 위험을 식별함</p><p>* 위험 등급 분류: 식별된 위험에 대해 가능한 모든 상황을 고려하여 위험 등급을 분류함</p><p>* 위험 등급 분류 기준: 제품 안전성, 환자 안전성, 조작자 안전성 등을 고려하여 위험 등급을 분류함</p><p> </p><p>3. 위험 분석</p><p>* 위험 분석 방법: 식별된 위험에 대해 ISO 14971 표준에서 제시한 위험 분석 방법을 적용하여 위험을 분석함</p><p>* 위험 평가: 분석 결과, 위험 등급을 평가하고 이를 기반으로 각 위험 사항에 대한 대응 방안을 제안함</p><p> </p><p>4. 위험 대응 계획</p><p>* 위험 대응 방안: 분석 결과를 바탕으로 각 위험 사항에 대한 대응 방안을 수립함. 대응 방안은 가능한 모든 위험 사항에 대해 설계 변경, 부품 교체, 재설계, 재검토, 안전성 테스트 등 다양한 방법을 적용하여 제시됨</p><p>* 대응 계획 수립: 대응 방안에 대한 구체적인 계획을 수립하고 시행함. 대응 계획에는 대응 방안의 우선순위, 적용 범위, 대응 기간 등이 포함됨</p><p> </p><p>5. 대응 결과 평가</p><p>* 대응 결과 평가: 대응 방안 시행 이후 위험 관리 효과를 평가함. 대응 결과를 검토하고, 적절한 행동 계획을 수립함</p><p>* 행동 계획: 대응 결과 평가를 통해 발견된 문제점에 대해 적절한 조치 계획을 수립함</p><p>* 대응 결과 보고서: 대응 결과를 정리하고 관련 보고서를 작성함. * 대응 결과에 따른 생산 과정 개선 및 이행 결과를 관련자들에게 보고함</p><p> </p><p>6. 위험 관리 계획 검토 및 개선</p><p>* 계획 검토: 위험 관리 계획의 효과를 검토하고, 계획에 대한 개선 방안을 도출함</p><p>* 개선 방안: 위험 관리 계획에 대한 개선 방안을 도출함. 계획 개선에 대한 구체적인 방안과 개선을 위한 시간 계획 등을 수립함</p><p> </p><p>7. 결론</p><p>* 위험 관리 계획 요약: XYZ 의료기기 제조와 생산과정에서 발생 가능한 위험을 분석하고 대응 방안을 수립함</p><p>* 다음 조치 계획: 위험 관리 계획 검토 및 개선 방안 시행, 생산 과정에서 발생 가능한 위험을 지속적으로 모니터링하여 조기 대응 및 개선 계획 수립 등의 조치 계획 수립함</p><p> </p><p>8. 결재 및 승인</p><p>* 작성자: 품질관리팀 담당자</p><p>* 검토자: 생산팀 담당자, R&D팀 담당자</p><p>* 승인자: 경영진</p><p>* 작성일자: 2022년 4월 1일</p><p>* 검토일자: 2022년 4월 5일</p><p>* 승인일자: 2022년 4월 10일</p>
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