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- 홍콩 제네릭 의약품 2020년까지 연평균 9.9% 성장 예상 –
- 발암물질 성분은 리콜 조치 사례가 많기 때문에 특히 유의해야 -
□ 제네릭(Generic) 의약품이란?
○ 제네릭 의약품은 이미 시중에 출시된 일반 의약품과 주성분의 함량, 안전성, 효능, 품질, 복용방법 등이 동등한 의약품임.
○ 미국 제약협회 PhRMA에 따르면, 신약을 개발하는데 소요되는 기간은 약 10~15년이며, 개발 비용은 약 26억 달러(약 3조 753억 원)를 투자해야 제네릭 의약품의 약효 또는 품질이 시중에 출시되어 있는 의약품과 동등하다는 것이 입증되었음. 개발 기간이 약2~3년인 제네릭 의약품의 비용은 오리지널 의약품 가격대비 53.55% 저렴한 것으로 나타남.
○ 홍콩 제네릭 의약품으로 등록을 하기 위해 홍콩 위생국 의약품청(Drug Office, Department of Health)에 8년 이상 등록된 오리지널 의약품으로 연구·개발한 약품이어야 하며, 해당 조건이 부합할 경우에는 제네릭 의약품으로 인정받을 수 있기 위한 신청서를 제출할 수 있음.
○ 제네릭 의약품의 신청은 신약 허가 신청과 동등하게 진행하면 되지만, 신약 허가 신청 요건과 비교할 때, 임상실험 자료가 면제될 수 있음.
□ 시장개황
○ 홍콩의 2018년 의약품 시장규모는 15억 달러이며 연평균 성장률은 약 5.7%로 2023년은 20억 달러까지 지속 성장할 전망임.
○ 홍콩의 의약품 판매 동향 및 의약품 시장 구성은 아래 표와 그림으로 정리됨.
홍콩 의약품 판매 동향
(단위 : US$ 백만)
연도 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 |
매출액 | 1,187 | 1,263 | 1,337 | 1,416 | 1,507 | 1,605(e) | 1,692(e) | 1,797(e) | 1,903(e) | 1,994(e) |
자료 : The Economist Intelligence Unit(2019.06.04)
주 : e – 예상치
○ 홍콩 제네릭 의약품 시장은 홍콩 양약(洋藥) 분야에서 두 번째로 큰 시장이며, 2011년부터 2015년까지 연평균 12.7% 성장함. 2017년 홍콩 제네릭 의약품 매출액은 총 25억 홍콩달러로 나타남.
홍콩의 의약품시장 구성
자료 : EMIS, Hong Kong Healthcare Report(2019.05.30)
○ 2019년 기준 홍콩에 등록된 제약 회사는 318개이며, 이 중 25개 업체는 주로 제네릭 양약을 제조하고 있음.
○ 시장조사 기관 EMIS에 따르면 2017년 기준, 홍콩에 등록된 의약품은 약 1만 8120종임.
- 홍콩 의약품시장은 수입 의약품이 61.4%, 제네릭 의약품이 25.4%, 처방전 없이 구매할 수 있는 일반의약품 OTC(Over The Counter)가 12.3%를 차지함. 2020년에는 수입 의약품이 57.9%, 제네릭 의약품이 29.6%, 일반 의약품 OTC가 11.9%를 차지할 것으로 전망됨.
○ 2019년 3월 기준, 홍콩에는 23개 의약품 제조공장이 있음.
홍콩 유명 제약회사 목록
회사명 | 매출액 (HK$, 2018년 기준) |
Sinopharm Group Company Limited | 393,133,504 |
China Resources Pharmaceutical Group Ltd | 189,689,104 |
Fosun International Limited | 124,779,600 |
Sino Biopharmaceutical Limited | 23,835,666 |
CSPC Pharmaceutical Group Limited | 21,028,872 |
China Traditional Chinese Medicine Holdings Co. Limited | 12,847,418 |
United Laboratories International Holdings Limited | 8,570,223 |
China Grand Pharmaceutical and Healthcare Holdings Limited | 5,958,355 |
Luye Pharma Group Limited | 5,903,276 |
Tong Ren Tang Technologies Company Limited | 5,773,481 |
자료 : EMIS(Hong Kong - Healthcare report: Pharma and Biothech)(2019.05.17)
□ 시장 특징
○ 2002년부터 GMP 기준 적용
- 홍콩 의약품은 2002년부터 미국 식품의약국의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 품질관리 기준)를 따르고 있음.
- 홍콩은 과거 의약품 관련 사고가 발생한 경험이 있기 때문에 홍콩 정부에서는 의약품 검증 전문 인력을 제조 공장으로 파견해 의약품 생산과정 및 공정을 검사하는 등 선진국의 관리 감독 방식을 참고해 홍콩산 의약품에 대한 신뢰도를 회복시키고 있음.
○ 의약품 복용자의 증세 심각도와 부작용 유발 가능성에 따라 3가지 판매 유형으로 분류됨.
- 유형 1 : 반드시 의사의 처방에 따라 등록된 약사의 감독 하에 등록된 약국에서 조제 및 판매되어야 함.
- 유형 2 : 의사 처방을 요하지는 않지만, 반드시 등록된 약사의 감독 하에 등록 약국에서 판매되어야 함. 건강상 해가 되지 않도록 복용법 및 복용량은 반드시 지켜야 함.
- 유형 3 : 전문 약사 없이도 약국 또는 드러그 스토어에서 판매할 수 있으며, 여기에 속한 의약품의 예로는 일반 감기약, 해열제, 진통제가 있음(가벼운 질환을 치료 또는 완화하며, 상기 두 가지 유형에 비하여 부작용이 적은 편임).
○ 제네릭 의약품 허가신청 제출자료
- 제네릭 의약품 신청절차는 일반 의약품과 동일하여 홍콩 위생국 의약품청에서 신청하면 됨. 신청 방법 및 필요 서류는 아래 웹사이트에서 볼 수 있음. <https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/guid.pdf?v=tw89ewq>
번호 | 제출 서류 |
1 | completed application form |
2 | completed checklist |
3 | for products manufactured outside Hong Kong, an authorization letter from the overseas manufacturer for the applicant is required |
4 | copy of the business registration certificate of the applicant |
5 | cover letter from the applicant that contains (1) the authorized person of the application (2) the contact telephone and facsimile numbers (3) the full contests of the submission dossier |
6 | certified true copy of the manufacturer's license |
7 | for products manufactured outside Hong Kong: Information on the manufacturing facilities and practices of the manufacturer |
8 | certified true copy of the good manufacturing practices (GMP) certificate of the manufacturer |
9 | Original or certified true copy of the free sale certificate of the product issued by the contry of origin |
10 | one set of prototype sales pack |
11 | scanned image in PDF format of the prototype sales pack or sample sales pack |
12 | detailed and complete qualitative and quantitative composition of the finished product issued by the manufacturer |
13 | specifications of the product issued by the manufacturer |
14 | detailed method of analysis of the product for all tests stated in the finished product specifications |
15 | certificate of analysis of a representative batch of the finished product issued by the manufacturer or the company performing the analysis |
16 | stability test data of the product |
자료 : Drug Office, Department of Health, Hong Kong
○ 홍콩 2018-~2019년 의약품 리콜 조치 사례
날짜 | 내용 | 제품 |
2018.07.06 | 5개의 항고혈압성 의약품에서 발암물질인 발사르탄(valsartan) 이 검출되어 리콜 조치 | Valtensin 160mg tablets, 80mg tablets, Valtensin HCT tablets 160/12.5mg, 80/12.5mg, Valsartan Stada 80mg tablets |
2019.03.11 | 발암물질인 NMBA성분이 있는 고혈압 치료제를 병원 및 약국에서 회수함 | 로자탄(Losartan) |
자료 : news.gov.hk, The Standard
□ 홍콩 주요 제네릭 유통기업
회사명 | 내용 |
Jacobson Pharma Corporation Limited | - 홍콩 제네릭 의약품 및 특허 의약품의 연구, 개발, 생산, 판매 및 유통으로 통합된 선두적인 제약회사임. - 홍콩 제네릭 의약품 전체 매출 규모에서 Jacobson Pharma Corporation Limited의 매출 규모가 약30%를 차지함. - 홍콩에 3,000개의 제품 라이선스를 보유하고 있음. 중약(Chinese Medicines) 제품 제조 공장 2곳 모두 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 승인을 받았으며 현재 원활하게 운영 중 - 1,000여 명이 넘는 인력 구축 - 기업에서 보유하고 있는 의약 브랜드 예시 : Po Chai Pills(保濟丸), Ho Chai Kung Tji Thung San(何濟公止痛 退熱散), Tong Tai Chung Woodlok Oil(唐太宗活絡油), Flying Eagle Woodlok Oil(飛鷹活絡油), Saplingtan(十靈丹), Shiling Oil(十靈油), Col-gan Tablet(傷風克) |
Europharm Laboratoires Co. Ltd
| - Jacobson Pharma Corporation Limited와 회사 지분을 공동 소유 - 사람과 동물용 의약품 제조 및 가공 - 한방약을 알약, 캡슐, 과립, 분말 및 리니멘트 형태로 제조 - 홍콩 내 유명 브랜드인 Flying Eagle Wood Lok Oil(飛鷹活絡油) (정형외과 치료 처방용 의약품)도 공급 |
The International Medical Co. Ltd. | - 전 세계 여러 제약회사의 대리회사 및 유통회사 - 홍콩 내 OTC 제품의 마케팅 및 처방 유통을 담당함. - 정부 및 사립 병원, 진료소, 의사, 약국, 슈퍼마켓 및 백화점 대상으로 배급함. - 주요 위장기능 약품의 유통 브랜드는 Weisen-U, Haribo Ricqles Zan임. - 세계에서 가장 큰 제네릭 의약품 제조업체인 이스라엘의 Teva Pharmaceutical Ind. 과 15년 동안 양호한 비즈니스 관계를 구축함. |
자료 : HKTDC, 각 회사 홈페이지
□ 시사점
○ 홍콩 제네릭 의약품 시장은 홍콩 양약(洋藥) 시장에서 두 번째로 큰 시장이므로, 앞으로도 지속적으로 성장세를 이어갈 것으로 보임.
○ 홍콩의 의약품 시장 전망
- 홍콩은 선진화된 보건 의료 산업 지역으로 아시아 태평양 지역 내 1인당 GDP 1위임.
- 홍콩의 보건 의료 수요가 확대되고 있는 만큼 홍콩 정부는 의료 산업 발전 계획을 중요한 정책으로 채택하여 보건 인프라의 현대화에 힘쓸 것으로 밝힘.
- 그 외, 높은 시장의 수입 의존도 수치와 기업 친화적인 비즈니스 환경(well-developed utilities infrastructure) 또한 홍콩 의약품 시장에게 긍정 요인으로 분석됨.
- QuintilesIMS Institute에 따르면, 제네럴 의약품의 성장률이 가장 높을 전망이나 제약 산업 신흥 시장(중국 포함)은 상표가 없는 의약품이 가장 높은 성장을 보일 전망임.
- 제네릭 의약품 시장은 점점 더 치열해지는 시장으로, 홍콩 바이어들은 ①특허소송에서 이겨낼 수 있는 품질의 차별성(Quality differentiation) 과 ②대량생산을 통한 원가경쟁력(Cost leadership)이 있는 기업을 선호함.
자료: Drug Office Department of Health Hong Kong, PhRMA, 보건복지부, The Economist Intelligence Unit, EMIS, Hong Kong Healthcare Report, news.gov.hk, The Standard, HKTDC, 각 회사 홈페이지