"수입한약재.구이용 숯 안전기준 미흡" : 식용유-발암물질, 전기 옥매트_방사능

[김인택]

"수입한약재.구이용 숯 안전기준 미흡"

연합뉴스|기사입력 2007-11-29 12:06

감사원, 식약청 약효시험결과 조작의혹도 지적

(서울=연합뉴스) 안수훈 기자 = 수입한약재와 식용유지 및 구이용 숯의 안전기준이나 규격이 적합하지 않아 국민건강의 위해요인이 되고 있는 것으로 나타났다.

또 식품의약품안전청이 약효시험결과가 조작됐다는 의혹이 제기된 복제의약품(카피약)에 대해 적합 판정을 내려 시판되도록 했다가 감사원에 적발됐다.

감사원은 29일 식품의약품안전청 기관운영감사 결과를 공개하고, 카피약이 사람 몸 속에서 오리지널 약과 효능이 같은지를 평가하는 약효 동등성 시험의 일종인 `생물학적 동등성 시험'(이하 생동성 시험) 결과를 부실하게 검토하고, 사후관리를 태만히 한 식약청 직원 5명의 징계를 요구했다고 밝혔다.

◇수입한약재.식용유지.숯 안전기준 미흡 = 식약청은 제조원료용 수입한약재를 단순히 선별.포장만해 판매하는 경우는 완제품 수입과 동일하고, 소규모 영세업자들이 수입하는 경우가 많아 자가품질 검사를 소호히 할 우려가 있는 만큼 수입 시점에 검사를 하는게 바람직한데도 이를 않고 있는 점을 지적했다.

감사원은 한약재 35점을 표본 수거해 검사한 결과, 15개 제품에서 중금속이 과다 검출되어 부적합 판정을 받는 결과가 나왔다고 지적하고 한약재에 대한 수거검사 등 품질점검을 강화하도록 통보했다.

식약청은 또 작년 7월 올리브유에 포함된 발암물질인 `벤조피렌'의 안전기준을 권장규격(2.0㎍/㎏)으로 정했지만 식용유지 제품 104개 검사결과, 16개 제품에서 안전기준을 초과했는데도 제조업체에 자진회수만 권고하고 위해정보는 국민들에게 알리지 않아 대부분의 물량이 시중에 유통됐다.

숯불구이 등을 위해 사용되는 숯의 경우 작년 8월 한국화학시험연구원 등의 시험검사결과, 발암물질인 납과 카드늄이 검출되고, 연소가스에서 발암성 벤젠 및 톨루엔이 실내공기질 기준보다 10-550배 가량 많이 검출됐는데도 안전기준과 규격이 마련되지 않고 있었다고 감사원은 지적했다.

식약청은 또 일부 전기 옥매트에 방사능 유출물질인 `모나자이트'가 함유되어 있는 점이 확인됐는데도 위해성을 조사하거나 안전기준을 마련하지 않고 허가했다.

◇약효시험 조작의혹, 복제약 허용 = 식약청은 지난 2005년 5월 모 업체가 생동성시험 결과에서 이 시험의 중요한 평가지표인 크로마토그램의 시험데이터를 임의로 수정.변경한 의혹이 있는데도 불구, `적합' 판정을 내려 시판을 허가했다.

특히 작년 국회 보건복지위 국정감사와 국가청렴위 제보 등을 통해 이같은 조작의혹이 계속 제기됐는데도 식약청은 시험결과를 재확인하지 않고 방치했다.

감사원은 또 식약청이 작년 3월부터 7월 사이에 생동성을 인정한 1천162개 품목에 대해 재검증을 실시한 결과, 관련 시험 전산자료를 보관한 593개 품목중 113개 품목은 자료가 일치하지 않아 제조허가 취소 등의 처분을 하도록 했다고 말했다.

감사원은 생동성 시험 조작의혹을 방치한 식약청 직원의 징계를 요구하는 한편, 해당 의약품의 품목허가 취소, 시험연구를 담당한 모 대학교 연구기관 등 모두 14개 기관에 대해 검찰에 수사의뢰하도록 통보했다.

이밖에 환자가 2개 이상의 의약품을 동시에 복용할 경우 부작용 우려가 있어 병용을 금기하도록 고시하도록 되어 있음에도 불구, 병용금기로 고시된 항목과 동일한 계열의 성분인 24쌍이 공고되지 않고 있는 것으로 감사결과 드러났다.

ash@yna.co.kr

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기관운영감사

감사결과 처분요구서

- 식품의약품안전청 기관운영감사 -

2007.  9.

감   사   원

목      차

Ⅰ. 감사실시 개요														1
Ⅱ. 일반현황														2
Ⅲ. 개별 처분요구사항 목차 및 명세														7
1. 생물학적동등성시험 결과보고서 검토 및 사후관리 태만														9
2. 생물학적동등성시험 결과보고서 검토 및 사후관리 부적정														25
3. 생물학적동등성 시험자료 미보관 의약품 등에 대한 사후처리 부적정														33
4. 생물학적동등성 시험기준 불합리														41
5. 병용금기 의약품 허가․공고 등 안전관리 업무 부적정														46
6. 의약품 부작용 등 안전성 정보(임상정보) 수집․관리 부적정														61
7. 수입 한약재 유통관리 부적정														66
8. 자가품질검사제도 운영 부적정														69
9. 기준․규격 강화 식품에 대한 수입신고 수리업무 처리 부적정														78

10. 식품 등 수입신고 수리업무 처리 불철저												82
11. 식품 등 수입신고 수리업무 처리 불철저												85
12. 식품 등 수입판매업소 관리 부적정												87
13. 식용유지에 대한 안전기준․규격 설정․운용 부적정												96
14. ‘구이용 숯’ 안전기준․규격 미설정												100
15. 식품 등 허위․과대광고 모니터링 부적정												103
16. 품목제조정지 등 행정처분 관련 규정 불합리												108
17. 약사법상 과징금 산정기준 불합리												112
18. ‘의료용 이온도입기’ 기술문서 심사 업무태만												121
19. 방사능 유출물질인 ‘모나자이트’의 안전기준 미설정												125
20. 적극적인 업무수행으로 식품산업 발전 등에 기여												128

             

Ⅰ. 감사실시 개요

1. 감사배경

식품의약품안전청에서 1998년 설립 이후 식품ㆍ의약품 등의 안전 확보를 위한 제도 마련 및 사후관리를 해오고 있으나, 2004년 만두소 파동, 2005년 김치에서 기생충알 검출, 2006년 의약품의 생물학적 동등성시험 조작사건 등 매년 사회적으로 큰 문제가 발생하고 있어 식품ㆍ의약품의 안전성에 대한 전반적인 관리체계에 대하여 감사할 필요성이 있었다.

2. 감사목적

  이번 감사는 식품의약품안전청의 주 임무인 부정ㆍ불량식품의 제조ㆍ수입ㆍ유통을 방지하기 위한 식품안전관리시스템을 종합적으로 점검하고, 의약품 및 의료기기의 약효와 성능인증시스템을 분석ㆍ검토하여 실효성 있는 안전관리시스템 구축 및 관리방안을 제시하여 국민건강을 증진시키는 데 목적을 두었다.

3. 감사범위와 중점

  감사의 범위는 식품의약품안전청에서 2005. 1. 1.부터 2006. 12. 31. 사이에 수행한 식품, 의약품 등의 전반적인 관리업무를 대상으로 설정하고, 감사의 중점은 식품․건강기능식품의 품질검사체계 및 허위ㆍ과대광고 등에 대한 관리, 의약품의 부작용 방지제도와 생물학적동등성 시험제도의 적정성, 의료기기의 품질관리업무 등에 두었다.

4. 감사기간 및 인원

  감사원은 이번 감사를 위하여 2007. 1. 29.부터 같은 해 2. 9.까지 예비조사를 통해 식품의약품안전청 본청 및 지방청과 지방자치단체, 수입식품검사소 등 현장을 방문하여 식품, 의약품 등의 관리체계를 점검하고 관련 자료를 수집하였다. 이를 토대로 건강보험심사평가원의 약무직 1명을 지원받아 총 14명이 같은 해 3. 8.부터 3. 30.까지 실지감사를 실시하였으며 감사과정에서 약학대학 교수 등 관련 전문가에게 자문하였다. 그리고 감사원 내부 검토과정을 거쳐 2007. 9. 13. 감사위원회의의 의결로 감사결과를 최종적으로 확정하였다.

Ⅱ. 일반 현황

1. 설립목적

식품의약품안전청의 설립목적은 식품·건강기능식품·의약품·의약외품·생물의약품·의료기기·화장품·마약 등의 기준ㆍ규격설정, 안전성 및 유효성 확인 등의 안전관리체계를 구축ㆍ운용하여 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데 있다.

2. 연혁

1996. 4. 6. 보건복지부에 ｢식품의약품안전본부｣ 발족 및 6개 지방청 신설, ｢국립독성연구소｣를 소속 기관으로 설치

▪식품국, 약정국의 집행 업무 및 국립보건원의 4개 부(위생, 약품, 생약, 방사선표준) 업무를 분리 ⇒ 안전본부 발족

1998. 2. 28. ｢식품의약품안전청｣으로 승격, 보건복지부 소속 6개 지방청 및 ｢국립독성연구소｣를 소속 기관으로 편입

2002. 5. 27. ｢국립독성연구소｣를 ｢국립독성연구원｣으로 개칭

2005. 9. 30. 본부제 및 팀제로 조직 전면 개편

3. 조직

  (2007년 2월 현재)

본청: 6본부, 4부 1단, 2관, 57팀, 1센터

소속 기관: 국립독성연구원

           6개 지방청(서울, 부산, 경인, 대구, 광주, 대전)

4. 주요 업무

▪식품(용기․포장 포함)․건강기능식품․의약품․마약류․의료기기․화장품의 안전관리 기준 설정

▪식품․의약품 등의 제조․판매 인허가 등 사전관리 및 수입․유통에 대한 감시․단속 등 사후관리

▪안전성․유효성 평가기술 개발 및 위해물질 독성연구 등 연구사업

5. 인원

식품의약품안전청의 인력 현황은 [표 1]과 같다.

[표 1]  직렬별ㆍ기관별 인원 현황

(2007년 2월, 현원 기준)                                        (단위: 명)

구  분		계		본청		지방청		독성연구원
계		1,359		638		589		132
일반직		629		265		359		5
연구직		608		295		201		112
기능직		115		71		29		15
정무/별정직		7		7		-		-

  자료: 식품의약품안전청

  연도별 증감 현황을 보면 수입식품에 대한 검사 강화와 함께 신개발의약품에 대한 심사 및 한약재의 관리를 강화하였을 뿐 아니라 2005년 김치파동을 계기로 유해물질관리단을 신설하는 등으로 [표 2]와 같이 매년 연구․행정인력이 크게 증가하고 있다.

[표 2]  직렬별ㆍ연도별 인원 현황

(매 연도말 현원 기준)                                             (단위: 명)

구  분		2003년		2004년		2005년		2006년
계		813		929		972		1,364
일반직		382		460		481		634
연구직		305		345		368		610
기능직		119		118		117		113
정무/별정직		7		6		6		7

  자료: 식품의약품안전청

6. 예산

식품의약품안전청 소관 세입, 세출예산은 [표 3], [표 4]와 같다.

가. 세입

[표 3]  연도별 세입예산 현황

(금액단위: 백만 원)

구  분		2004년		2005년		2006년		2007년
합계		2,092		8,605	3	6,637		8,035
경상이전수입		2,078		4,284		2,314		2,923
재화ㆍ용역 판매수입		1		3,901		3,901		4,601
기타		13	\	420		422		511

  자료: 식품의약품안전청

  경상이전수입은 주로 과징금이며, 재화ㆍ용역 판매수입은 주로 식품 등의 수입신고수수료로 구성되어 있다.

  2005년 경상이전수입이 일시적으로 증가한 것은 서울지방식약청의 신축ㆍ이전으로 임대보증금을 회수하였기 때문이며, 식품 등의 수입신고수수료는 2003년 8월부터 징수하였으나 2004년 예산에는 반영하지 못하였다.

나. 세출

[표 4]  연도별 세출예산 현황

(금액단위 : 백만 원)

구  분		2004년		2005년		2006년		2007년
합계		109,182		119,977		154,752		165,352
인건비		36,723		40,299		46,953		63,150
기본사업비		23,020		24,123		24,903		12,891
주요사업비		49,439		55,555		82,896		89,311

  자료: 식품의약품안전청

  식품의약품안전청의 세출예산은 식품 등의 안전에 대한 국민의 관심 증가, 생명공학제품 및 수입식품의 급격한 증가로 인한 안전성․유효성에 대한 심사․평가업무 급증 등으로 매년 크게 증가하고 있다.

  2007년 세출예산을 기능별로 보면 인건비가 63,150백만 원으로 전체 세출예산의 38%를 차지하고 있고, 그 외 식품분야에 22,247백만 원, 의약품분야에 21,252백만 원, 독성연구원 운영에 16,384백만 원을 사용하는 등 식품․의약품 등의 위해성 점검 및 평가, 평가기법 개발 연구 등 기본업무에 대부분의 예산을 사용하고 있다.

7. 주요활동과 성과

  식품의약품안전청의 2004년 이후 주요 활동내용과 성과를 보면

  식품의 경우 HACCP(식품위해요소중점관리기준)제도의 적용대상 확대, 제조업소의 차등관리, 수입식품의 검사강화 및 사전확인등록제 시행 등 예방차원의 식품안전정책을 추진하면서 고춧가루, 냉동식품 등 국민 다소비식품에 대한 집중 관리, 지속적인 유통식품 단속검사, 표시기준의 강화와 신종 유해물질의 규격기준 보강 등 사후관리정책도 지속적으로 강화하여 왔다.

  또한 2005년 8월 식품․의약품 등과 관련된 인체 유해물질의 위해성을 평가하고 국가 차원의 관리체계를 마련하기 위하여 ｢위해분석센터｣를 설립하여 위해물질의 과학적 관리기반을 마련하였고, 소비자 식품위생감시원 운용, 소비자단체와 업무협조에 대한 MOU 체결 등으로 민간과의 협업체계도 강화하였다.

  의약품의 경우 DMF(원료의약품 신고제도), GMP(우수의약품 제조품질관리기준), GSP(우수의약품 유통관리기준) 등 각 단계별로 다양한 관리제도를 도입하여 안전관리의 기틀을 구축하였고, 2005년에는 GMP 지정업소에 대한 5단계 등급평가를 실시하여 2년 연속 최하급 평가업소는 GMP 지정을 취소할 예정으로 있는 등 관리를 강화하여 왔다.

  또한, 매년 단계적으로 이미 허가한 의약품에 대한 안전성ㆍ유효성을 최신의 과학설비 수준으로 재평가하여 허가사항을 변경하는 등의 조치를 하고 있으며, 2006년에는 의약품의 ｢사용상 주의사항 등 표시기재 개선 가이드라인｣을 마련하여 사용자에게 정확한 정보를 제공하도록 하였다.

  그리고 인터넷을 이용한 마약, 가짜 비아그라 등 오ㆍ남용 우려가 높은 의약품의 판매에 대한 단속을 강화하고, 매년 의약품을 수거검사하여 부적합한 의약품이 유통되지 않도록 하는 등 사후관리에도 역점을 두어 왔다.

  의료기기의 경우 2004년에 ｢의료기기법｣을 제정하여 의료기기의 허가심사 및 사후관리체계를 마련하였고, 시험검사기관 평가제 도입 및 GMP 제도를 의무화하여 품질관리수준의 향상을 도모하였으며, 2006년에는 ｢의료기기법｣ 개정을 통해 의료기기의 광고사전심의를 의무화하여 소비자의 피해를 사전에 예방할 수 있도록 하였다.

  또한, 2005년에는 의료기기 재평가에 관한 규정 등을 마련하여 의료기기 재심사ㆍ재평가제도의 운영기반을 마련하고, 혈당측정기 등 개인용 의료기기를 수거검사하여 부적합 의료기기의 유통을 방지하는 등 사후관리도 강화하고 있다.

  위와 같은 노력으로 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 위한 기본체계는 어느 정도 마련되었고, 시중에 유통되는 식품, 의약품, 의료기기 등의 안전수준은 크게 향상되었다.

  그러나 이러한 성과에도 불구하고 식품ㆍ의약품의 안전에 대한 국민들의 불안감은 여전히 높고, 저출산ㆍ고령화 및 웰빙 등 사회적 경향의 변화, 식품 및 의약품의 수입 급증, 신종 위해물질의 꾸준한 증가 등으로 인하여 수요자의 특성에 맞는 안전대책 개발, 사후관리 강화 등은 지속적으로 이루어져야 할 것이다.

Ⅲ. 개별 처분요구사항 목차 및 명세

1. 감사결과 처분요구와 통보사항 목차

□ 중앙행정기관 : 보건복지부

일련 번호	분야	관계기관	회계 감찰	처분요구 종    류	제     목	금액 (인원)
1-가	의약품 분  야	식약청 본  청	감찰	징계	생물학적동등성시험 결과보고서 검토 및 사후관리 태만	(5)
1-나	〃	〃	〃	시정	생물학적동등성시험 결과보고서 검토 및 사후관리 부적정
1-다	〃	보건복지부 식약청본청	〃	통보	생물학적동등성 시험자료 미보관 의약품 등에 대한 사후처리 부적정
1-라	〃	〃	〃	통보	생물학적동등성 시험기준 불합리
1-마	〃	식약청 본  청	〃	통보	병용금기 의약품의 허가․공고 등 안전관리 업무 부적정
1-바	〃	〃	〃	통보	의약품 부작용 등 안전성 정보(임상정보) 수집․관리 부적정
1-사	〃	〃	〃	통보	수입 한약재 유통관리 부적정
2-가	식품 등 분  야	〃	〃	통보	자가품질검사제도 운영 부적정
2-나	〃	부산지방식약청 경인지방식약청	〃	주의	기준․규격 강화 식품에 대한 수입신고 수리업무 처리 부적정
2-다	〃	〃	〃	주의	식품 등 수입신고 수리업무 처리 불철저
2-라	〃	국립여수검역소	〃	주의	식품 등 수입신고 수리업무 처리 불철저
2-마	〃	식약청 본  청	〃	주의	식품 등 수입판매업소 관리 부적정
2-바	〃	〃	〃	통보	식용유지에 대한 안전기준․규격 설정․운용 부적정

일련 번호	분야	관계기관	회계 감찰	처분요구 종    류	제목	금액 (인원)
2-사	식품 등 분  야	식약청 본  청	감찰	통보	‘구이용 숯’ 안전기준․규격 미설정
2-아	〃	〃	〃	통보	식품 등 허위․과대광고 모니터링 부적정
2-자	〃	보건복지부 본부	〃	통보	품목제조정지 등 행정처분 관련 규정 불합리
2-차	〃	〃	〃	통보	약사법상 과징금 산정기준 불합리
3-가	의료기기 분  야	식약청 본  청	〃	징계	‘의료용 이온도입기’ 기술문서 심사업무 태만	(1)
3-나	〃	〃	〃	통보	방사능 유출물질인 ‘모나자이트’의 안전기준 미설정
4-가	특기사항	〃	〃	통보 (모범사례)	적극적인 업무추진으로 식품산업 발전 등에 기여

2. 감사결과 처분요구와 통보사항 명세 : 별첨

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감     사     원

통          보

제        목

수입한약재 유통관리 부적정

중앙행정기관

식품의약품안전청

관 계  기 관

식품의약품안전청 본청

내        용

  식품의약품안전청에서 수입 한약재의 품질을 확보하고 유통관리를 적정하게 할 목적으로 ｢약사법 시행규칙｣ 제25조 및 ｢수입의약품 등 관리규정｣(2005. 8. 29. 식약청 고시 제2005-49호) 제5조의 규정에 따라 관능검사 등을 하고 있다.

  그리고 위 ｢수입의약품 등 관리규정｣ 제5조 제1항의 규정에 따르면 한약재를 수입하는 자는 수입의약품에 대하여 관능검사¹⁾, 정밀검사²⁾ 및 위해물질검사³⁾를 받도록 되어 있으나 의약품 제조업소(한약재 제조업소 포함)에서 수입약재를 원료로 하여 자가제조․판매하는 경우 ｢약사법｣ 제37조 및 같은 법 시행규칙 제40조 제1항의 규정에 의약품의 품질검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하도록 되어 있으므로 이에 따라 제조업체가 자가품질검사를 한다는 점을 고려하여 이중검사에 따른 부담해소 차원에서 위 ｢수입의약품 등 관리규정｣ 제5조 제2항에서 수입시 위 검사를 면제하도록 규정하였다.

1) 관능검사: 성상·색깔·맛·냄새·포장상태 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사

2) 정밀검사: 약전․규격집 등이 정한 기준 및 시험방법에 따라 실시하는 검사

3) 위해물질검사: 중금속, 잔류농약, 표백제 등 인체 위해물질 함유 여부를 조사하는 검사

  그러나 위와 같이 수입되는 한약재 중 단순히 선별․포장하여 완제품으로 시중에 판매하는 경우 이는 완제품을 수입․판매하는 것과 동일하고 대부분의 수입업체가 소규모 영세업자로서 자가품질검사를 소홀히 한 채 유통시킬 소지가 많으므로 자가제조 원료라는 사유로 검사를 면제하기 보다 수입 시점에서 검사를 철저히 하여 부적합 의약품의 유통으로 국민건강에 위해를 끼치는 일이 없도록 하여야 한다.

  실제로 2006년 한 해 동안 서울특별시 동대문구 △△동 ×××-×에 있는 □□□□□□□□(대표이사 ○○○)에서 수입한 반하(半夏) 등 10종 5,134,318㎏(7,644,489달러)의 한약재를 수입하였는데, 위 한약재는 대부분 제조업소가 자가제조용 원료로 사용하기 위해 수입하는 것으로 처리되어 수입 시 위 검사를 면제받은 후 단순히 세척․선별․포장하여 완제품으로 시중에 유통시키고 있었다.

  이번 감사기간 중 위와 같이 수입되어 유통 중인 반하 등 한약재 제조업소 규격품 35점을 서울특별시 동대문구 △△동 ×××-×에 있는 주식회사 □□□□(대표이사 ○○○) 등에서 표본수거하여 검사한 결과 완제품 반출 시 위 검사를 제대로 하지  않는 등의 사유로 [표]와 같이 반하(천식 등에 효능) 등 15개 제품(6개 품목)에서 중금속이 과다 검출되는 등 42.8%가 부적합한 것으로 판정되었다.

[표]  수거 및 품질검사 결과

구 분	수 거	부적합	적합	구 분	수 거	부적합	적합
반하	6	5	1	저령	4	2	2
계피	5	3	2	황백	6	1	5
갈근	3	2	1	감초 등 4	7	-	7
황련	4	2	2	계(10)	35	15	20

  자료: 식품의약품안전청 자료 재작성

  따라서 수입 한약재 중 단순히 선별․포장하여 완제품으로 유통되는 한약재에 대하여도 수입 시 위 검사를 하도록 관련 규정을 개정함과 아울러 한약재 유통관리를 적정하게 하기 위하여 한약재 규격품에 대한 수거검사 등 품질점검을 강화하는 방안을 마련할 필요가 있다.

〈조치할 사항〉

식품의약품안전청장은 한약재 제조업소에서 자가제조용으로서 수입되는 한약재 중 단순 선별․포장하여 완제품으로 유통되는 것은 관능검사 등을 받도록 ｢수입의약품 등 관리규정｣ 등을 개정․보완함과 아울러 한약재에 대한 수거검사 등 품질점검을 강화하는 방안을 마련하시기 바랍니다.

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감     사     원

통          보

제        목

식용유지에 대한 안전기준․규격 설정 및 운용 부적정

중앙행정기관

식품의약품안전청

관 계  기 관

식품의약품안전청 본청

내        용

  식품의약품안전청에서 ｢식품위생법｣ 제1조, 제7조 등의 규정에 따라 식품의 안전에 관한 기준·규격을 정하고 ｢식품공전｣으로 고시하여 운용하고 있으며, 신종 위해물질 기준 등을 즉각적으로 ｢식품공전｣에 반영하기 어려운 경우에는 ‘소비자의 불안감 해소 및 업계의 자율관리 의지를 제고할 목적’으로 안전기준·규격 등을 법적 강제력이 없는 ｢권장규격｣으로 정하여 운용하고 있다.

  그러므로 ｢권장규격｣에서 정한 안전기준·규격을 초과한 제품은 시중에 유통되지 않도록 하여 국민을 위해식품으로부터 보호하고, 각종 위해정보와 모니터링 결과를 바탕으로 위해성 유무 및 위해물질이 함유된 식품의 유통실태 등이 확인된 경우에는 그 안전기준·규격을 ｢식품공전｣으로 고시하며 안전기준·규격 위반 제품에 대하여는 판매중지 등 행정조치를 하는 것이 바람직하다.

위 관서에서 외국의 사례¹⁾ 등을 바탕으로 2006년 7월 올리브유에 포함된 발암물질인 ‘벤조피렌’²⁾의 안전기준을 ｢권장규격｣(2.0㎍/kg)으로 정하여 운용하여 왔고, 2006년 8월부터 2007년 2월 사이에 발암물질인 벤조피렌 함유가능성이 높은 대두유, 옥배유³⁾ 등 식용유지 제품 104개를 수거하여 검사한 결과 [별표] ‘벤조피렌 검출량 및 자진회수량’과 같이 16개 제품이 권장규격에서 정한 안전기준을 초과하였다는 사실을 확인하였다.               

1) 올리브유에 포함된 ‘벤조피렌’ 허용기준: EU 2.0㎍/kg, 국제암연구소 발암물질 Group 1 분류 

2) 벤조피렌(benzopyrene): 다환방향족탄화수소(PAHs)로 유기물이 연소되거나 분해될 때 발생하는 독성물질. 각종 암을 발생시키는 물질로 확인되었음.

  그러나 위 관서에서는 수거검사 결과 권장규격을 초과한 제품을 제조업체 등으로 하여금 자진회수하도록 권고만 하고 업체명, 식품명, 벤조피렌 검출량 등 위해정보를 국민에게 제공하지 아니하였다.

  그 결과 자진회수를 권고한 16개 품목 215,878ℓ 중 실제로 회수된 물량은 18,267ℓ(8.5%)에 지나지 않고 나머지 197,611ℓ(91.5%)는 시중에 그대로 유통됨으로써 위해 사실을 알지 못한 소비자들은 안전기준을 초과한 위 제품을 소비하게 되어 건강을 해칠 우려가 있었다.

  또한, 위 관서에서 위와 같이 위해성 여부 및 위해물질이 함유된 식품의 유통사실이 확인된 6개 식용유지⁴⁾ 중 ‘올리브유’에 대하여서만 ｢식품공전｣에 반영하는 것으로 2006. 10. 11. 공고(식품의약품안전청 공고 제2006-222호)하고 대두유 등 5개 제품에 대하여는 여전히 ｢권장규격｣으로 그대로 두었다.

3) 옥수수배아유

4) 올리브유, 참기름, 들기름, 옥배유, 야자유, 대두유

  그 결과 발암물질인 벤조피렌이 함유된 대두유 등 5개 식용유지가 그대로 시중에 유통되고 있는데도 판매금지·회수·폐기 등 행정조치를 할 수 없게 되는 실정이다.

〈조치할 사항〉

  식품의약품안전청장은

  ① ｢권장규격｣을 초과한 식품에 대해서는 자진회수, 폐기를 권고하는 한편, 국민이 식품에 대한 올바른 선택을 하여 건강권을 확보할 수 있도록 ｢권장규격｣을 초과한 식품의 위해정보(제조·수입업체명, 식품명, 검사결과 등)를 국민에게 제공하고,

  ② 대두유 등 5개 식용유지의 ‘벤조피렌’ 안전기준·규격을 ｢식품공전｣으로 정하여 운용하며,

  ③ 앞으로 ｢권장규격｣을 초과하는 등 위해성이 확인되어 행정제재가 필요한 식품에 대해서는 신속히 ｢식품공전｣에 반영하는 등의 효율적인 식품 안전기준 및 규격을 설정하여 운용하는 방안을 마련하시기 바랍니다.

[별표]

벤조피렌 검출량 및 자진회수량

연번	제 품 명 (제조일자)	제  조  원		검사결과(㎍/㎏)		생산량 (ℓ)	자진회수
		명 칭	소 재 지	검출량	초과량		회수량(ℓ)	회수율(%)
1	□□□□□	(유)△△△△	전북 김제시 △△동  ×××-×	8.9	6.9	162	0	0.0
2	○○○○○○	☆☆☆☆	대구 북구 ××××가  ×××-××	7.4	5.4	68	29	42.7
3	◇◇◇◇◇	▽▽▽▽	경북 칠곡군 △△면 ◇◇리  ×××-×	5.8	3.8	176	19	11.0
4	×××××	☆☆☆☆ 주식회사	서울 금천구 △△동 ×××-××	5.6	3.6	150	1	0.4
5	◇◇◇◇◇	○○○○	대구 북구 △△동 ×××-×	4.7	2.7	150	0	0.0
6	□□□□□□	주식회사 ▽▽▽▽	경기 화성시 △△면 ◇◇리 ×××-×	4	2	42,120	9,358	22.2
7	☆☆☆☆☆☆☆☆	주식회사 ○○	경남 양산시 △△동 ×××-××	3.8	1.8	600	6	1.0
8	△△△△△△△△△	주식회사 금수실업	충북 진천군 △△읍 ◇◇리 ×××-×	3.6	1.6	2,592	2,480	95.7
9	○○○○ ○○○	주식회사 □□□□	경기 파주시 △△읍 ◇◇리 ×××-×	3.6	1.6	126	0	0.0
10	▽▽▽▽▽▽	주식회사 ××××	충북 진천군 △△읍 ◇◇리 ×××-×	3.5	1.5	195	180	92.3
11	○○ ○○○○	◇◇◇◇ □□□□	경기 용인시 △△동 ×××-×	3.1	1.1	24,984	104	0.4
12	□□ □□□□	주식회사 ××××	경기 화성시 △△면 ◇◇리 ×××-×	2.7	0.7	53,656	0	0.0
13	□□ □□□□	▽▽▽▽ 주식회사	경기 용인시 △△동 ×××-×	2.7	0.7	25,450	828	3.3
14	☆☆☆ ☆☆☆☆ ☆☆수☆☆☆	주식회사 ○○	전남 해남군 △△읍 ◇◇리 ×××-×	2.6	0.6	16,416	94	0.6
15	○○○ ○○○○ ○○○○○○	주식회사 ○○	전남 해남군 △△읍 ◇◇리 ×××-×	2.2	0.2	48,600	5,161	10.6
16	△△△△△△	주식회사 □□□□	경기 화성시 △△면 ◇◇리××-×	2.1	0.1	432	8	1.9
계						215,877	18,268	8.5

자료: 식품의약품안전청 자료 재구성

감     사     원

통          보

제        목

‘구이용 숯’ 안전기준·규격 미설정

중앙행정기관

식품의약품안전청

관 계  기 관

식품의약품안전청 본청

내        용

  식품의약품안전청에서는 ｢식품위생법｣ 제1조, 제7조 및 제9조의 규정 등에 따라 식품 등의 안전에 관한 기준·규격을 정하여 운용하고 있다.

  위 규정 등에 따르면 식품 등에서 발생되는 위생상의 위해를 방지할 목적으로 인체에 직접 섭취되는 식품·식품첨가물뿐 만 아니라 식품과의 접촉을 통하여 간접적으로 인체에 위해를 줄 우려가 있는 식품의 포장·용기 등의 안전에 관한 기준·규격을 정하여 운용하여야 한다. 그러므로 식품 등의 안전에 관한 기준·규격을 정할 때에는 직·간접적으로 인체에 섭취될 우려가 있는 위해물질을 포함하는 것이 바람직하다.

  그런데 한국화학시험연구원에서 2006년 8월 경기도 화성시 △△동 ×××에 있는 □□□□(대표 ○○○)에서 제조한 ‘☆☆☆’ 등 식품접객업소 등에서 사용하는 ‘육류 등 구이용 숯’ 20개 제품을 수거하여 위해성 유무에 대한 시험검사를 실시한 결과 10개 제품에서 발암물질로 알려진 납(Pb)과 카드뮴(Cd)이 각각 21～830ppm,  1～13ppm 검출되었다.

[표 1]  ‘구이용 숯’에 포함된 중금속 함유량

(단위: ppm)

구분	제품명	□□□ □	○○○ ○	☆☆☆	△△△ △	◇◇◇	○○○	☆☆ ☆☆☆	□□□ □	□□ □□□	××× ×
	제조 업체	☆☆ ☆☆	□□ □□	×× ××	▽▽ ▽▽	×× ××	××××× ××××	×××	☆☆ ☆☆	◇◇ ◇◇	☆☆ ☆☆
납		55	21	240	190	830	800	74	46	170	77
카드뮴		1	0	13	5	10	11	1	1	5	3

자료: 식품의약품안전청 자료 재구성

  또한, 위 □ □ □ □에서 제조한 ‘△△△’ 및 경기도 화성시 △△동 ×××에 있는 □ □ □ □(대표 ○○○)에서 제조한 ‘△△△△△ 2개 제품에 대하여 ▽▽대학교 ◇◇◇◇◇◇실 ○○○ 교수팀에서 연소실험을 실시한 결과, 발암물질로 알려진 총휘발성유기화학물질(TVOC)¹⁾이 실내공기질 기준(｢다중이용시설 등의 실내공기질 관리법 시행규칙｣ 별표 1, 2)보다 10배에서 550배가량 많이 검출되었다.

[표 2]  ‘구이용 숯’의 연소가스 시험검사 결과

(단위: ppbC)

구분	제품명	☆☆☆		□□ □□□		실내 공기질 기준
	제조업체	○○○업		△△△△
측정시점		연소 후 0~5분	연소 후 25~30분	연소 후 0~5분	연소 후 25~30분	500
총휘발성유기화학물질 (TVOC) 검출량		110,840	11,180	275,710	5,170

자료: 식품의약품안전청 자료 재구성

  그리고 연소시 발생하는 분진(Particle bound heavy metal)에서도 납과 카드뮴이 아래와 같이 검출되는 것으로 확인되었다.

[표 3]  ‘구이용 숯’의 분진 시험검사 결과

(단위: ㎍/㎥)

구분	제품명	☆☆☆	□□ □□□
	제조업체	△△△△	□□□□
납		123.39	24.01
카드뮴		23.96	4.34

자료: 식품의약품안전청 자료 재구성

  따라서 세계 여러 나라와 달리 육류 등의 숯불구이를 많이 먹는 우리나라의 독특한 식습관을 고려할 때 조리과정에서 이러한 발암물질이 육류에 흡착되어 체내에 다량 흡수됨으로써 국민의 건강을 해칠 염려가 있다.

  그런데도 위 관서에서는 ‘구이용 숯’에 대한 위해물질 검출 허용량 등 기준·규격을 설정하지 않고 있다.

〈조치할 사항〉

  식품의약품안전청장은 육류 등 숯불구이 요리에 직접 사용하는 ‘조리용 숯’의 안전기준 및 규격을 마련하는 방안을 강구하시기 바랍니다.

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감     사     원

통          보

제        목

방사능 유출물질인 ‘모나자이트’의 안전기준 미설정

중앙행정기관

식품의약품안전청

관 계  기 관

식품의약품안전청 본청

내        용

  식품의약품안전청에서 2004. 5. 4. 국무조정실(복지심의관실)로부터 “일부 침구(의료기기의 일종인 개인용조합자극기 등) 제조업체에서 음이온 발생량을 증가시키기 위하여 방사능 유출물질인 ‘모나자이트’를 함유한 세라믹 소재를 사용하고 있다”는 자료를 접수하고 이를 처리하였다.

  ｢의료기기법｣ 제6조 제2항 및 같은 법 시행규칙 제5조의 규정에 따르면 의료기기를 제조하고자 하는 자가 제출한 기술문서 심사결과 등을 검토하여 의료기기의 안전성·유효성 등이 있는 것으로 인정되는 경우에 한하여 품목제조허가를 하여 주도록 되어 있다.

  그러므로 의료기기가 위해를 줄 가능성이 있다는 자료를 접수하였을 때는 그 위해성을 체계적으로 조사하여 국민의 건강권을 확보하고 의료기기 제조업자가 허가 제한 기준이 무엇인지 예측 가능하도록 의료기기 안전기준 및 규격을 설정하여 그에 따라 제조품목허가 등 행정처분 업무를 하도록 하여야 했다.

  그런데도 위 관서에서는 위 자료를 접수받아 처리하면서 2004년 1월부터 같은 해 4월 사이에 경기도 광주시 △△읍 △△리 ×××-××에 있는 주식회사 □□□□□□□□(대표이사: ○○○)의 개인용조합자극기 등 의료기기 품목제조허가된 74건을 조사한 결과 ‘세라믹 소재’를 사용한 허가가 8건이 있었는 데도 제조·수입업자가 ‘모나자이트’를 원자재로 직접 사용하였다고 기재하여 품목허가 신청하지 않았으므로 모나자이트를 사용하지 않은 것으로 판단하고 세라믹을 사용한 위 의료기기에서 방사능이 유출되는지 여부를 검사하거나 ‘모나자이트’의 안전기준도 마련하지 않았다.

  그리고 위 관서에서는 2004년부터 2006년 사이에 부산광역시 강서구 △△동 ××××-×에 있는 주식회사 □□□□□□□(대표이사: ○○○)에 품목제조 허가한 개인용 조합자극기 등 세라믹 소재 의료기기 496건에 대하여 모나자이트 사용 및 방사능 유출 여부를 조사하지 않고 그대로 허가하였다.

  그리하여 원자력시설이 아닌 일반 의료기기에서 유출되는 방사능 안전기준이 마련되어 있지 않아, 소비자는 위 의료기기에서 유출되는 방사능량이 안전한 수준인지, 제조업자는 의료기기를 제조할 때 ‘모나자이트’를 어느 수준까지 사용하여야 하는지를 알 수 없는 실정이다.

  그러나 ‘식품의약품안전청에서 품목제조 허가한 의료기기인 전기옥매트에서 방사능이 과다하게 누출되고 있다’고 울산광역시 중구 △△동 ×××-×에 사는 ○○○가 제기한 민원에 대하여 2007. 2. 28. 과학기술부에서 조사한 결과에 따르면 식품의약품안전청에서 2006. 1. 25. 위 주식회사 □□□□□□□에 품목제조허가하여 판매 중인 전기옥매트 형태의 의료기기(개인용 조합자극기)에 ‘모나자이트’가 함유되어 있고 이 물질에서 유출되는 방사능량(1.09mSv/y)이 ｢원자력법 시행령｣ 별표 1 및 ｢국제방사선방호위원회 권고(ICRP 60)｣에서 규정한 일반인의 연간 허용피폭량(1mSv)을 9% 초과하는 것으로 확인되었다.

〈조치할 사항〉

식품의약품안전청장은 방사능 위해로부터 국민의 건강을 지키고 의료기기 제조업자가 안전기준 범위 내에서 ‘모나자이트’ 사용량을 결정할 수 있도록 의료기기에 대한 ‘모나자이트’의 방사능 유출량 안전기준을 마련하는 방안을 강구하시기 바랍니다.

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감     사     원

통보(모범사례)

제        목

적극적인 업무추진으로 식품산업 발전 등에 기여

중앙행정기관

보건복지부

관 계  기 관

식품의약품안전청 본청

모 범 대 상 자

식품의약품안전청 □□본부 ◇◇◇◇◇◇팀

△△△△△△△ ○○○(주민등록번호: ××××××-×××××××)

내        용

  위 사람은 2001년 11월부터 2007년 4월 현재까지 위 부서 등에 근무하면서 식품 관련 법령의 제ㆍ개정 및 제도 개선, 식품업체에 대한 지도․감독 등의 업무를 담당하여 왔다.

  위 사람은 위 부서에 근무하면서 평소 식품업체의 애로사항 등에 대하여 항상 관심을 가지고 있던 중 특정 식품의 경우 의약품과 동일한 설비와 생산과정을 거쳐 생산되고 있지만 각각 다른 법령에 따라 운용됨으로써 의약품제조업체에서 식품생산을 위해서는 별도의 구획된 시설과 장비를 갖추어야 하는 등 중복투자를 할 수밖에 없는 업체의 어려움을 알게 되었다.

  이에 위 사람은 의약품 생산설비를 식품생산에도 사용할 수 있도록 하여 업체의 중복투자를 방지할 수 있도록 제도개선을 △△△△△팀장 등에게 건의하고, 2003년 12월 의약품 성분이 식품으로 전이될 가능성이 없는 등 안전성이 확보된 식품에 한하여 기존의 의약품제조시설을 활용하여 식품의 제조․가공이 가능하도록 하는 ｢의약품제조시설의 식품제조․가공시설 이용기준｣(2003. 12. 20. 식품의약품안전청 고시 제2003-58호)을 제정하는 데 주도적인 역할을 하였다.

  그 결과 위 기준의 시행으로 경기도 평택시에 있는 주식회사 ××제약(대표이사 ○○○)의 경우 ☆☆☆☆☆탕(액상, 감기약) 등을 제조하던 시설을 ☆☆☆☆500(액상, 혼합음료) 등 4개 식품의 제조에 사용할 수 있게 되는 등 2004년 2월부터 2007년 3월 말 사이에 23개 의약품제조업체의 의약품 제조시설을 62개 품목의 식품 제조․가공시설로 이용할 수 있도록 지정함으로써 의약품 제조업체가 기존의 시설을 이용하여 해당 식품 등을 제조․가공할 수 있게 되어 사업자의 중복투자로 인한 경제적 부담을 덜고 생산성 향상을 도모하는 등 식품산업발전에 크게 기여하였다.

  또한, 위 관서에서는 소비자에게 식품에 대한 정확한 정보를 전달하기 위하여 ｢식품위생법｣ 제10조의 규정에 따라 ｢식품 등의 표시기준｣을 고시하여 운영․관리하고 있다. 그러나 식품제조․가공업체의 경우 식품위생법령, 식품공전상의 기준․규격, 식품제조․가공업자의 준수사항 등을 해석․적용할 수 있는 전문인력을 확보할 수 없는 영세업체가 많아 법령 등을 고의로 위반할 의도가 없는데도 표시사항 등을 잘못 표시하였다가 단속에서 적발(2005년 1,006건)되어 포장지를 교체하여야 하는 등 경제적인 손해를 입는 사례가 많이 있었다.

  이에 위 사람은 전문인력을 확보할 수 없는 사업자의 식품표시에 대한 이해와 접근을 용이하게 하여 영업자가 불의의 손해를 입지 않도록 2006년 12월 ｢식품표시 시뮬레이션시스템｣을 구축하였다. 이에 따라 식품제조 등 사업자는 인터넷을 통해 홈페이지(http://www.foodlabel.go.kr)에 접속하여 위 시뮬레이션시스템에 제조 또는 수입하고자 하는 식품의 식품군, 식품종, 식품유형과 제품의 유통기한, 원재료, 성분, 함량, 열량, 보관방법 등의 기본정보를 입력하면 캔, 봉지 등의 포장형태별로 표시하여야 할 의무사항을 자동적으로 표시기준에 맞게 나타내 줌으로써 사업자의 표시사항 오류를 사전에 차단시켜 주어 사업자의 경제적 부담을 덜어주고 민원을 해소하는 것은 물론 행정업무의 능률화에도 크게 기여하였다.

  이 외에도 2004년에는 불량만두소 파동 등을 계기로 식품에 대한 국민의 신뢰성을 제고하고 선진국 수준의 안전성을 확보하기 위하여 불량식품제조자에 대한 형량하한제 도입¹⁾ 및 부당이익 환수, 위생검사 실명제 등을 내용으로 하는 ｢식품안전관리 종합대책｣을 마련하는 데 주도적인 역할을 하였고, 2006년 9월에는 국민의 건강을 해칠 가능성이 있는 당류, 트랜스지방, 콜레스테롤 등의 성분을 소비자가 쉽게 확인할 수 있도록 영양성분 표시 등을 강화하는 내용으로 ｢식품 등의 표시기준｣의 개정을 주도하여 국민의 건강권 확보 및 올바른 식습관 형성에 크게 기여하였다.

  위와 같이 위 사람은 맡은 바 업무를 처리함에 있어 항상 국민의 안전과 식품산업계의 어려움에 관심을 가지고 적극적이고 창의적인 사고로 업무를 처리함으로서 국민건강 증진 및 식품산업의 발전에 기여하였다.

〈조치할 사항〉

  보건복지부장관은 위 모범사례를 널리 알리고 위 사람에게는 표창 등을 하여 사기를 높여 주시기 바랍니다.

1) 위 대책에 따라 2005년 1월 위해식품을 근절할 수 있도록 광우병, 조류독감 등에 걸린 동물이나 마황, 부자 등 식품의 원료로 사용할 수 없는 것을 이용하여 식품을 제조․가공하는 경우 1년 이상의 징역에 처하도록 ｢식품위생법｣을 개정