celecoxib 경구제(품명:쎄레브렉스캅셀)

[안선생]

▶허가사항 중 골관절염 및 류마티스성 관절염 상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 동 약제 투여 시 소화기관용 약제를 위염등의 증상 예방 목적으로 병용 투여하여서는 안 됨.

-   아   래   -

1. 상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우

2. Steroid제제를 투여중인 경우

3. 항응고제 투여가 필요한 경우

4. 기존의 NSAID에 불응성인 경우

5. 대량의 NSAID를 필요로 하는 경우

6. 65세 이상의 고령자

※ 동 약제는 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여하지 않는 등 허가사항 중 주의사항(금기사항 등)과 용법용량 등을 반드시 참고하여 처방(조제)하여야 함.

※ 관련근거

  ㆍ식품의약품안전청 안전성 속보

  ㆍ식품의약품안전청 허가사항

  ㆍFDA 허가사항

                                  (시행일 : 2007년 1월1일)

→ 결정사유

   celecoxib 경구제 관련 식품의약품안전청의 안전성 서한 내용, 외국 허가사항 및 국내 허가사항 등을 참조하여 동 약제 세부인정기준에 참고항을 첨가하였습니다.

→ 변경전 고시 (보건복지부 고시 제2003-45호, 2003.9.1)

   허가사항중 골관절염 및 류마티스성 관절염 상병에 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함. 다만, 동 약제 투여시 소화기관용 약제를 위염 등의 증상예방 목적으로 병용 투여하여서는 안됨.

         -  아        래  -

 1. 상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력이 확인되는     경우

 2. Steroid 제제를 투여중인 경우

 3. 항응고제 투여가 필요한 경우

 4. 기존의 NSAID에 불응성인 경우

 5. 대량의 NSAID를 필요로 하는 경우

 6. 65세 이상의 고령자

▶허가사항 중 골관절염 및 류마티스성 관절염 상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 동 약제 투여 시 소화기관용 약제를 위염 등의 증상 예방 목적으로 병용 투여하여서는 안 됨.(고시 제2013-103호)
- 아    래 -
 가. 상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우
 나. Steroid제제를 투여중인 경우
 다. 항응고제 투여가 필요한 경우
 라. 기존의 NSAID에 불응성인 경우
 마. 대량의 NSAID를 필요로 하는 경우
 바. 60세 이상의 고령자
  ※ 동 약제는 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여하지 않는 등 허가사항 중 주의사항(금기사항 등)과 용법용량 등을 반드시 참고하여 처방(조제)하여야 함.

* 시행일: 2013.7.1.
* 종전고시: 고시 제2006-118호('07.1.1)
* 변경사유: - 교과서, 국내·외 가이드라인 등을 참조하여 60세 이상의 고령자로 급여대상을 확대함.
- 약제급여목록및급여상한금액표에 동일 성분약제 복수 등재와 관련하여 품목명에 ‘등’을 추가하고 목록에 따른 품명으로 변경함
* 관련근거: · Harrison's Principles of Internal Medicine 18e. Chapter 332. Osteoarthritis
 · Goldman's Cecil Medicine, 24 edition. Chapter 270 Osteoarthritis
 · 슬관절 골관절염 치료 지침. 대한슬관절학회지：제22권 제1호 2010
 · Michigan Quality Improvement Consortium. Medical management of adults with osteoarthritis. Southfield (MI): Michigan Quality Improvement Consortium; 2011 Aug. 1 p.
 · American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS). Treatment of osteoarthritis of the knee (non-arthroplasty). Rosemont (IL): American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS); 2008 Dec 6. 263 p.
 · 미국 AETNA: Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Nonsteroidal Anti-inflammatory Agents