국제 시메티딘정

[타잔김°³о♡]

국제 시메티딘정

건강보험 심사평가원 / 의약품정보센터 자료

제품명	: 국제 시메티딘정
영문명	:
전문/일반	:
제조회사	: 국제약품공업
수입/제조	: 제조
보험 상한가	: 55원
성상	: 미청색의 필름코팅정

품목기준코드(식약청)	약품규격/표준코드(바코드)/총수량	제품코드(심평원)
197800085	200밀리그램 / 8806437005401 / 0  200밀리그램 / 8806437005418 / 100정  200밀리그램 / 8806437005432 / 1000정  200밀리그램 / 8806437005449 / 100정  200밀리그램 / 8806437005425 / 500정  200밀리그램 / 8806437005456 / 100정	A03001931

구분	내역
성분/함량	: 1333) cimetidine : 200 mg
효능군	: 소화성궤양용제
WHO-ATC코드	: A02BA01
투여경로	: 내복

◎ 효능/효과 (경구)

 1. 주효능 효과
   위.십이지장궤양, 역류성식도염, 재발성궤양, 문합부궤양, 졸링거-엘리슨증후군,
   다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

◎ 용법/용량 (경구)

  ◆ 성인 : 시메티딘으로서 1회 400mg 1일 2회 (아침식사후 , 취침시) 경구투여 하거나 1일 1회
               (취침시) 800mg을 투여한다. 또한 1회 300mg 1일 4회 (식후, 취침시) 경구투여한다.
               1회 400mg 1일 4회 (식후, 취침시) (총 1.6g)까지 증량할 수 있다.

  ◆ 소아 : 1일 체중 kg당 20-40mg을 분할 경구투여한다.
              통증의 완화를 위해서 필요시 제산제를 투여할 수 있다. 환자에 따라서는 용량을
              증가시킬 수 있으므로 이때에는 1회 투여량을 증가하지 말고 투여횟수를 늘린다.
              1일 2.4g을 초과하지 않는다.

  ◆ 신기능부전 환자 : 1회 300mg 1일 2회, 12시간마다 투여한다. 환자의 증상에 따라 필요
                               하다면 투여횟수를 1일 3회, 8시간마다 또는 그 이상 늘일 수 있으나 
                               주의한다. 
                               중증의 신기능부전 환자는 약물이 체내에 축적될 수 있으므로 환자의
                               반응에 따라 투여횟수를 최소한으로 줄인다. 
                               혈액투석은 혈중 시메티딘치를 낮춘다. 
                               혈액투석이 끝나면, 스케줄에 따라 약물을 다시 투여한다.
                               연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

◎ 사용상 주의사항 (경구, 주사제)

 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
    이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
  1) 신장애 환자(혈중농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용할 것.)
  2) 간장애 환자
  3) 약물과민증의 병력이 있는 환자
  4) 고령자

 3. 부작용
  1) 혈액 : 드물게 과립구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 재생불량성빈혈이 나타날 수 
              있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 
              매우 드물게 면역용혈성 빈혈의 보고가 있다.

  2) 간장 : 드물게 황달, 간염이 나타날 수 있다. 또한 때때로 S-GOT, S-GPT의 상승등 
               간기능이상이 나타날 수 있으며 반복투여에 의해 더욱 심하게 나타난다. 
               문맥주위의 간섬유증이 보고되어 있다.

  3) 신장 : 드물게 간질성 신염 및 요저류가 나타날 수 있다. 또한 신부전환자에서 일과성의 
               혈청크레아티닌상승이 나타날 수 있다.

  4) 과민증 : 드물게 아나필락시반응(전신발적, 호흡곤란등), 과민성맥관염, 때때로 발진등이 
                  나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

  5) 내분비계 : 때때로 여성화유방, 드물게 유즙분비, 대하증가가 나타날 수 있다. 
                    이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

  6) 소화기계 : 때때로 복부팽만감, 변비, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다.

  7) 정신신경계 : 드물게 두통, 현기, 경련, 사지저림 및 굳은감, 졸음, 히포콘드리양 증상, 
                        무기력감 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 고령자 또는 신부전등의 중증 
                        질환이 있는 환자에서 드물게 가역성의 착란상태(초조, 정신병, 우울, 흥분, 
                        환각, 방향상실등)가 나타날 수 있다.

  8) 순환기계 : 드물게 서맥, 동계, 방실블록이 나타날 수 있다.

  9) 기타 : 드물게 발열, 전신열감, 배뇨곤란, 근육통, 관절통, 췌염, 탈모현상이 나타날 수 있다. 
               매우 드물게 스티븐스-존슨증후군, 표피괴사, 다형홍반, 박탈성피부염, 전신박탈성 
               홍반부종과 같은 중증의 전신피부반응이 나타날 수 있다.

 4. 일반적 주의
  1) 치료에 있어서는 경과를 충분히 관찰하여 질환의 상태에 따른 치료상 필요한 최소한의 
      사용에 그치고 이 약으로 효과가 보이지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 
      또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.

  2) 상부소화관출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시한다. 일반적으로 1주 이내에 효과가
      나타나는데, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.

 5. 상호작용
   다음 약물의 대사, 배설을 지연시켜 혈중농도를 높힌다는 보고가 있으므로 병용할 경우에는 
   다음과 같은 약물을 감량하는 등 신중하게 투여한다.

  [쿠마린계 항응고제(와르파린 등), 디아제팜, 클로르디아제폭시드, 프로프라놀롤, 테오필린, 
    페니토인, 리도카인, 니페디핀, 이미프라민, 프로카인아미드, 메트로니다졸, 
    일부 삼환계항우울약]

 6. 임부에 대한 투여
   임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 
   있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

 7. 수유부에 대한 투여
   이 약은 모유중으로 이행하므로 수유부에 투여할 경우에는 수유하지 않도록 주의한다.

 8. 소아에 대한 투여
   소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 
   판단되는 경우에만 투여한다.(사용경험이 적다)

 9. 고령자에 대한 투여
   주로 신장으로 배설되지만, 고령자에는 신기능이 저하되어 있는 수가 많아 혈중농도가 
   유지될 우려가 있으므로 감량하여 투여간격을 연장하는등 신중히 투여한다.

 10. 과량투여시의 처치
   1회 10g 또는 20g까지 과량투여한 보고가 있으나, 중대한 영향은 보이지 않았다. 
   이러한 경우에 있어서도 최토, 위세척등과 동시에 적절한 요법을 실시한다.

 11. 적용상의 주의(주사제)
   급속한 정맥주사에 의하여 드물게 부정맥, 혈압강하를 일으킴이 보고되어 있으므로 
   정맥주사시는 소량을 2분이상에 걸쳐서 천천히 주사한다.

 12. 기타
  1) 동물의 독성시험에서 약한 항안드로겐 작용에 의한 전립선 및 정낭의 중량감소가 보고
      되었다.

  2) 랫트에 24개윌 투여한 독성시험에서 정소의 양성 간세포종 발생이 증가된 보고가 있다.

  3) 이 약의 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 
     투여한다.

  4) 이 약과의 상관성은 밝혀지지 않았으나 매우 드물게 가역성 음위, 다발성근염이 보고된 바 
      있다.

◎ 보관방법 : 기밀용기, 실온(1~30℃)건소 보관


출처 : 건강보험 심사평가원 / 의약품정보센터 / 09.05.15 현재