제약·바이오 업계가 주목하는 '디지털 치료제'란?

[천랑성]

디지털치료제는 '질병이나 장애를 예방·관리·치료하기 위해 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기'를 말합니다.

디지털 치료제는 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 분류되고 있으며, 기술을 환자의 건강 증진을 위한 서비스 제공에 이용하는 ‘디지털 헬스케어’보다 더욱 확장되고 전문적인 개념입니다.

현재 디지털치료제는 당뇨병, 비만 등 다양한 만성질환 관리에 사용되고 있으며 최근 불면증, 우울증, 조현병, 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 등 신경계와 직결된 분야에 대한 연구개발(R&D)이 집중적으로 이뤄지고 있습니다.

디지털 치료제에 대해 조금 더 쉽게 접근해 보자면, 보통 신경계 질환의 기존 치료제들은 대부분 향정신성의약품으로, 복용시 졸음, 두통, 체중증가 등의 경미한 부작용부터 뇌졸중, 아나필락시스 쇼크, 사망위험 증가 등의 부작용을 동반하기도 합니다.

하지만 디지털치료제는 스마트폰이나 컴퓨터 내 애플리케이션, 게임 등을 통해 반복적인 학습을 진행함으로써 인지행동 치료, 생활습관 교정 등을 유도하는 것입니다.

이를 통해 독성과 부작용을 없앨 수 있으며 제약바이오 기업들도 신약 개발 대비 시간과 비용을 절약할 수 있다고 합니다.

최초 디지털 치료제는 페어테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 개발한 리셋(reSET)이며 마약, 알코올 등 약물중독 환자를 대상으로 인지행동 치료 기반의 온라인 상담서비스를 제공하는 모바일앱입니다.

3.2%에 불과했지만 리셋을 병행했을 때 약물중독 치료 효과는 16.1%로, 약물만 썼을 때 보다 치료효과가 5배 이상 높게 나타났다고 합니다.

그리고 2020년에는 FDA가 미국 아킬리 익터랙티브가 만든 게임 형태의 디지털 치료제 '엔데버RX'를 승인하면서 주목받았습니다.

해당 게임은 8~12세 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자가 캐릭터를 조종해 장애물을 피하는 모바일 게임을 하며 주의력을 향상시키는 효과를 얻을 수 있다고 합니다.

이후 많은 기업들이 디지털치료제 사업에 뛰어들면서 시장은 빠르게 확장되고 있습니다.

실제로 시장조사업체 얼라이드마켓리서치에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장은 2018년 21억 2000만달러 규모에서 연평균 19.9% 성장해 2026년에는 96억 4000만달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

그리고 2030년 약 173억4000만 달러(약 24조 7580억원)에 달할 것으로 추측되는 중입니다.

그러나 국내에서는 디지털 치료제로 허가 받은 사례는 아직 없지만, 다수 기업에서 개발을 진행 중이라고 합니다.

일단 허가가 된다하더라도 가장 중요한 건강보험 급여 및 수가 기준은 아직 마련되지 않은 상태입니다.

이로인해 건강보험이 적용되지 않으면 허가 및 출시에 성공한다고 하더라도 환자부담금이 커 시장에서는 외면받을 수밖에 없을 것입니다.

제약바이오 업계가 디지털치료제 투자에 열을 올리고 미래먹거리로 삼으면서 앞으로 파이는 더욱 커질 것입니다.

당장 내년에 국산 디지털치료제 허가 신청이 대거 쏟아질 전망인데, 이에 대한 방안이 빨리 마련되지 않는다면 국내에서 디지털치료제는 시작도 못해보고 사라질 가능성도 있어보입니다.