Toxin 제품 내수가격 인하로 Market Share 급격히 확대
- 동사는 올해도 매출 2,205억(+21.7%yoy), 영업이익 1,103억(+22.2%yoy)의 고성장을 달성할 것으로 기대된다.
1Q18에도 매출 530억(+30.9%yoy), 영업이익 265억(+25.0%yoy)으로 호조세를 이어갈 것으로 보인다.
- 동사는 작년 7월 제3공장을 본격 가동하면서 생산 Capacity가 크게 확대되자 Toxin 제품 내수 가격을 20% 인하하여 내수 시장점유율을 35% 수준에서 50%이상으로 끌어올리는데 성공했다.
경쟁사인 휴젤 및 대웅제약은 추가적인 가격인하는 의미가 없다고 판단하여 수출 및 해외 선진시장 진출에 집중하고 있다.
제휴사 Allergan, 올해 액상 Toxin 미국 임상 3상 개시 기대
- 동사의 차세대 Toxin 제품의 글로벌 개발 및 판권을 보유한 미국 Allergan은 메디톡스가 임상용 제품을 제공한다면 가능한 빨리 미국 임상 3상을 시작할 예정이라고 밝혔다.
메디톡스는 2Q18 임상용 샘플을 생산/제공하여, 올해 중반 Allergan이 IND(Investigational New Drug, 신약개발계획) 신청/승인 후 임상 개시가 가능할 것으로 보고 있다.
- 동사는 선진시장 진출을 위해 오송에 cGMP(current Good Manufacturing Practice)급 제2공장을 건설하여 2014년 5월 완공하였다.
대부분의 국내 기업이 cGMP 기준 바이오의약품 제조공장 건설 후 FDA 실사에서 어려움을 겪었는데, 동사도 Allergan과 무려 3년간 Validation을 진행하였다.
- 한편 미국 Revance가 개발 중인 RT002(DaxibotulinumtoxinA)는 작년 말 임상 3상 결과 주름개선 지속기간이 평균 6개월로 나타나 Botox의 4개월보다 우월했다.
Revance는 안전성 평가를 위한 SAKURA 3 임상을 진행 중이며, 2019년 미국 허가 신청 후 2020년 허가 및 출시가 가능할 것으로 보고 있다.
- Ipsen도 Dysport Solution(액상)에 대해 미용 및 치료용 임상 3상을 진행/추진 중이다.
대웅제약은 Nabota에 대해 작년 5월 미국 판매허가를 신청했는데 FDA 공장 실사 후 지난 1월말 10개 지적 사항(Form FDA 483)이 통보되었다.
휴젤은 제휴사인 Croma-Pharma가 Toxin 제품의 유럽 3상을 진행 중인데, 오는 6월경 임상이 완료될 예정이다.
Meditoxin(기존 분말제형) 1H19 중국 허가 기대 및 기술수출 가능성 존재
- 동사는 Meditoxin(기존 분말제형)에 대한 중국 임상을 완료하고 지난 2월 8일 중국 CFDA에 판매허가(BLA)를 신청했으며, 1H19 허가가 기대된다.
더불어 Meditoxin에 대한 해외 기술수출 가능성도 존재한다.
- 동사의 Earnings Power와 높은 성장성을 고려하여 2018~2019년 평균 EPS에 PER 50배를 적용하여 목표주가 83만원, 투자의견 BUY로 커버리지를 개시하며 Top Pick으로 추천한다.