[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제326호

[보사동우회]

제326호 발행일 : 2020/07/10

• 「의료기기 재평가에 관한 규정」 고시 전문
  • * 식품의약품안전처고시 제2019-145호, 2019. 12. 30., 일부개정
    • (이유) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정에 따른 변경사항 반영
    • (내용) 체외진단의료기기의 경미한 변경 대상이 확대됨에 따라 재평가 후속조치 기간 완화 조정
    • - 체외진단 의료기기의 중대한 변경 등의 경우 1개월, 그 밖의 경미한 변경은 2개월
    • * 문의처: 의료기기안전평가과(전화:043-719-5005)

• 의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 공고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2020 ?285호
    • (이유) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정에 따른 변경사항 반영
    • (내용) 체외진단의료기기의 경미한 변경 대상이 확대됨에 따라 재평가 후속조치 기간 완화 조정
    • - 체외진단 의료기기의 중대한 변경 등의 경우 1개월, 그 밖의 경미한 변경은 2개월
    • * 문의처: 의료기기안전평가과(전화:043-719-5005)

• 2020년 희소·긴급도입 필요 의료기기 대상 품목 및 재고현황 안내
  • * 희귀 난치성 질환의 필수, 국내 대체품 없는 의료기기 공급 사업 수행
    • (대상) Gore 社 Gore-TEX STRETCH VASCULAR GRAFT 외 13종(첨부자료)
    • (신청) 신청서류 작성 후 우편 및 전자우편(hud_supply@nids.or.kr) 제출
    • * 문의처: 산업정보팀(전화 02-860-4402/4403)

• 2020 서울 이노베이션 퀵파이어챌린지(Seoul QFC) 개최
  • * 한국보건산업진흥원, 한국얀샌, 존슨앤드존슨 이노베이션 공동 개최
    • (주제) "뉴노멀 시대의 헬스케어"(Healthcare in the New Normal)
    • (분야) 보건의료기술(빅데이터, 인공지능, 블록체인 등), E-헬스 플랫폼 등
    • (특전) 최대 2명, 총 1억 5천만 원 연구지원금, 서울바이오허브 1년 입주 자격 등
    • (지원) 5년 이하 창업기업, 기업가, 과학자, 연구원 등
    • (접수) http://jlabs.buzz/seoul-innovation
    • (기한) ~ 8월 31일(월)까지
    • * 문의처: 서울바이오허브(전화: 02-2200-3314)

• 보건의료연구원이 탐색한 신개발유망의료기술은? (07.06) 국내외에서 개발 중인 유망 의료기술 5건 발굴…증강현실 기반 수술 보조,인공망막 시스템 등
• 한의사 초음파 기기 사용 의료법 위반 처벌 "적법",헌법재판소 (07.06) 검찰로부터 기소유예 처분 받은 한의사 3명 헌법소원 심판청구 냈으나 '기각'…골밀도측정기 사용 관련
• 복지부, 추가경정 예산 1조888억 원 확정 (07.06) 코로나19 대응과 한국판 뉴딜 위해 346억 원 증액 확정…K-방역 역량 및 연구개발 투자 강화
• 코로나19 맞서는 의료기기산업 추가 지원 호소 (07.10) 10일 제17회 KMDIA 정기포럼…감염병 검체은행 등 요청…정부, 노동·자본·정책 지원 한목소리
• 진흥원, 바이오코리아 '재오픈'···"놓친 강연 보세요" (07.08) 기업발표(IR) 영상 등 120여건의 영상 확인 가능… 온·오프라인 장점 살려 내년 행사 양방향 개최 검토
• "'언택트' 마케팅으로 의료기기 수출 활성화" (07.06) 경남·강원·대구 등 지자체 지원 확대…화상상담 지원, 오픈랩을 통한 언택트 마케팅 지원 등
• 코로나19 장기화 속 이동형 의료기기 가파른 성장세 (07.08) 힐세리온·나노포커스레이, 효용성 바탕 글로벌 마케팅 강화…바텍, 중소병원 CT 시장 공략 박차
• 美 코로나19 항원 및 독감 동반검사 허가 (07.07) BD 항원 검사 15분 만에 결과…CDC의 플루 SC2…독감과 코로나19를 하나의 샘플로 분간
• 바텍-레이언스-동국생명과학, 이동형 CT 판매 맞손 (07.06) 업무협약 통해 생산, 제품 영업, 국내 총판 등 협업…전신CT 가격 대비 5분의 1수준 가격 공급
• 한독칼로스메디칼, 고혈압 치료 의료기기 임상 돌입 (07.06) ‘디넥스’ 2021년 5월까지 전국 27개 주요 병원서 환자 시험 진행… 안전성과 유효성 확인

  

  • [보고서] ‘KHIDI 월간 보건산업 수출 동향’ 6월호
    • * 5월 수출 17.8억 달러, 전년 동월 대비 34.5% 증가
      • (산업) ’20년 5월 보건산업 수출은 의약품 (7.8억 달러, +93.8%) , 화장품
      • (국가) 브라질은 의료기기 (진단키트) 수출이 크게 증가함에 따라 10위권 진입
      • - 미국, 일본, 독일 등 의약품 수출 상위권 국가로의 수출 확대 지속
      • - 상위국 중 화장품 수출은 일본으로 확대
      • (품목) 면역물품 (바이오의약품) 의 수출은 꾸준한 증가세
      • - 진단용시약및 소독제 등 K-방역품목 수출 급증, 화장품 수출 둔화
      • * 문의처:산업통계팀(전화: 043-713-8469)
  • [보고서] 혁신형 의료기기기업 설명자료 및 Q&A집 배포
    • * 신청 접수 과정에서 궁금해 하는 다빈도 질문 설명자료 배포
      • (내용) 신청 자격, 유형별 구분 기준, 매출액, 연구개발비 산정기준 등 해석
      • (대상) 국내 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기 기업
      • (인증) 인증기준 충족여부 심사 → 의료기기산업육성·지원위원회 심의 →인증
      • (혜택) R&D 및 시장진출 등 정부지원사업 우대, 세제·규제완화, 인증마크 부여
      • (신청) ~ 7월 17일(금)까지/ 우편 또는 방문 접수
      [동영상 바로보기] 혁신의료기기/군 지정 이렇게 합니다 !
      • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8028)
  • [사업] 2020년도 제2차 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규지원 과제 공고
    • * 글로벌기업 육성, 미래의료 선도, 의료복지 구현 목적 의료기기 전주기 지원
      • (대상) 주관연구기관(기업 등)과 참여기관(기업 등)이 공동 수행
      • (내용) 의료기기 RnD→제품화→임상→인허가 전주기 지원
      • (신청) 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발(itech.keit.re.kr)
      • - 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발(itech.keit.re.kr)
      • - 4차 산업혁명 및 미래 의료 환경 선도(ernd.nrf.re.kr)
      • - 공공복지 구현 및 사회문제 해결(htdream.kr)
      • (기한) ~ 7월 14일(화)까지
      • * 문의처: 범부처전주기의료기기연구개발사업단(전화: 02-6328-0338)
  • [소식] 의료기기산업 종합지원센터 이렇게 달라집니다 !
    • * 의료기기산업 종합지원센터 소개 및 역할 안내 동영상 정보 제공
      • (신규) 혁신형 의료기기기업 인증 및 지원, 의료기기군 지정 및 지원
      • (전주기통합상담) 국내시장 규제 중심→국내 및 해외시장 진출 상담
      • (해외진출 직접지원) 유관기관 활용 상담→인니.베트남,중국 센터 직접 관리 및 컨설팅 연계
      • (정보제공/홍보) 통합 가이드북 발간→온라인 뉴스레터 활용 홍보 강화
      • * 문의처:의료기기산업종합지원센터(전화: 1670-2622)
  • [사업] 보건산업 정책 아이디어 공모전
    • * 모든 국민을 대상으로 보건산업 발전과 신산업 육성을 위한 정책 아이디어 발굴
      • (분야) 보건산업 분야의 새로운 정책 및 사업, 정부정책 개선안, 규제개선 과제 등
      • (방법) 한국보건산업진흥원 홈페이지 '정책제안' 메뉴
      • (기한) ~ 7월 31일(금)까지
      • (시상) 최우수상(1/ 150만원), 우수상(2/각 100만원), 장려상(5/각 50만원)
      • * 문의처: 보건산업혁신기획팀(전화: 043-713-8891)
  • [사업] 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
    • * 한국형 감염병 대응 시스템 도입 및 의료물품 수요 증가로 활성화 지원 목적 현황조사
      • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
      • (내용) 감염병 관련 체외진단기기 및 의료소모품 등 주력상품 현황 조사
      • - 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
      • (혜택) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력 사업 참여 기회 제공 등
      • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
      • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
      • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)
  

  신규 발간자료

  • [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향...
  • [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
  • [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
  • [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
  • [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
  • [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
  • [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
  • [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
  • [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
  • [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
  • [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
  • [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
  • [보고서] 바이오헬스 리포트
  • [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
  • [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
  • [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
  • 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
  • [대한무역투자진흥공사] 우즈베키스탄 임플란트 시장 트렌드
  • [대한무역투자진흥공사] 카타르 방역 물품 시장 트렌드
  • [대한무역투자진흥공사] 이스라엘 의료기기 시장 동향
  • [식품의약품안전처] 미국 De novo 프로세스
  • [식품의약품안전처] 네덜란드 의료기기산업
  • [식품의약품안전처] `20년 2분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서
  • [식품의약품안전처] 국가별 의료기기 산업 동향소식지(캐나다) ('20.06)
  • [식품의약품안전처] 미국, 제품판매허가 신청서에 대해 응답 기한 60일 연장
  • [식품의약품안전처] 미국, 일반수술용 전기수술기기에 대한 510(k) 신청서 작성 개정
  • [식품의약품안전처] 한국인정기구(KOLAS) 인정제도 개요 및 시험기관 현황(36개소) (‘20.06)
  • [식품의약품안전평가원] 인체이식형 의료기기의 자기공명 환경 안전성 가이드라인 개정
  
  
  

  

  [보건복지부]
  ** 의료정보정책과 공무직근로자(전문위원) 채용
  - 채용분야: 의료기관 내 데이터 활용지원 정책 전문기획 운영(1명)
  - 모집기한: ~ 7월 13일(월)까지
  - 접수방법: 우편 또는 직접 접수
  * 문의: 의료정보정책과(044-202-2452)
  
  ** 보건직 공무원(5급) 채용 공고(재공고)
  - 모집기한: ~ 7월 10일(금)까지
  - 접수방법: 등기우편 접수
  * 문의: 인사과 채용 담당자(044-202-2165)
  
  
  [한국보건산업진흥원]
  ** 위촉직원(임시직) 채용공고
  - 채용분야: 외국인환자유치단(1명)
  - 모집기한: ~ 7월 19일(일)까지
  - 접수방법: 전자우편(yuliel@khidi.or.kr)
  * 문의: K-medi지원팀(02-751-3517)
  
  
  [한국산업기술시험원]
  ** 일반직(신입, 경력), 무기계약직(전문직, 공무직) 채용
  - 채용분야: 일반/무기계약
  - 모집기한: ~ 7월 20일(월)까지
  - 접수방법: 온라인(ktl.recruiter.co.kr)
  * 문의: 온라인(상동)
  
  
  [대구경북첨단의료산업진흥재단]
  ** 하반기 체험형 청년인턴(장애인 제한경쟁)
  - 채용분야: 행정지원 (7명)
  - 모집기한: ~ 7월 24일(금)까지
  - 접수방법: romi@dgmif.re.kr
  * 문의: 인재육성팀(053-790-5185)
  
  
  ** 휴직대체인력 채용
  - 모집기한: ~ 7월 22일(수)까지
  - 접수방법: 재단 홈페이지 온라인 접수
  * 문의: 인재육성팀(053-790-5185)
  
  








• [제325호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-07-03
• [제324호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-06-26
• [제323호] 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 공고 발행일: 2020-06-19
• [제322호] 2020년도 제1차 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규 과제 모집(~06.29) 발행일: 2020-06-12

한국보건산업진흥원

* 범부처전주기의료기기연구개발사업(재)

(대상) 국공립연구기관 등
(지원) 맞춤형 인허가
- 신뢰성 평가(기구기계/소프트웨어)
- 평가기술 개발(4차산업혁명... 등)
- 의료기기 표준개발
* 신청: 보건의료기술종합정보시스템
* 기한: ~ 7월 13일(월)까지
* 문의: RnD 기획팀(02-6328-0336)

* 의료기술상용화지원센터(질환유효성평가)

(대상) 국공립 연구기관 외
(RFP) 질환유효성평가지원센터
* 신청: www.htdream.kr
* 연구책임/주관기관: ~ 7월 13일(월)까지
* 문의: 의료인프라RnD(043-713-8448)

중소벤처기업부

* 공공조달 상생협력 지원 참여 모집

(대상) 주관(소기업),협력(중소기업)
(지원) 설비, 기술,품질,인력
* 신청: 공공구매종합정보망
* 기한: ~ 7월 17일(금)까지
* 문의: 상생협력팀(042-712-5633~7)

보건복지부

* 혁신형 의료기기기업 인증 모집

(대상) 국내 (혁신)의료기기 기업
- 연매출 500억원 이상/미만 조건 상이
(지원) 세제 규제 및 정책적 지원 등
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 7월 17일(금)까지
* 문의: 의료기기종합지원센터(1670-2622)

식품의약품안전처

* 2020년 공공.빅데이터 활용 창업경진대회

(대상) 개인, 팀, 기업
(내용) 식의약 공공.빅데이터 활용 서비스
(지원) 최우수상(1팀), 우수상(2팀)
* 신청: 온라인(문서24)
* 기간: ~ 7월 12일(일)까지
* 문의: 대회총괄(043-719-1613)

중소기업기술정보진흥원

* 기술규제 해결형 기술개발사업 시행(2차)

(대상) 기술혁신형 중소/벤처 기업 등
(지원) 기술개발(R&D) 지원
- 규제대응 기획, 기술규제 해결
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 7월 27일(월)까지
* 문의: 기업협력사업실(042-388-0713)

* AI기반 고부가 신제품 기술개발사업(2차)

(대상) 기존제품,기업부설연구소 보유 기업
(지원) 신제품 기술개발
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 7월 17일(금)까지
* 문의: 혁신기술평가실(042-388-0114)

한국산업기술평가관리원

* 소재부품기술개발사업 신규지원(2차)

(대상) 소재·부품 및 장비업종분야
(지원) 전략핵심소재 자립화
* 신청: itech.keit.re.kr
* 기한: ~ 7월 13일(월)까지
* 문의: 철강세라믹팀(053-718-8438/82)

서울특별시

* 서울특별시 중소기업육성자금 융자지원

(대상) 서울소재 중소기업 및 소상공인
(지원) 코로나19 확산 관련 직,간접 피해
- 1조 8,050억원(중소육성+시중은행)
* 신청: www.seoulshinbo.co.kr
* 기한: ~ 예산소진시까지
* 문의: 대표전화(1577-6119)

경기도경제과학진흥원

* 경기도 의료기기산업 육성지원 사업

(대상) 본사(공장, 연구소)가 경기도에 소재
(지원) 첨단기술 전주기,시제품 개발 등
* 신청: uphong85@gbsa.or.kr
* 기한: ~ 7월 10일(금)까지
* 문의: 연구기획팀(031-888-6118)

원주의료기기테크노밸리

* 지역클러스터-병원 연계 창업인큐베이팅

(대상) 강원도내 예비창업자
(지원) 시험분석비, 특허 인증비 등
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 7월 16일(목)까지
* 문의: 기술창업지원팀(033-760-6133)

서울바이오허브

* 서울바이오허브 전문가 상시상담

(대상) 예비창업자
(지원) 인허가/임상, 기술사업화 등
* 신청: 서울바이오허브 HP
* 기한: 상시상담
* 문의: 서울바이오허브 HP

가천대길병원

* 의료기기 기업 임상/전임상 비용지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 기한: 상시모집
* 문의: 김아름 연구원(032-460-8208)

건양대학교병원

* 중개임상시험지원센터(안·이·두경부·첨단)

(대상) 안·이·두경부 첨단 분야 제조사
(지원) 비임상/임상, IP-R&D 특허분석
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: 상시모집
* 문의: 기업상담 담당자(042-600-0490)

이화여자대학교·이화의료원

* 산학협력 입주 기업 모집

(대상) 의료기기, 바이오·의료분야 등
(지원) 입주기업(입주비有) 장비등 사용
- 실험동물실 , 공용 연구 장비(교육)
* 신청 및 기한: 별도문의 필요
* 문의: 연구진흥단(02-2650-2812)

전남대학교

* 미래형 생체부품소재사업 육성사업

(대상) 광주지역 내 생체부품소재 관련사
(지원) 마케팅, 시제품제작, 인허가
* 신청: 직접제출(광주)
* 기한: ~ 7월 17일(금)까지
* 문의: 지원상담(062-530-5632)

양산부산대학교병원

* 고령친화 중저기술 의료기기 등 지원

(대상) 제조기업 및 개인
- 의료기기,의료용품,의료서비스
(지원) 전임상/임상, 사용적합성평가
* 신청: info@pnuyhmdctc.co.kr
* 기한: ~ 10월 31일(토)까지
* 문의: 지원상담(051-510-8573)

식품의약품안전처

• 국외 전시회 및 컨퍼런스(11월)
  * [11/4~6] 2020 일본 치바 의료 IT 전시회
  * [11/16~19] 뒤셀도르프 의료기기 전시회
  * [11/29~12/4] 시카고 방사선 의료기기전시회
  

• 국내 의료기기 교육 및 세미나
  * [8/17~18] 내부감사
  * [8/20~21] 소프트웨어 밸리데이션
  * [8/25~26] 의료기기 CE TCF 작성실무
  [문의] 개별확인요망(기관별 상이)
  

한국의료기기안전정보원

• 품질책임자 실시간 온라인 교육(7~9월)
  * [7/24] 제조 GMP 심사대비
  * [8/7] 수입 GMP 심사대비
  [신청] 정보원 홈페이지(nids.or.kr)
  

• 규제과학(RA)전문가
  [3차] 온라인: 7/27~8/11 오프라인: 8/12~8/27
  [4차] 온라인: 8/27~9/11 오프라인: 9/12~9/29
  

원주의료기기테크노밸리

• 의료기기 품질관리 시스템(온라인)
  [기한] ~ 7/21(매주 월,화)
  

• 의료기기 산업종사자 교육프로그램
  [장소] 의료기기종합지원센터(원주)
  

한국의료기기공업협동조합

• 의료기기 유럽인증 책임자 교육 7/20
  [신청] ~ 7/10(금)까지
  [문의] 심성아 사원(070-4837-5579)
  

한국의료기기산업협회

• 한-인도 의료기기산업 세미나 7/15
  * 온라인 세미나
  [문의] 국제협력팀(070-7725-8730)
  

• 한국의료기기산업협회 CEO 교육
  * [8/26] 리더십 심리학 외
  * 문의: 교육연구팀(02-596-0563)
  [장소] 오크우드프리미어호텔 코엑스센터
  

대한의용생체공학회

• 하계 온라인 심포지엄 7/23~24
  [문의] 담당자(wjy6933@hanmail.net)
  

한국방사선진흥협회

• 품질관리 전문인력 교육(추가) 7/13~8/21
  [장소] 온라인(기관 현장실습 미정)
  

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