Chimeric Antigen Receptor -T 큐로셀, CAR-T 치료제 식약처 임상시험 승인 획득

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Chimeric  Antigen  Receptor -T 큐로셀, CAR-T 치료제 식약처 임상시험 승인 획득

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 18일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 진행하는 ‘CD19 CAR-T세포치료제(CRC01)’의 임상시험을 허가 받았다. 국내 기업에서 개발 중인 CAR-T 치료제가 식약처의 임상시험 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 

CAR-T 치료제는 미국, 유럽 등을 중심으로 개발되고 있는 첨단바이오의약품이다. 환자 본인의 면역세포를 이용한 항암면역세포 치료제인 CAR-T는 기존 항암제로 더 이상 치료가 되지 않는 백혈병, 림프종, 다발성골수종 환자에게 완치 수준의 치료효과를 보이는 것으로 각광받고 있지만, 개발 과정에서 유전자 조작 등 매우 높은 수준의 기술이 필요하다. 

이번에 허가된 임상시험은 큐로셀의 OVIS™기술이 적용된 CRC01의 안전성과 유효성을 확인하는 내용이다. 회사는 최대 100명의 환자를 대상으로 임상시험 진행 후 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획이다. 

김건수 큐로셀 대표이사는 “이번 임상허가는 회사의 기술력과 역량을 객관적으로 증명한 것이기 때문에 더욱 의미가 크다”며 “우리는 CAR-T 치료제와 면역관문억제 기술이 융합된 세계 최초의 기술인만큼 앞으로 확보하게 될 임상 결과로 우수성을 증명하고 해외 선도기업들과 당당히 경쟁하겠다”고 말했다.[유혜은 기자]

자료출처: www.etoday.co.kr/news/view/1996340

큐로셀, CAR-T 치료제 식약처 임상시험 승인 획득

(사진제공=큐로셀)CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 18일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 진행하는

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이미지=국내외 CAR-T세포 치료제 개발 현황. 한성주 기자
[쿠키뉴스] 한성주 기자 =키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 국내에서도 사용할 수 있게 됐다. 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국노바티스가 품목허가를 신청한 CAR-T세포 치료제 ‘킴리아주’(성분명: 티사젠렉류셀)를 허가했다. 세포치료제, 유전자치료제 등 살아있는 세포나 유전물질을 원료로 한 의약품이 국내에서 품목허가된 첫 사례다.

CAR-T세포는 정상세포를 훼손하지 않고 암세포만 공격하도록 개조한 면역세포다. 조혈모세포에서 만들어져 인체의 면역을 담당하는 ‘T세포’가 재료다. T세포는 직접 다른 세포를 죽이거나, 사이토카인을 분비해 다른 세포의 활성화를 조절하는 면역 반응을 일으킨다. 

CAR-T세포를 만들기 위한 첫 단계는 환자의 몸에서 T세포를 채취하는 것이다. 여기에 암세포의 특정 항원을 인식하는 유전자를 도입한다. 그러면 T세포의 표면에 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)가 발현돼, 암세포만 특이적으로 인지하고 공격하는 CAR-T세포가 된다. 평범한 면역세포가 암세포만 타격하는 사냥꾼으로 거듭난 셈이다.

해외에서는 2017년부터 현재까지 4종의 CAR-T치료제가 상용화됐다. 가장 먼저 킴리아주가 2017년 8월 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 이어 같은해 10월 길리어드사이언스가 인수한 카이트파마의 `예스카타`(악시캅타진 실로류셀)가 FDA의 품목허가를 받았다. 이후 길리어드사이언스는 지난해 7월에 ‘테카르투스’(브렉수캅타진 오토류셀)의 FDA 품목허가를 얻었다. 가장 최근에는 BMS의 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀)가 지난달 FDA에서 품목허가됐다. 

림프종과 백혈병 등 혈액암 치료에 CAR-T세포가 사용된다. 식약처가 승인한 킴리아주의 적응증은 재발성·불응성 ▲성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) ▲소아 및 젊은 성인(25세 이하) B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 등 2개다. 예스카타, 테카르투스, 브레얀지 역시 FDA로부터 림프종 관련 적응증을 승인받았다.

CAR-T세포에는 ‘개인 맞춤형 항암제’와 ‘기적의 항암제’라는 수식어가 붙는다. 환자에게서 T세포를 채취해 만들어진 CAR-T세포는 다시 그 환자에게만 주입한다. 대량생산·공급이 불가능하며, 환자 개개인을 위한 공정이 운영된다. 아울러 CAR-T세포는 환자에게 한 번만 주입하면 된다. 즉, 한번의 투여로 다른 치료 옵션이 없고 기대여명도 짧은 혈액암 환자의 증상을 개선시킨다는 것이다. 킴리아주의 경우 유익성을 인정받아 미국에서는 획기적의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 상태다.

파격적인 장점만큼 CAR-T세포 치료 비용은 상당하다. 미국을 기준으로 킴리아주의 가격은 45만5000달러, 한화 5억4000만원이다. 의료보험 급여가 적용되는 일본에서도 3349만엔(3억6000만원)을 지불해야 한다. 다른 CAR-T세포 치료제도 마찬가지로 가격이 억단위다. 미국에서 예스카타는 37만3000달러(4억2300만원), 브레얀지는 41만300달러(4억6500만원) 등으로 책정됐다.

현재까지 국내에서 CAR-T세포 기술을 완성한 사례는 없다. 식약처에서 CAR-T세포 치료제 임상시험계획서(IND)를 승인받은 기업은 큐로셀이 유일하다. 지난달 18일 큐로셀은 CAR-T 세포 치료제 후보물질 ‘CRC01’ 의 국내 1/2상을 승인 받았다. 임상시험은 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자를 대상으로 진행될 예정이며, 목표시험대상자 수는 100명이다.

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평범한 세포를 암세포 사냥꾼으로… ‘CAR-T세포’ 상용화 성큼

이미지=국내외 CAR-T세포 치료제 개발 현황. 한성주 기자 [쿠키뉴스] 한성주 기자 =키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 국내에서도 사용할 수 있게

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