통계적으로 유의하다." 라는 말의 뜻

다들 안녕하세요... 인터넷 서핑하다가 좋은 글인거 같아 인용해 봅니다. <A href="http://blog.daum.net/jty71/12003046">http://blog.daum.net/jty71/12003046</A>     간단하게 저는 KFDA에서 연구생으로 근무하다가 BE(Bioequivalence Study)시험을 진행하는 CRO에서 근무 후 외국 다국적 제약사에서 BE Specialist로 근무하다. 현재는 국내 Local사에서 RA Manager로 근무하고 있습니다.   제가 BE CRO(이하 "CRO")에서 근무 하던 중 기억이 나는 내용이 있어 한 마디 써봅니다. BE(bioequivalce study)는 신약에 카피약(Generic Drug)을 판매허가 받기 위해 실시하는 Generic Drug의  허가 부여을 위한 요건에 해당하는 시험입니다.   시험을 실시하여 결과를 보면 BE Study는 A or B로 결과가 나옵니다. (A: 신뢰구간에 들어와 동등하다. 또는 B : 신뢰구간에서 벗어나 비동등하다.)   A의 결과가 나오면 문제가 없겠죠... (^^;) 허가를 득하게 되니까요... 그런데 그렇지 않은 B의 결과가 나와 다시 시험을 하게 되는 경우가 있습니다. 비동등의 결과 도출시에요... (통계적으로 비동등 또는 동등성을 입증하지 못하였다. 이것이 맞을듯 한데요)   B의 결과가 나오게 되면 의뢰사(제약회사)들은 시험기관에서 시험을 잘했네 못했네 등등 기타 온갖 말 들을 하며, CRO에게 책임을 떠 넘기려고 하는 행동들을 합니다. 그래서 제가 통계를 공부하게 된 계기가 된 것도 있구요.   저도 처음에 통계를 공부해보면 Fail의 결과에 대한 원인을 알수 있을꺼라고 생각했는데. 공부하다 보니 느끼게 된점은 통계는 그냥 통계일 뿐 어떤 결과에 대한 해결책을 내 주지는 않는다는 것이었습니다. 그냥 결과가 이렇게 나왔다는 설명을 해주는 것인데 그것을 의뢰사에서는 납득을 못한다는 것입니다. (속으로 정말 제발 약좀 잘 만들어서 시험의뢰해 주세요 라고 되뇌이곤 했습니다.) BE Study에 대해서 한국에서 좀 더 인지해야 할 부분이 아닌가 생각합니다. (BE에서는 통계적인 부분을 현재 거이 무시하고 있다고 봐도 무방할 정도입니다.)   암턴 인용한 자료는 제가 읽어보면서 저 같이 좀 지식이 부족한 사람도 이해가 쉽게 되어서 참고삼아 올려 봅니다.   근무시간에 좀 넋두리를 썻습니다. ㅎㅎㅎ