생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정(안) 입안예고

[빛과소금]

식품의약품안전청 공고 제2008-61호

「생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2007-37호, 2007.6.12)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 개정이유 등 주요내용과 취지를 행정절차법 제46조의 규정에 따라 다음과 같이 공고합니다.

                                             2008년4월11일  식품의약품안전청장

 생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정고시(안) 입안예고

1. 개정사유

   신약 등의 허가신청 시 국제공통기술문서로 제출토록 하여 제약산업의 선진화를 도모하고, 「의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정」(식약청 고시) 중 생물학적제제 등 관련사항을 동 고시로 통합하여 민원인이 생물학적제제 등의 허가신청을 보다 쉽게 할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

  가. 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사를 위해 제출하여야 하는 자료의 종류를 통합하여 정함.(안 제5조)

  나. 신약 등의 허가 신청 시 국제공통기술문서로 제출 할 수 있는 근거 규정을 마련함. (안 제6조)

  다. 제조방법의 변경관리 등을 위해 "생물학적제제 등" 각 제제별로 제조방법 상세기재 요령을 정함.(안 제13조, 별표 6)

  라. 「의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정」(식약청 고시) 중 생물학적 제제 등 관련사항을 이 규정으로 통합함.(안 제4장)

  마. 생물학적제제 완제의약품의 기준및시험방법 작성요령을 정함.(안 제27조, 별표13)

  바. 영문 명칭의 체계적인 한글화 등을 위해 의약품 명칭 작성 요령을 정함. (안 제27조, 별표14)

  사. 기준 및 시험방법 심사 시 국내에서 수행된 3회 이상의 자가시험성적서 제출 규정 삭제

  아. 대유행 인플루엔자백신 등 신종 유행 전염병에 필요하다고 판단되는 의약품을 신속심사 대상으로 지정(안 제52조)

 3. 시행일

 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.  다만, 제6조제1항의 국제공통기술문서 작성 적용대상 품목에 대한 개정규정 적용 등에 관한 사항은 이 규정 부칙에 따로 정한 날부터 시행한다.

4. 의견제출

 붙임의 「생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정고시(안)」에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2008. 5.10까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 생물의약품정책과장, 주소: 서울특별시 은평구 녹번동 38-29, 전화: 02-3156-8181/8185, 팩스: 02-3156-8199)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
 다. 기타사항

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