<p><font face="맑은 고딕" size="2"><br></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">2018년의 약업계의 큰 이슈 중 하나가 '발사르탄' 이었다면,</span></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">2019년 중 </span><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">현재까지 약업계의 가장 큰 이슈는 <font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">'라니티딘(Ranitidine)' 의 발암물질 검출로 인한 </span></font></font></span></font></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">의약품 판매 중지 사태이다.</span><span style="color: rgb(0, 0, 0);"> </span></font></font></span></font></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><br></span></font></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">홍성찬은 2019년 9월에 한양대학교병원의 임상 2상 개시모임을 위하여 임상약국을 방문했는데, <font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">식약처로부터 라니티딘의 의약품 판매 중지 결정으로 인하여 해당 의약품을 전량 회수 하기로 공문이 내려와 긴급히 의약품 회수 조치를 진행하느라 정신없이 바뻐 개시모임 진행이 늦어지기도 했다.</span></font></font></span></font></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><br></span></font></font></span></font></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">라니티딘의 의약품 판매 중지 사태가 약학대학 입시를 준비하는 지원자들에게 중요한 이유는 다음과 같다.</span></font></font></span></font></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">지금까지는 약사회와 의사회에서 결론을 내지 못한 '성분명 처방 vs 상품명 처방' 이슈가 <strong><u>본격적으로 성분명 처방쪽으로 당위성을 확보하여 국회를 통과 하여 실행될 가능성이 높아졌기 때문이다.</u></strong> 라니티딘 의약품 중지 사태가 어떻게 성분명 처방의 필요성에 힘을 실어주게 되었는지 살펴보도록 한다.</span></font></font></span></font></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><br></span></font></font></span></font></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">사태의 발단은 <span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">2019년 9월 중순경 </span></font></font></span>미국 FDA의 간이실험에서 GSK(글락소스미스클라인)글로벌 제약사의 항궤양제 잔탁에서 잠정적 발암물질로 간주되는 *<strong>NDMA(<font color="#222222">N-니트로소디메틸아민)</font></strong> 성분이 검출되면서 시작되었다. FDA는 "잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다"고 발표한 후 보름여 만에 라니티딘 성분의 위장약 133개사 269품목에 대해 시장퇴출을 감행했다. 이에 따라 이들 치료제는 지난 26일 0시를 기해 잠정 제조·수입·판매가 중지됐다. </span></font></font></span></font></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><br></font></font></span></font></font></p><table width="700" class="txc-table" style="border: currentColor; border-image: none; font-family: gulim; font-size: 12px; border-collapse: collapse;" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0"><tbody><tr><td style="border: 1px solid rgb(204, 204, 204); border-image: none; width: 700px; height: 25px;"><p> *<span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font color="#222222">1978년 독일의 한 화학교사가 NDMA를 부인이 좋아하는 잼에 섞어 먹여 사망에 이르게 한 사례가 위키피디아에 있다. 사망 원인을 밝히는 과정에서 실험쥐에게 잼을 먹였더니 2일 후에 죽었다는 사건이 있다. <span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">NDMA(<font color="#222222">N-니트로소디메틸아민)은 상당한 독성이 있는 물질이다.</font></span></font></font></span></font></span></font></font></span></p></td></tr></tbody></table><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><br></span></font></font></span></font></font></p><p><p><font face="맑은 고딕" size="2"></font><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"></font></font><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><font color="#222222"></font></font></font><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font color="#222222"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><font color="#222222">이런 독성이 강한 물질이 의약품에 섞여 있다면 회수, 판매중지 조치가 되야하는 것은 당연하다. 하지만 현재 시행되고 있는 <strong><u>상품명 처방이 회수 조치에 큰 방해가 되어 국민의 안전에 큰 영향을 야기한다는 점</u></strong>이 대두 되었다.</font></font></font></font></font></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font color="#222222"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><font color="#222222">2018년 발사르탄의 경우에는 Zhejiang Huahai Pharmaceutical 사의 발사르탄(Valsartan) 원료 사용이 허가된 국내 219개 완제의약품에 한하여 다른 발사르탄 의약품으로 전환 및 대체의약품으로 변경이 가능했기 때문에 정부가 의약단체와 협력해 환자에게 개별적 연락을 하여 교체 처방을 진행하였다.<br></font></font></font></font></font></p><p><br></p><p><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font color="#222222"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font color="#222222"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font color="#222222"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font face="맑은 고딕" size="2"><font face="맑은 고딕" size="2"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><font color="#222222">하지만, 2019년 라니티딘 사태의 경우에는 전국에 약 144만명이란 워낙 광범위하게 처방되는 품목이어 개별 연락을 하기에는 시간이 오래걸리며, 특정 회사의 원료를 사용하여 문제가 된 것이 아닌 라니티딘 성분이 시간이 지나며 변질되어 NDMA를 생성한다는 결과 때문에 모든 라니티딘 성분의 의약품이 판매 중지가 되었다는 점에서 큰 차이점이 있다. 따라서 라니티딘의 대체의약품이 없는 상황이어 환자들로부터 회수는 불가능하다고 판단하고 개별 폐기하도록 가이드 하였다. </font></span></font></font></span></font></span></font></font></span></font></font></font></span></font></font></span></font></span></font></font></span></font></font></p><p><br></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"><span style="font-size: 14pt;"><strong><span style="color: rgb(0, 51, 153);">상품명 처방의 문제점.</span></strong></span></font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2">환자에게 처방된 의약품에 문제가 생긴 것으로 확인 되었을 경우에는 환자로부터 신속하게 회수나 교환 조치가 진행되어야하는 안전 대책이 필요하다. 신속하게 회수나 교환조치가 진행되려면 환자 스스로가 처방받은 약의 성분이 무엇인지 확인할 수 있어야하는데, 제네릭이 많은 의약품일 수록 동일 성분의 제품이 다양한 브랜드이름으로(즉, 다양한 상품명으로) 존재하기 때문에 환자가 자신이 갖고 있는 의약품이 문제가 있는 의약품이 맞는지 알기 어렵다. 심지어 처방전 및 복약안내카드에도 상품명만 기재되고 있기 때문에 예를 들어 가딘정, 가제트정, 뉴비스정, 라니드정 등을 처방 받은 환자들이 이를 라니티딘 제제라고 한 눈에 알아보기는 불가능에 가깝다.</font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"><br></font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2">발사르탄 사태 때에도 이런 문제가 발생하여 식약처는 2018년 11월부터 6개월 간 <strong><u>INN(International Nonproprietary Names, 국제일반명)</u></strong> 등 마련을 위한 연구'를 시작할 예정이었지만 의사협회 등의 반발이 커지자 취소한 바 있다.</font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"><br></font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"><strong><span style="color: rgb(0, 51, 153); font-size: 14pt;">성분명 처방이 중요한 이유 그리고 국제일반명(INN)</span><span style="color: rgb(0, 51, 153); font-size: 14pt;">도입 추진</span></strong></font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"><br></font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2">국제일반명(INN, International Nonproprietary Names)은 쉽게 말하면 '큐란정'과 같은 상품명 대신에 '일동라니티딘'으 처럼 제약사 정보와 상품명의 정보를 한번에 보여줄 수 있도록 명명하자는 것이다.(상품명 + 성분명 혼합 명명법)</font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2">지금처럼 하나의 성분명에 여러 제약사에서 만든 200가지가 넘는 상품명의 제네릭 의약품이 있는 경우 환자가 자신이 복용하고 있는 의약품의 성분이 무엇인지 알기 어려워 환자의 선택권에 심각한 침해를 야기할 수 있다. 의약품에서 안전은 매우 중요한 사항이기 때문에 발사르탄/라니티딘 사태를 통해 상품명처방에 당위성이 강조되고 있다. </font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"><br></font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2">대한약사회도 2019년 9월 27일 라니티딘 사태에 대한 입장문을 내어 INN 도입을 강하게 촉구했다.<br></font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2">약사회는 라니티딘 한 개 성분 당 200여개의 브랜드명을 허락하지 말고, 성분명을 중심으로 한 만국 공통어인 국제일반명을 정해 시판 허가 하여, 최소한 환자 본인이 먹는 약이 무엇인지 쉽게 알 수 있도록 근본적인 대책 마련돼야 한다"고 주장했다. </font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"><br></font></p><p><font color="#003399" face="맑은 고딕" size="5"><strong>의사회에서 상품명 처방을 선호하는 이유</strong></font></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"><br></font></p><p><br></p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"><p>의사가 상품명 처방을 선호하는 이유는 여러가지가 있지만 가장 큰 이유는 제네릭과 오리지널 의약품을 구분하여 처방하고 싶기 때문이다. 의사의 입장에서는 제네릭 의약품에 불신을 가지고 있는 사람이 많다. 제네릭 개발에 필수 시험인 생동성시험에 대한 불신 그리고 2017년 Circulaton 논문에 발표된 내용에 따르면 발사르탄 성분의 오리지널 의약품과 제네릭 의약품을 비교한 결과 제네릭에서 부작용이 더 많았다는 보고로 인하여 의사들은 대체로 오리지널 의약품을 사용하고 싶어 한다. 만일 성분명으로 처방이 된다면 제네릭과 오리지널 의약품 중 환자에게 제공될 의약품을 결정권은 약사에게 넘어가게 된다. 의사회는 이런 경우 환자에 대한 안전과 환자 진단에 대한 올바른 치료법이란 의사의 직능에 침해를 주장하며 성분명처방을 반대하고 있는<font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"> 것이다.</font><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"><br></font></p><p>약사회와 정부는 성분명처방을 선호하고 있다. 그 이유는 상품명처방시 만일 약국에 처방전에 기재되어 있는 상품명의 의약품이 준비되어 있지 않으면, 환자는 해당 상품명의 의약품이 있는 약국을 찾아 다녀야한다는 점이다. 그리고 국민건강보험으로 운영되는 의료비 절감을 위해서는 제네릭 의약품 사용이 많아야 하기 때문에 정부는 성분명 처방을 권장하고 있다. 약사회는 상품명처방시 의사가 처방을 내릴 수 있는 품목을 모두 구입하여 준비해야한다는 부담이 있기 때문이다. 대체조제가 불가능한 상황에서 준비한 의약품이 처방이 나오지 않는다면 만성 재고누적으로 약국 운영이 어려운 점도 있다. </p><p><br></p><p>이렇게 의사회와 약사 및 정부의 입장이 달라 성분명/상품명 처방에 대한 논의는 타협점을 찾고 있지 못했다.</p><p>하지만 발사르탄/라니티딘 사태로 인하여 국제일반명(INN)도입의 필요성이 대두되고 있고, 차후에 국제일반명(INN)이 정말 도입된다면 '의약분업' 이후 의약업계의 새로운 지각변동이 될만한 이슈임은 분명하다.</p><p><br></p><p><br></p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2"><p style="text-align: left;"><span style='color: black; line-height: 115%; font-family: "맑은 고딕"; font-size: 10pt; mso-bidi-font-family: "Times New Roman"; mso-bidi-theme-font: minor-bidi; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: KO; mso-bidi-language: AR-SA;'><span><strong><span style="color: rgb(152, 0, 0); font-size: 12pt;"><br></span></strong></span></span></p><p style="text-align: left;"><span style='color: black; line-height: 115%; font-family: "맑은 고딕"; font-size: 10pt; mso-bidi-font-family: "Times New Roman"; mso-bidi-theme-font: minor-bidi; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: KO; mso-bidi-language: AR-SA;'><span><strong><span style="color: rgb(152, 0, 0); font-size: 12pt;">약학 시사 대비 생각해볼 문제</span></strong></span></span></p><p style="text-align: left;"><span style='color: black; line-height: 115%; font-family: "맑은 고딕"; font-size: 10pt; mso-bidi-font-family: "Times New Roman"; mso-bidi-theme-font: minor-bidi; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: KO; mso-bidi-language: AR-SA;'><span><strong><span style="color: rgb(152, 0, 0); font-size: 12pt;"><br></span></strong></span></span></p><p style="text-align: left;"><span style='color: black; line-height: 115%; font-family: "맑은 고딕"; font-size: 10pt; mso-bidi-font-family: "Times New Roman"; mso-bidi-theme-font: minor-bidi; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: KO; mso-bidi-language: AR-SA;'><span>Q1. 라니티딘 사태 발생 후 진단된 국민 건강 및 안전을 위협하는 요소를 크게 2가지로 나누어 본다면?</span></span></p><p style="text-align: left;"><span style='color: black; line-height: 115%; font-family: "맑은 고딕"; font-size: 10pt; mso-bidi-font-family: "Times New Roman"; mso-bidi-theme-font: minor-bidi; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: KO; mso-bidi-language: AR-SA;'><span><br></span></span></p><p style="text-align: left;"><span style='color: black; line-height: 115%; font-family: "맑은 고딕"; font-size: 10pt; mso-bidi-font-family: "Times New Roman"; mso-bidi-theme-font: minor-bidi; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: KO; mso-bidi-language: AR-SA;'><span>Q2. 내가 약국을 운영하는 약사인데, 라니티딘과 같은 사태가 발생했다고 가정하자. 약사로서 나는 무엇을 해야할까?</span></span></p><p><br></p><p><font color="#000000" face="맑은 고딕" size="2">Q3. 성분명 처방을 통한 대체조제가 현실화 되기 위해서는 긍정적인 환경조성을 위해 노력해야한다. 어떤 긍정적인 환경조성을 만들면 도움이 될까?</font></p><p><br></p><p>Q4. 국제일반명이 도입되어 상품명이 사라지게 된다면, 장/단점이 무엇일까?</p></font></font><p><br></p>
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