Medical Devices Directive 93/42/EEC
참조 파일 : 2011_04.pdf
이번 호 에서는 지난 호에 이어서 MDD(Medical Devices Directive)의료기기 지침 중 네번째로 Rule 13 ~ Rule 18 에 대하여 알아보도록 하겠습니다.
의료기기는 다음과 같이 분류(Classification) 하며, 18개의 Rule로 구성되어 있습니다.
1. 비 삽입 의료기기(Non-invasive devices) → Rule 1 ~ Rule 4
2. 인체삽입 의료기기(Invasive devices) → Rule 5 ~ Rule 8
3. 작동의료기기를 위한 추가 적용규칙(Additional rules applicable to active devices) →
Rule 9 ~ Rule 12
4. 특별규칙(Special rules) → Rule 13 ~ Rule 18
위과 같이 18개의 Rule로 분류되어 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III의 4가지 등급으로 나뉩니다.
따라서, 의료기기를 유럽 지역 내에서 유통시키려면 CE마킹은 필수적이며, 의료기기의 위험성에 따라 Class I 의 경우에는 최소한 기술문서(TCF : Technical Construction File)를 갖추고 유럽국가의 보건사회부에 신고를 필 해야 하며(DOC:자기적합 선언), Class II와 Class III의 경우에는 유럽보건사회부에서 지정한 체르멧아시아와 같은 공인기관(Notified Body)에 심사를 받아야 CE를 부착 할 수 있습니다. 이와 같은 이유로 의료기기의 등급 분류는 매우 중요하다고 할 수 있습니다.
☞ 특별규칙(Special rules) Rule 13 ~ Rule 18
Rule 13 :
- 지침 2001/83/EC 제 1조에서 규정된 의약품이 포함되거나 물질로 별도로 사용될 경우 기기의 부수적인 효과를 위하여 인체에서 작용하는 약품이 포함되는 모든 기기는 Class III
Rule 14 :
- 피임 또는 성병 예방용 의료기기는 Class IIb
- 임플란트나 장기간 사용되는 인체삽입 의료기기의 경우는 Class III
Rule 15 :
- 콘텍트렌즈의 살균, 세척, 헹굼에 사용되도록 의도된 의료기기는 Class IIb
- 다른 의료기기를 살균하는 모든 의료기기는 Class IIa
- 살균 중 조직의 손상 우려가 있는 장비의 경우는 Class IIb
- 본 규칙은 콘텍트렌즈가 아닌 의료기기를 물리적 방법에 의하여 세척하는 제품에는 적용하지 않는다
Rule 16:
- X선 영상을 기록하는 비작동 의료기기는 Class IIa
Rule 17:
- 비활성 상태인 동물의 조직 또는 추출물을 이용하여 제작된 모든 의료기기는 Class III
- 피부에만 접촉되도록 하는 경우는 예외로 한다
Rule 18:
- 다른 규정과는 별도로 혈액백(Blood bags)은 Class IIb