일본 포장기술 편람(세계적 조류에 대응하는 포장) - 3 Quality Management System (QMS)

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3-3 Quality Management System (QMS)

3-3-1 Quality management System (QMS) - ISO 9001

ISO에 있어서 Quality의 기본적 고려방법으로서, quality management의 개념을 도3.2에 나타내었다. “Quality”는, “본래 갖춰져 있는 특성이 모여, 요구사항을 만족하는 정도”이고, 그 quality를 management하기 위해 “quality management”가 있다.

이 중에 quality 방침과 실시하기 위한 quality 계획, quality 관리, quality 보증, quality 개선 등이 포함된다. 이들 전부를 총괄하여 “quality에 관하여 조직을 지휘하고, 관리하기 위한 시스템”으로서 한 것이, quality management system(QMS)이다.

예부터 “품질관리(QC)”라고 하는 수법으로 품질을 관리, 유지해 왔는데, 이 수법은 일본적인 QC와는 모두 다르고, 시스템 전체의 quality를 물어, 시스템을 향상시킨 것이다. 따라서, 일반적으로는, 그대로 번역하여 QMS(Quality Management System)라고 하고 있다. 사내 효율화를 요구하여, 시스템 승인에 있어서, 시스템의 quality 개선, 향상시키는 것이다. Quality Management System(QMS)은, 고객을 만족시키기 위해 시스템의 quality를 유지하여 보증하도록 종합적인 management이다.

도3.2 Quality Management의 개념

국제규격으로서의 QMS에는 ISO 9001이 있고, 세계적으로 이 수법이 주류로 되어 있다. QMS는, 현상 파악에 기반한 manual화, 책임 분담을 명확히 하는 등, 확실히 한 management 체제를 가능하게 하기 위해, 제품의 제조에는 뛰어나다. 한편, 예전부터의 QC를 전체적으로 진행하기 위해 TQC(Total QC)에서는, 현상보다, 한층 좋은 프로세스를 탐구하고 있는데, 현상을 경시하는 경향으로 책임이 불명확하고, 기록이 없는 등이 지적되어, 제품 제조에는 불충분한데, 개선, 개량에는 우수한 수법이다. 표3.3은, TQC와 ISO 9001을 비교하였는데, 제조 현장에서는 QMS가 적합하다.

표3.3 ISO 9001과 TQC의 비교

	ISO 9001	TQC(일본적 품질관리)
	소비자(고객)를 대상으로, 시스템 관리 부문	기업을 대상으로, 기업 전원
목적	고객 만족을 위한 보증과 제품의 신뢰	기업 효율화를 위한 품질관리로, 수익 향상 등
기본적 사상	① 구매자에 입각한 quality management ② 현재의 보증을 지속, 안정화 ③ 완전한 top down ④ 사회적 요구사항(법률, 규제, 기준, 환경보호, 건강, 안전, 에너지 절약 등)의 변화를 QMS에 반영	① 기업의 자주 활동으로의 품질관리 ② 각 공정간의 문제점을 도출하고, 개선, 개량을 행하는 품질관리 ③ Top의 협력에 기초한 bottom up ④ 품질의 개념은, 모든 경영상의 목표 달성에 관련한다. ⑤ 사회 이익의 개념은, 필요에 대응하는 사회적 요구 사항을 만족한다.
운영 방침	① 독자의 조직을 갖고, system quality의 책임과 권한을 가짐 ② System quality의 manual화를 기본으로, 부적합 시에 처치 ③ System quality를 유지하기 위한 문서화, manual화, 검사, 기록, 보관, 감사 등을 행함	① 소 집단활동에 기반한 품질 개선 ② 일을 하면서 개선, 개량한다. ③ 개선의 성과를 중시
문제점	① System quality으 지속 유지가 목적이기 때문에, 품질 향상은 불충분 ② 생산성이나 효율화에 결점이 있다. ③ 유지에 비용이 든다(내부감사 등) ④ 취득 효과와 인지도에 gap이 있고, 경영의 즉효성은 적다	① 당초 계획이 확실하지 않다. ② 책임이 불명확 ③ 문서화, manual화, 검사, 기록, 보관, 감독 등이 불충분

ISO 9001은, 1994년의 발간 후, 몇 번인가 개정되어 왔는데, 문서, 기록 중시, 수순 중시 등과 같이 적용의 형해화(形骸化, 유명무실화)가 문제로 되어, 더욱 유효성의 의문이 생겼기 때문에, ISO 9001: 2015의 규격 개정이 되게 되었다. “기대되는 성과를 실현하기 위함이다” 라고 하는 management system의 목적에서, 프로세스 중시, 결과 중시를 중점으로 개정되었다.

도3.3에는, ISO 9001: 2015의 규격 개정 포인트를 나타내었는데, 8장부터 10장으로 되고, 개정한 포인트는, 환경 MS의 ISO 14401과의 일치성을 확보한 것으로서 하기에 나타내었다.

1) Top management의 관여가 강화(유효성에 설명 책임을 지운다)된다.

2) ISO 활동과 사업 활동의 일체화를 모색한다.

3) 미리 리스크를 고려한 management system의 구축을 모색한다.

4) “문서”와 “기록”의 구별이 없어지고, “문서화한 정보”를 요구한다.

5) 유효성 평가의 명확화가 요구된다.

6) Performance(측정 가능한 결과)와 유효성(결과의 유효)를 중시한다.

7) 문서화의 요구, quality manual 작성의 요구가 없어지고, quality manual을 작성하는 것도 기업의 판단으로 된다.

8) 새로운 요구사항으로서 “조직의 지식”, “변경의 관리”가 신 요구사항으로서 추가되어 있다.

도3.3 ISO 9001: 2015의 규격 개정 포인트

3-3-2 QMS와 포장과의 관련

포장은 내용물을 지키는 것이 사명이기 때문에, 내용물을 안전, 안심하게, 오래 보관, 보존하는 기능을 가져야만 한다. 재해에 대응하거나, 식품 loss에 대응하기 위해서는 포장이 없어서는 안된다. 따라서, 고객이 만족하는 품질을 유지하기 위해서도 QMS가 필요 불가결하게 되어 있고, 많은 기업이 ISO 9001의 인증을 취득하고 있다. 이것과는 별도로, 일본 법으로서 JIS법, JAS법 등의 관련법이 있고, 또한, 소비자를 신뢰성의 면에서 지키는 소비자 기본법, PL법, 경표법(景表法, 부당 경품류 및 부당 표시 방지법), 독금법(独禁法, 독점 금지법) 등도 있다.