녹차 추출물 등 신규 건강식품 표시 의무화

[금천재]

홍곡등 6개 신규 건식품목 주의사항 표기의무화

앞으로 녹차추출물을 소재로한 건강기능식품을 판매할 경우 ´항산화작용이 있다´는 기능성표시가 가능하며 ´이 제품을 과량섭취시 초조감 불면등을 유발할 수 있다´는 등의 주의사항을 반드시 표기해야 한다.

식품의약품안전청은 신규지정을 앞두고 있는 녹차추출물 등 6개 건강기능식품이 함유된 제품에는 약리적 효과에 따른 부작용이 생길 수 있으므로 정보 제공 차원에서 반드시 주의사항을 표기하도록 했다고 1일 밝혔다.

식품의약품안전청 건강기능식품규격과는 이날 ‘건강기능식품 품목확대’에 대한 설명회를 열고 공액리놀레산, 녹차추출물, 대두단백, 식물스테롤, 프락토올리고당, 홍곡 등의 원료와 이를 함유한 제품에 대해 소개했다. <별첨 설명회자료 참조>

이에 따르면 신규 기능성식품 품목의 원료 및 그 함유제품에 대한 적용범위, 유형의 정의, 제조기준, 규격, 시험방법 등이 명시돼 있으나 원료에는 기능성표시 기준이 포함되지 않았으며, 그 함유제품에는 1일 최저 및 최대 섭취량과 성분의 함유량 및 허용오차(80.0~120.0%), 원료의 기능성에 근거한 기능성 내용, 주의사항 등이 마련됐다.

따라서 이들을 원료로한 건강기능식품은 청에서 규정한 내용 이외의 기능성표시로 제품을 광고하면 안 된다. 또한 최종제품에서의 기능성 원료 함량은 50% 이상 돼야 하는 것으로 설정됐다. 액상제품의 경우 고형분 중 50.0% 이상이 되도록 했다.

다음은 각각의 기능성 원료 및 함유제품에 대한 내용이다.

■공액리놀레산(Conjugated Linoleic Acid, CLA)
공액리놀레산은 식물성 유지 중 천연적으로 존재하는 리놀레산을 화학적 방법으로 변형해 만든 것으로 건강기능식품에 적합한 것으로는 cis-9, trans-11 CLA와 trans-10, cis-12 CLA 그리고 cis-9, cis-11 CLA와 trans-9, trans-11 CLA로 제한한다. 유리 지방산 또는 트리글리세라이드 형태로 존재해야 하는 공액리놀레산은 지방산에서는 cis-9, trans-11 CLA와 trans-10, cis-12 CLA의 함량이 각각 35.0% 이상 합계량 70.0% 이상이어야 하며 트리글리세라이드 형태에서는 각각 303.0% 합계량이 60.0% 이상이어야 한다.

공액리놀레산함유제품의 경우에는 공액리놀레산의 함량이 1일 섭취량 당 1400~4200㎎이 돼야 하고 제품의 안전성과 기능성이 확보되도록 부원료를 사용하로독 규정했다. cis-9, trans-11 CLA와 trans-10, cis-12 CLA의 함량은 공액리놀레산 함량의 90.0% 이상이면 된다. 공액리놀레산의 기능성은 ‘체지방 감소에 도움이 된다’로 정의됐으며 주의사항으로는 위장장애, 영유아․임산부의 섭취 삼가, 식사조절 및 운동과 병행 섭취로 규정했다.

■녹차추출물
녹차추출물은 카멜리아 시넨시스의 잎을 물 또는 주정으로 추출․정제한 후 분말화한 것으로 녹차는 식품공전에서 정한 잔류허용기준에 적합해야 한다. 카데킨 함량은 EGCG, ECG, EGC, EC의 합계가 20.0% 이상이어야 하며 카페인은 5.0% 이하여야 한다.

한편 녹차추출물제품에서의 카데킨 함량은 1일 섭취량 당 300~1000㎎이어야 하고 카페인은 5.0% 이하로 설정했다. 기능성은 항산화 작용으로 항산화작용으로 규정지었고 과량 섭취시의 초조감, 불면 등을 유발할 수 있으며 천식 또는 녹차추출물에 대한 알레르기 환자의 경우 섭취를 주의해야 한다고 강조했다. 카페인이 다량 함유된 다른 제품을 섭취하고 있는 경우에도 마찬가지.

■대두단백
대두단백은 lysinoalanine이 형성되지 않도록 제조과정 중 pH가 9를 넘지 않아야 하며 이소플라본을 인위적으로 첨가해서는 안 된다는 제조기준을 두었다. 조단백은 건고물 중 60.0% 이상이어야 하며 조지방은 5.0% 이하여야 한다. 대두단백을 확인하기 위한 지표성분으로 다이드제인 및 제니스테인이 제시됐다.

대두단백함유제품은 최종제품의 조단백질로서의 대두단백 함량이 1일 섭취량 당 25.0g 이상 돼야 하며 대두이외의 동․식물성 단백질 원료는 사용돼선 안 된다. 또한 식사대용의 대두단백함유제품은 건강기능식품의 유형에서 제외시켰다. 대두단백의 주 기능은 높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움을 주는 것으로 대두단백 알레르기가 있는 경우에는 의사와 상담하도록 했다.

■식물스테롤
식물스테롤함유제품의 지표성분으로는 식물스테롤과 식물스테롤에스테르가 제시됐다. 우선 식물스테롤의 경우 우리나라에서는 현재 사용되고 있지 않으나 외국에서는 마가린 등 유지제품에 함유해 섭취되고 있다. 식물에서 얻은 베타-시토스테롤, 스티그마스테롤, 캄페스테롤, 브라시카스테롤의 혼합물인 식물스테롤은 4가지의 합계양이 90.0% 이상이어야 한다.
식품스테롤에스테르는 식물스테롤을 지방산으로 에스테르화 한 것으로 식물스테롤에스테르와 유리 식물스테롤의 합이 80.0% 이상, 그중 유리 식물스테롤의 함량은 10.0% 이하여야 한다.
식물스테롤함유제품의 경우에는 식물스테롤(식물스테롤에스테르는 식물스테롤로 환산) 함량이 1일 섭취량 당 1000~3000㎎이 돼야 한다. 식물스테롤함유제품은 높은 혈중 콜레스테롤 수치 개선에 도움이 되는 것이 주 기능성으로 규정됐으며 주의사항으로는 식사와 함께 섭취, 유전질환자 및 임산부, 수유부의 섭취 삼가, 베타카로틴의 흡수방해 유발 가능 등이 제시됐다.

■프락토올리고당
프락토올리고당은 식품공전 상 기준 규격 규정을 그대로 따르면서 이를 주원료로 한 프락토올리고당함유제품에는 섭취량 당 3.0~8.0g의 프락토올리고당이 함유돼야 한다. 프락토올리고당은 장내 비피더스균 증식 도움 및 유해균 성장 억제, 배변활동과 칼슘 흡수 도움 등 4가지가 주 기능으로 지정됐다. 과량 섭취 시 복부팽만감, 설사 등은 주의해야 할 사항이다.

■홍곡
쌀에 홍국균(Monascus purpures, Monascus pilosus 2종에 한정)을 접종해 생산한 발효물을 부말화한 홍곡. 순수 고체발효만으로 제조돼야 하며 모나콜린 K만은 분리 정제해 사용해서는 안 된다.

홍곡제품에서의 모나콜린 K 함량은 1일 섭취량 당 4.0~8.0㎎ 수준이어야 하며 활성형 모나콜린 K가 확인돼야 한다. 시트리닌은 50ppb 이하로 규정했는데 이는 거의 불검출 수준에 해당한다. 홍곡 역시 대두단백, 식물스테롤처럼 혈 중 콜레스테롤 수치를 개선하는 것이 기능성 내용으로 규정됐다. 임산부, 수유부, 간질환환자, 콜레스테롤조절 의약품섭취환자는 섭취 시 의사와의 상담이 필요하며 어린이와 청소년의 과다 섭취는 삼가는 것이 좋다는 주의사항을 제시했다. 복통, 속쓰림, 어지럼증, 복부팽만감 등의 부작용 내용에 포함됐다.

식약청은 이번 설명회를 가진 품목들이 고시, 시행되면 건강기능식품을 개별적으로 인정받는데 소요되는 비용과 시간을 절감함으로써 건강기능식품 산업계의 경쟁력 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

한편 식약청은 설명회 이후 2주간 별도의 의견을 전화나 메일 혹은 홈페이지 등을 통해 수렴할 예정이며, 이를 토대로 내달 초 입안예고 후 11월 중 심의위원회를 거쳐 올해 안에 반드시 고시토록 한다는 방침이다.

(식품음료신문 2004/09/02)